Unguentum Zinci "Lexer" Sr
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Wortlaut der Fachinformation |
\spcde-ugt-zinci-lexer-0810 |
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Pharmachem GmbH &Co. KG |
Unguentum Zinci „Lexer“ SR |
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ENR 3004442 ONR 0040476 |
Stand 08/2010 |
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Zul.-Nr.: 3004442.00.00 |
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Wortlaut der Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Unguentum Zinci „Lexer“ SR
Wirkstoff: Zinkoxid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten:
Wirkstoff: 30,0 g Zinkoxid;
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Unguentum Zinci „Lexer“ SR darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Zink, Wollwachsalkoholen oder anderen Bestandteilen der Salbe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.
Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol (Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem Wirkungsverlust.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Unguentum Zinci „Lexer“ SR kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.
Stillzeit:
Unguentum Zinci „Lexer“ SR kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Zinkoxid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >10 %
Häufig: >1 % - < 10 %
Gelegentlich: >0,1 % - < 1 %
Selten: >0,01 % - < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01%, einschl. Einzelfälle
Gelegentlich Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem) auftreten.
4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden.
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatika / Emollens, Protektivum bei entzündlichen Hautzuständen
ATC-Code: D02AB
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv, sekretbindend und schwach antibakteriell bei akuten und subakuten Dermatosen.
Zinkionen scheinen für die Homöostase verschiedener am Entzündungsprozess beteiligten Zellen essentiell zu sein. Zinkionen üben offenbar einen direkten Einfluss auf die Wundheilung aus.
Wie für Dermatika charakteristisch, bestimmt aber das gesamte System einer Rezeptur die Eigenschaften des Arzneimittels.
Bewährt hat sich Unguentum Zinci „Lexer" SR u. a. als Bestandteil einer fettfeuchten Behandlung bestimmter akuter bzw. subakuter Dermatosen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tiefer liegenden Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der Barrierefunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei vorgeschädigter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Gelbes Vaselin, Klauenöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Wechselwirkungen
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Unguentum Zinci „Lexer“ SR beträgt 4 Jahre. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dicht verschlossen und nicht über 25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen (Salbendose) mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) Salbe
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmachem GmbH & Co. KG
Naßäckerstr. 37-39
07381 Pößneck
Tel. 03647 / 443872 Fax 03647 / 443874
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3004442.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.09.2005
10. Stand der Information
August 2010
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig