Unguentum Zinci "Lexer" Sr
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Wortlaut der Fachinformation |
\spcde-ugt-zinci-lexer-1205 |
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Pharma GmbH Pößneck |
Unguentum Zinci „Lexer“ SR |
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ENR 3004442 |
Stand 12/2005 |
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ONR 0040476 |
Seite 0 |
Wortlaut der Fachinformation mit Änderungen durch Auflagen des Zulassungsbescheids vom 22.09.2005.
Folgende Änderungen wurden ausgeführt und wie folgt gekennzeichnet:
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((Auflage)) = Auflage aus Verlängerungsbescheid
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Text = gestrichen bzw. ersetzt durch neue Texte oder an anderer Stelle
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Unguentum Zinci „Lexer“ SR
Wirkstoff: Zinkoxid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil 30,0 g Zinkoxid;
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt..
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Unguentum Zinci „Lexer“ SR darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Zink, Wollwachsalkohole oder anderen Bestandteilen der Salbe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.
Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol (Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem Wirkungsverlust.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die dermale Anwendung von Zinkoxid in der Schwangerschaft und Stillzeit gilt als unbedenklich. Zinkoxid ist nicht fruchtschädigend; doch sollte eine großflächige Anwendung und die Anwendung an der laktierenden Brust vermieden werden.
Der Einsatz von Pasta Zinci oxidati mollis SR bei Schwangeren und stillenden Müttern sollte daher nur bei vitaler Indikation und unter einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
T2-Schwangerschaft:
Pasta Zinci oxidati mollis SR kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der
Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.
T2-Stillzeit:
Pasta Zinci oxidati mollis SR kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Zinkoxid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >10%
Häufig: >1% - <10%
Gelegentlich: >0,1% - <1%
Selten: >0,01% - <0,1%
Sehr selten: <0,01%, einschl. Einzelfälle
Gelegentlich Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem) auftreten.
4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatika / Emollens, Protektivum bei entzündlichen Hautzuständen
ATC-Code: D02AB
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv, sekretbindend und schwach antibakteriell bei akuten und subakuten Dermatosen.
Zinkionen scheinen für die Homöostase verschiedener am Entzündungsprozeß beteiligten Zellen essentiell zu sein. Zinkionen üben offenbar einen direkten Einfluß auf die Wundheilung aus.
Wie für Dermatika charakteristisch, bestimmt aber das gesamte System einer Rezeptur die Eigenschaften des Arzneimittels.
Bewährt hat sich Unguentum Zinci „Lexer“ SR u.a. als Bestandteil der fett-feuchten Behandlung akut trockener Ekzeme, der Behandlung von Pityriasis rosea, Urtikaria und von Herpes labialis-Eruptionen.
M Punkt 5.1: Der letzte Satz ist zu streichen und zu ändern in:
Bewährt hat sich Unguentum Zinci „Lexer" SR u. a. als Bestandteil einer fettfeuchten Behandlung bestimmter akuter bzw. subakuter Dermatosen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tiefer liegenden Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der Barrierefunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei vorgeschädigter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Vom Menschen werden peroral im Durchschnitt täglich 8 bis 18 mg Zink pro kg Körpergewicht mit der Nahrung und bis zu 10 mg mit Getränken aufgenommen.
Beim Menschen führte eine akzidentelle Einnahme von etwa 10 g Zinkoxid zu Übelkeit, Erbrechen und Gastritis.
Nach dermaler Applikation findet zwar eine perkutane Resorption von Zinkoxid statt; unerwünschte systemische Wirkungen nach topischer Anwendung von Zinkpräparaten sind jedoch nicht bekannt.
Hinweise auf eine kanzerogene, mutagene oder teratogene Wirkung von Zinkoxid bei topischer Anwendung liegen nicht vor.
T3-
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
Die Verträglichkeit von Unguentum Zinci „Lexer“ SR erwies sich im Hauttest als sehr gut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Gelbes Vaselin, raffiniertes Rinderklauenöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Wechselwirkungen
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Unguentum Zinci „Lexer“ SR beträgt 4 Jahre. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dicht verschlossen und nicht über 25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen (Salbendose) mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) Salbe
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Pharma GmbH Pößneck
Steinweg 12
07381 Pößneck
Tel. 03647 / 4103-0 Fax 03647 / 4103-19
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3004442.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.09.2005
10. Stand der Information
AprilDezember2005
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
F.3 Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
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