Urokinase Hs Medac

Document: 06.08.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Urokinase HS medac, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Urokinase

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Urokinase HS medac und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Urokinase HS medac beachten?

Wie ist Urokinase HS medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urokinase HS medac aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Urokinase HS medac und wofür wird es angewendet?

Urokinase HS medac ist ein Arzneimittel zur Auflösung von Fibringerinnseln.

Urokinase HS medac wird angewendet bei:

Blutgerinnseln in Schlagadern (periphere arterielle Thrombose)
Abflussbehinderung aufgrund eines Blutgerinnsels in tiefen Beinvenen (akute und subakute Thrombose tiefer Venen)
Verschleppung eines Blutgerinnsels in Lungenschlagadern (akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie), insbesondere bei instabilen Kreislaufverhältnissen
Verschluss einer operativ angelegten Kurzschlussverbindung zwischen Arterie und Vene (thrombosierter arteriovenöser Shunt).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Urokinase HS medac beachten?

Urokinase HS medac darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Urokinase oder einen der sonstigen Bestandteile von Urokinase HS medac sind,
bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, insbesondere Spontanfibrinolysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien,
bei akuten cerebrovaskulären Ereignissen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße) insbesondere intrakraniellen Blutungen,
bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
bei manifest klinisch relevanter Blutung,
bei erhöhter Blutungsbereitschaft infolge von:

Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,
Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,
Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,
schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,
schweren Nierenerkrankungen.

innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
bei Fehlgeburt (Abort),
bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie); Rückenmarkswasserentnahme (Lumbalpunktion); längerfristiger externer Herzmassage; kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,

bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schwerem, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrundveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
bei Netzhauterkrankungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis),
bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urokinase HS medac ist erforderlich

bei anderen als den im vorherigen Abschnitt erwähnten cerebrovaskulären Erkrankungen oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden cerebrovaskulären Ereignissen,
bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
bei septischer Thrombophlebitis oder infizierter arteriovenöser Fistel mit Thromboseverschluss,
bei Umständen, bei denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u.a.m.) möglich erscheinen lassen.

Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.

Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.

Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den unter Gegenmaßnahmen(siehe Abschnitt 4) gegebenen Anweisungen verfahren werden.

Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung 10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.

Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenfalls Thrombinzeit.

Bei Dosierung unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für intrakraniale Blutungen. Deshalb soll bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.

Kinder

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.:

Acetylsalicylsäure,
Allopurinol,
Clofibrinsäurederivate,
Clopidogrel,
Indometazin,
Dipyridamol,
Phenylbutazon,
Ticlopidin,
Tetracycline,
Valproinsäure,
Thiouracile,
Sulfonamide,
Zytostatika,
Dextrane,
nichtsteroidale Antiphlogistika.

Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:

Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, p-Aminobenzoesäure, epsilon-Aminocapronsäure und Tranexamsäure.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Urokinase HS medac in der Schwangerschaft vor. Niedermolekulare Urokinasefragmente und aktives Plasmin passieren die Plazenta. Um Ihr ungeborenes Kind nicht zu gefährden, darf Ihnen Urokinase HS medac während der gesamten Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.

Das Auftreten von Blutungen und vorzeitigen Wehen sowie eine passive Immunisierung des ungeborenen Kindes durch mütterliche Antikörper gegen Urokinase HS medac kann nicht ausgeschlossen werden.

In den ersten 4 Wochen nach der Geburt, bei einer Fehlgeburt (Abort) bzw. bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) sowie bei Verdacht auf einen falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia) darf Ihnen Urokinase HS medac nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Urokinase HS medac in die Muttermilch vor. Daher darf bei Ihnen Urokinase HS medac in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Urokinase HS medac hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Urokinase HS medacANZUWENDEN?

Nehmen Sie Urokinase HS medac immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen in die Vene, als Dauertropf oder zur lokalen Einträufelung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Urokinase HS medac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urokinase HS medac sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Periphere arterielle Thrombose

Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Befund sowie von den Ergebnissen diagnostischer Verfahren ab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4-5 Tage.

Systemische Lyse:

Für die Behandlung arterieller Verschlüsse werden zu Beginn 250.000-600.000 I.E. Urokinase über 10-20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000-150.000 I.E. Urokinase pro Stunde.

Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500-1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin pro Stunde i.v. ausreichend.

Lokale Lyse:

Initial wird der Thrombus mit Urokinaselösung infiltriert. Die Dosis sollte nicht höher als 100.000 – 120.000 I.E. / Stunde für einen 70kg gewichtigen Patienten sein. Die lokale Lyse wird bis zum eingetretenen Erfolg (maximal 48 Stunden) durchgeführt.

Thrombose tiefer Venen

Die Behandlungsdauer beträgt abhängig vom objektiv gesicherten therapeutischen Erfolg im Allgemeinen 7-14 Tage.

Zu Beginn werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h.

Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 – 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.

Lungenembolie

Die Behandlungsdauer beträgt bei dem niedrig dosierten Urokinase/Heparin-Dosierungsschema 24 Stunden, bei dem hochdosierten Urokinase-Dosierungsschema 12 Stunden.

Zu Beginn werden 2.000 oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 2.000 I.E. Urokinase/kg KG/h über 24 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Heparin oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG/h über 12 Stunden ohne Heparin. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT. Eine anschließende Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5- fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 – 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.

Thrombosierter arterio-venöser Shunt

In beide Schenkel des Shunts wird Urokinaselösung in einer Konzentration von 5.000 – 25.000 I.E./ml instilliert.

Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Urokinase HS medac wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke in Lösung gebracht.

Zur Tropfinfusion kann der Inhalt einer Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend z. B. in Glucose 5 - bzw. 10 -Lösung oder physiologischer NaCl-Lösung auf ein Endvolumen von 50 ml verdünnt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Urokinase HS medac Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem:

Sehr häufig: Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämokrit) ohne klinisch feststellbare Blutungen

Nervensystem:

Häufig: Intrakraniale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrakraniale Blutungen

Auge:

Sehr selten: Glaskörperblutungen

Gefäße:

Häufig: Verstopfung von Blutgefäßen (Embolie)

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Magen-Darm-Blutungen, retroperitoneale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, lebensbedrohliche retroperitoneale Blutungen

Leber und Galle:

Sehr häufig: Vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen)

Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrahepatische Blutungen

Nieren und Harnwege:

Sehr häufig: Mikrohämaturie

Häufig: Urogenitale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche urogenitale Blutungen

Haut, allergische Reaktionen:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Flush), Nesselfieber (Urtikaria), Atemnot (Dyspnoe) und niedriger Blutdruck (Hypotension)

Allgemein:

Sehr häufig: (Sicker-)Blutungen aus Punktionsstellen, Wunden, Enstehung oder Vergrößerung von Blutergüssen (Hämatomen) und Hautblutungen (Sugillationen), Nasen- und Zahnfleischblutungen

Häufig: Fieber

Gelegentlich: Lebensbedrohliche Einblutungen in parenchymatöse Organe oder Muskel

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von durch Druckverband beherrschbaren Blutungen ist eine Fortführung der Behandlung unter sorgfältiger Überwachung möglich.

Bei schwereren lebensbedrohlichen Blutungen muss die Behandlung sofort beendet werden, für die weitere Behandlung stehen Gegenmittel und Gerinnungsfaktorenpräparate zur Verfügung.

Wie alle Arzneimittel kann Urokinase HS medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Urokinase HS medac aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die rekonstituierte Lösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Die unter aseptischen Bedingungen hergestellte Lösung soll nicht länger als 8 Stunden aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Urokinase HS medac enthält

Der Wirkstoff ist Urokinase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Human-Albumin

Wie Urokinase HS medac aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche Urokinase HS medac mit 125 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 500.000 I.E. Urokinase.

Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1)

Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N1)

Packungen mit 10 Durchstechflaschen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

20354 Hamburg

Telefon: 04103/8006-0

Telefax: 04103/8006-100

Diese Gebrauchsinformation wurde überarbeitet im August 2008.