1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Gefriergetrocknetes Pulver:

Wirkstoff:

Lebendes attenuiertes PRRS-Virus (Erreger des Porzinen reproduktiven und respiratorischen Syndroms), Stamm VP-046 BIS..................................... 10^3,5-10⁵’⁵ CCID50

(Zellkultur-Infektionsdosis)

Lösungsmittel:

Phosphatpufferlösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Lyophilisat: weißes bis gelbliches Pulver.

Lösungsmittel: homogene klare Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine (weibliche Zuchttiere).

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörungen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme. Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Ferkeln in den ersten 28 Lebenstagen die Beeinträchtigung von Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) durch PRRSV-Infektion.

Eine Immunität konnte im Belastungsversuch 30 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden Die Immunitätsdauer von 16 Wochen konnte im Belastungsversuch nachgewiesen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht in naiven Beständen anwenden, in denen europäisches PRRS-Virus nicht durch verlässliche virologische Diagnostikverfahren nachgewiesen wurde.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Übertragung des Virus innerhalb eines Bestandes zu verhindern, z.B. von seropositiven Tieren auf seronegative Tiere.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.

Geimpfte Sauen können den Impfstamm bis zu neun Tage nach der Impfung mit dem Nasensekret ausscheiden. In einigen Fällen ist auch die Ausscheidung über den Kot möglich.

Der Impfstamm kann ohne klinische Folgen auf nichtgeimpfte Tiere übergehen, einschließlich des Fötus während der Trächtigkeit sowie der Saugferkel. Daher sollten erforderlichenfalls spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.

Es wird empfohlen, alle Sauen eines Bestandes vom frühest empfohlenen Alter an zu immunisieren. Neu eingestallte PRRSV-naive Sauen (z. B. Austausch-/Ersatztiere aus PRRSV-negativen Beständen) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Impfung ist vorübergehend ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) zu beobachten, die ohne Behandlung spontan abklingen.

Nach der Impfung können an der Injektionsstelle Reaktionen (kleine Knötchen und/oder Entzündung) auftreten. Diese Reaktionen sind leicht sowie vorübergehend und heilen normalerweise innerhalb einer Woche ab.

Des Weiteren sind nach der Impfung leichte und vorübergehende Depression oder Anorexie zu beobachten. Diese Symptome klingen spontan ohne weitere Behandlung ab.

In Ausnahmefällen kann die Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. In derartigen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Bei naiven trächtigen Sauen sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Überdosis zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.10).

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit ERYSENG PARVO gemischt und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann. Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktliteratur von ERYSENG PARVO zu Rate gezogen werden.

Die Impfstoffmischung aus UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte lediglich bei der Impfung von Tieren vor dem Belegen verwendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär in die Nackenmuskulatur. Das Lösungsmittel sollte, falls es gekühlt aufbewahrt wird, vor der Rekonstitution des gefriergetrockneten Pulvers auf eine Temperatur zwischen 15 °C und 25 °C erwärmt werden.

Rekonstituieren des Impfstoffs mit dem entsprechenden Lösungsmittel:

Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels
10 Dosen	20 ml
25 Dosen	50 ml
50 Dosen	100 ml

Aluminiumkapsel von der Flasche entfernen, welche das Lösungsmittel enthält, und aspirieren, um ein bestimmtes Volumen des Inhalts zu entnehmen. Dann dieses Volumen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die den gefriergetrockneten Impfstoff enthält. Schütteln, bis das gefriergetrocknete Pulver vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution die gesamte aus der Impfstoffflasche erhaltene Suspension aufziehen und in die Flasche injizieren, die das restliche Lösungsmittel enthält.

Vor Gebrauch gut schütteln. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene rötliche Lösung. Bei Herstellung und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden. Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.

Grundimpfprogramm:

In jedem Reproduktionszyklus sollte eine einmalige Impfung zum Schutz während der darauffolgenden Trächtigkeit gemäß dem folgenden Impfschema verabreicht werden:

Jungsauen: 1 Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier 4 Wochen vor der Belegung verabreichen.

Sauen:    1 Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier 2 Wochen vor der Belegung

oder in der 8. bis 9. Trächtigkeitswoche (etwa 60 Tage nach der Belegung) verabreichen.

Sauen in jeder Trächtigkeit gemäß dem obigen Schema immunisieren.

Bei gleichzeitiger Verwendung von UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten nur vor der Belegung verwendet werden.

Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO, anstelle des Lösungsmittels, wie für dieses beschrieben, rekonstituiert. Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an naive trächtige Sauen können negative Effekte auf die Reproduktionsparameter nicht ausgeschlossen werden. Es ist besonders auf die sorgfältige und korrekte Herstellung des Impfstoffs und Impfdurchführung zu achten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen das virulente europäische PRRS-Virus (Typ I) bei Zuchtsauen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebende virale Impfstoffe, Impfstoff gegen den Erreger des Porzinen reproduktiven und respiratorischen Syndroms (PRRS).

ATCvet-Code: QI09AD03

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gefriergetrocknetes Pulver:

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Gelatine

Povidon

Mononatriumglutamat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel:

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird oder mit ERYSENG PARVO.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des gefriergetrockneten Pulvers im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel: innerhalb von 4 Stunden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit ERYSENG PARVO: 2 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Gefriergetrocknetes Pulver: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Lagerung und Transport unter +25 °C. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Gefriergetrocknetes Pulver: Durchstechflasche aus farblosem Glas des Typs I, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.

Lösungsmittel: Durchstechflasche aus farblosem Glas des Typs I (20 ml) oder Durchstechflasche aus Glas des Typs II (50 ml und 100 ml), verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 10 Dosen gefriergetrocknetem Pulver und 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 25 Dosen gefriergetrocknetem Pulver und 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösungsmittel.

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 50 Dosen gefriergetrocknetem Pulver und 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.

Karton mit 10 Durchstechflaschen zu 10, 25 oder 50 Dosen gefriergetrocknetem Pulver.

Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 20, 50 oder 100 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

DE: PEI.V.11596.01.1 AT: Z.Nr. 8-20334

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

Feburar 2015

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von UNISTRAIN PRRS kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.

Jede Person, die die Absicht hat, das Produkt einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten