GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

UNISTRAIN PRRS

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine.

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS HIPRA, SA.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine.

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Gefriergetrocknetes Pulver:

Lebendes attenuiertes PRRSV, Stamm VP-046 BIS................. 10^3,5-10^5,5 CCID₅₀

(Zellkultur-Infektionsdosis)

Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung.

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörungen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme. Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Ferkeln in den ersten 28 Lebenstagen die Beeinträchtigung von Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) durch PRRSV-Infektion.

Eine Immunität konnte im Belastungsversuch 30 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden Die Immunitätsdauer von 16 Wochen konnte im Belastungsversuch nachgewiesen werden.

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht in naiven Beständen anwenden, in denen die Anwesenheit des europäischen PRRS-Virus nicht durch verlässliche virologische Diagnostikverfahren nachgewiesen wurde.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung ist vorübergehend ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) zu beobachten, die ohne Behandlung spontan abklingen.

Nach der Impfung können an der Injektionsstelle Reaktionen (kleine Knötchen und/oder Entzündung) auftreten. Diese Reaktionen sind leicht sowie vorübergehend und heilen normalerweise innerhalb einer Woche ab.

Des Weiteren sind nach der Impfung leichte und vorübergehende Depression oder Anorexie zu beobachten. Diese Symptome klingen spontan ohne weitere Behandlung ab.

In Ausnahmefällen kann die Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. In derartigen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIEL TIERART (EN)

Schweine (weibliche Zuchttiere).

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine: 2 ml/Tier.

Intramuskuläre Anwendung, in die Halsmuskulatur.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lösungsmittel sollte, falls es gekühlt aufbewahrt wird, vor der Rekonstitution auf eine Temperatur zwischen 15 °C und 25 °C erwärmt werden. Gefriergetrocknetes Pulver mit der entsprechenden Lösungsmittelmenge rekonstituieren:

Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels
10 Dosen	20 ml
25 Dosen	50 ml
50 Dosen	100 ml

Aluminiumkapsel von der Flasche entfernen, welche das Lösungsmittel enthält, und aspirieren, um ein bestimmtes Volumen des Inhalts zu entnehmen. Dann dieses Volumen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die den gefriergetrockneten Impfstoff enthält. Schütteln, bis das gefriergetrocknete Pulver vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution die gesamte aus der Impfstoffflasche erhaltene Suspension aufziehen und in die Flasche injizieren, die das restliche Lösungsmittel enthält.

Vor Gebrauch gut schütteln. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene rötliche Lösung. Bei Herstellung und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden. Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.

Grundimpfprogramm:

In jedem Reproduktionszyklus sollte eine einmalige Impfung zum Schutz während der darauffolgenden Trächtigkeit gemäß dem folgenden Impfschema verabreicht werden:

Jungsauen: 1 Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier 4 Wochen vor dem Belegung verabreichen.

Sauen:    1 Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier 2 Wochen vor der Belegung

oder in der 8. bis 9. Trächtigkeitswoche (etwa 60 Tage nach der Belegung) verabreichen.

Sauen in jeder Trächtigkeit gemäß dem obigen Schema immunisieren.

Bei gleichzeitiger Verwendung von UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten nur vor der Belegung verwendet werden.

Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO anstelle des Lösungsmittels, wie für dieses beschrieben, rekonstituiert. Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Raumtemperatur (15-25 °C) erreichen. Vor Gebrauch gut schütteln.

10.    WARTEZEIT

Null Tage.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gefriergetrocknetes Pulver und Kombipackung: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Lösungsmittel: Lagerung und Transport unter +25 °C.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel: innerhalb von 4 Stunden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit ERYSENG PARVO: 2 Stunden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Geimpfte Sauen können den Impfstamm bis zu neun Tage nach der Impfung mit dem Nasensekret ausscheiden. In einigen Fällen ist auch die Ausscheidung über den Kot möglich.

Der Impfstamm kann ohne klinische Folgen auf nichtgeimpfte Tiere übergehen, einschließlich des Fötus während der Trächtigkeit sowie der Saugferkel. Daher sollten erforderlichenfalls spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.

Es wird empfohlen, alle Sauen eines Bestandes vom frühest empfohlenen Alter an zu immunisieren. Neu eingestallte PRRSV-naive Sauen (z. B. Austausch-/Ersatztiere aus PRRSV-negativen Beständen) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an naive trächtige Sauen können negative Effekte auf die Reproduktionsparameter nicht ausgeschlossen werden. Es ist besonders auf die sorgfältige und korrekte Herstellung des Impfstoffs und Impfdurchführung zu achten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden.

Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit ERYSENG PARVO gemischt und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann. Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktliteratur von ERYSENG PARVO zu Rate gezogen werden.

Die Impfstoffmischung von UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte lediglich bei der Impfung von Tieren vor dem Belegen verwendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produkts mit Ausnahme des oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird oder mit ERYSENG PARVO.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, falls sich unerwünschte Reaktionen entwickeln.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml Lösungsmittel.

Karton mit 10 Durchstechflaschen zu 10, 25 oder 50 Dosen gefriergetrocknetem Pulver.

Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 20, 50 oder 100 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: PEI.V.11596.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20334

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Feldstraße 21

D-40479 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com