Urocur Lösung
Urocur® Lösung
ENR 2144893 April 2009
Fachinformation
Urocur® Lösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urocur®Lösung
Wirkstoffe: Bärentraubenblätter-Auszug, Auszug aus Echtem Goldrutenkraut
Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
10 ml (entsprechen 12 g) Flüssigkeit zum Einnehmenenthalten:
0,66 – 1,06 g Auszug aus Bärentraubenblättern, entsprechend 185 mg Hydrochinonderivaten, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Wasser;
0,6 g Auszug aus Echtem Goldrutenkraut (3 – 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 13 % (m/m)
Sonstige Bestandteile
10 ml Flüssigkeit enthalten 6 g Maltitol, entspr. ca. 0,5 Broteinheiten (BE). Der Ethanol-Gehalt beträgt 24 Vol.-%.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützend zu ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Wärmebehandlung bei entzündlichen (auch bakteriell bedingten) Erkrankungen der ableitenden Harnwege wie:
Entzündungen des Harnleiters (Ureteritis)
Blasenentzündung (Cystitis), Reizblase
Entzündungen der Harnröhre (Urethritis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:
3-mal täglich 10 ml (2 Messkappen).
1 Messkappe entspricht 5,0 ml Flüssigkeit.
Bitte vor Gebrauch schütteln!
Urocur®Lösung soll mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, auch während des ganzen Tages ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens 5-mal jährlich anzuwenden.
Auf Grund nicht ausreichender Daten darf Urocur®Lösung nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (s. 4.3 Gegenanzeigen).
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit Ödemen infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz,
- Schwangerschaft, Stillzeit,
- Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 7 Tage ein Arzt aufzusuchen ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Urocur®Lösung nicht einnehmen.
10 ml enthalten 6,0 g Maltitol, entsprechend ca. 0,5 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 10 ml bis zu 1,9 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Urocur®Lösung sollte nicht zusammen mit Mitteln gegeben werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht auszuschließen ist, dass diese die bakterienhemmende Wirkung vermindern können.
Untersuchungen mit Urocur®Lösung zur möglichen Beeinflussung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel liegen nicht vor. Beachten Sie die Angaben im Abschnitt 4.4 „ Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund unzureichender Daten darf Urocur®Lösung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (s. 4.3 Gegenanzeigen).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Negative Auswirkungen von Urocur®Lösung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥
1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Weiterhin können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und/oder Hautausschläge sowie Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern oder Goldrutenkraut sind nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen mit einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen zu rechnen ist, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen, und dass bei einer erheblichen Überdosierung ein Arzt aufgesucht werden sollte, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Harnwegserkrankungen
ATC Code: G04BP51
Der Auszug aus Bärentraubenblättern ist den Harndesinfizienzien, der Goldrutenkraut-Auszug den Durchspülungstherapeutika zuzuordnen.
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus-Stämme sowie gegen Candida albicans. Die antibakterielle Wirkung von Bärentraubenblättern wird mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Ausscheidungsprodukten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen.
Goldrutenkraut wirkt nach tierexperimentellen Befunden diuretisch, schwach spasmolytisch und antiphlogistisch. Die pharmakologischen Effekte werden auf die Drogeninhaltsstoffe Flavonoide, Saponine und Phenolglykoside zurückgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Arbutin wird insbesondere in Mukosazellen des Dünndarms durch -Glykosidasen gespalten. Das entstehende freie Hydrochinon wird sofort an Glucuronsäure und Schwefelsäure gebunden. Nach Einnahme von Bärentraubenblätterextrakt tritt im Urin überwiegend Hydrochinonglucuronid (70 %) neben geringen Mengen Hydrochinon (0,5 % des zugeführten Arbutins) auf.
Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut-Extrakten liegen bisher Erkenntnisse lediglich für Einzelsubstanzen (Leiocarposid) vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Prüfungen auf Mutagenität von Urinproben nach Gabe von Bärentraubenblätter-Extrakt waren sowohl im bakteriellen in-vitro-Testsystem als auch im Mikronukleustest negativ.
Eine reproduktionstoxikologische Untersuchung mit Arbutin an Ratten ergab keine Hinweise auf behandlungsabhängige Störungen der Fertilität und des Reproduktionsverhaltens. Embryo- oder fetotoxische Effekte wurden nicht beobachtet, ebensowenig morphologische oder funktionelle Veränderungen bei den Nachkommen.
Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler Anwendung der Verdacht auf mutagene und kanzerogene Wirkung.
Die p.o. LD50von Leiocarposid, einem typischen Inhaltsstoff der Echten Goldrute, wird an der Ratte mit 1,55 g/kg KG angegeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, Maltitol-Lösung, Acesulfam-Kalium, Gereinigtes Wasser
Ethanol-Gehalt 24 Vol.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Die bei flüssigen Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretenden Nachtrübungen sind ohne Einfluss auf die Haltbarkeit.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern; nicht im Kühlschrank aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 100 ml (N1) bzw. 200 ml (N2) Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24
Zulassungsnummer
44893.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.05.2001/31.07.2008
10. Stand der Information
04/2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9
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