Urol Flux Brause
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urol® flux Brause Brausetablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt
1 Brausetablette Urol® flux Brause enthält: Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (4-7:1)
400,5 mg; Auszugsmittel: Wasser
Enthält Lactose, Mannitol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumverbindungen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform Brausetablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiet
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur Prophylaxe bei Harnsteinen und Nierengrieß. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Brausetablette.
Die Brausetabletten werden nach Auflösen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie Ihren Arzt. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Nebenwirkungen". Trinken Sie bitte zusätzlich ausreichend und über den Tag verteilt, damit Urol® flux Brause richtig wirken kann.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Urol® flux Brause liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Hinweis für Diabetiker
Die Einnahme von Urol® flux Brause ist für Diabetiker unbedenklich. Eine Brausetablette enthält 0,12 BE.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.
Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urol® flux Brause nicht einnehmen.
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen
Eine Brausetablette enthält 12,8 mmol (294 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Urol® flux Brause bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Urol® flux Brause während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Urol® flux Brause soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu MagenDarm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll Urol® flux Brause abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urol® flux Brause nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Urol® flux Brause sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden können bei Einnahme zu großer Mengen von Urol® flux Brause verstärkt auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Daten aus systematischen Untersuchungen mit Gesamtextrakten aus Goldrutenkraut liegen nicht vor. Die für einige Einzelsubstanzen bekannten toxikologischen Daten mit LD50-Werten > 100 mg/kg/KG (Ratte, Maus, Kaninchen) belegen jedoch die empirische bekannte Atoxizität von Goldrutenkraut.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Urol® flux Brause ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege. ATC-Code: G04BP06.
Der Droge wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Eigenschaft zuerkannt.
Für diese Wirkungen werden, wenn auch nicht ausschließlich, die Saponine, Flavonoide und die Phenolglykoside verantwortlich gemacht.
Die aquaretische Wirkung von Goldrutenextrakt ist nach Untersuchungen an männlichen Wistar-Ratten dosisabhängig (Schilcher, Rau 1988). In spasmolytischen Testmodellen mit den Agonisten Histamin, Acetylcholin und Bariumchlorid konnte am Meer-schweinchenileum ein konzentrationsabhängiger spasmolytischer Effekt nachgewiesen werden (Leuschner 1977).
In einem pharmakologischen Testmodell zur antiphlogistischen Wirkung (Carrageenan-induziertes Ödem an der Rattenpfote) zeigte ein hochdosierter Goldrutenkrautextrakt (1000 mg/kg/KG Ratte) die gleiche Wirkung wie 3 mg Diclofenac-Na/kg/KG p.o. (Leuschner 1995).
Die im Agardiffusionstest nachweisbaren antibakteriellen Wirkungen von Goldrutenextraktzubereitungen (Brantner 1999) konnten bisher noch nicht eindeutig bestimmten Substanzen zugeordnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut liegen keine Daten vor. Aufgrund der phar-makodynamischen Effekte und der bei der Applikation vorliegenden flüssigen Zubereitung kann jedoch auf eine gute enterale Resorption geschlossen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarbonat, Macrogol 6000, Maltodextrin, AnanasAroma, Natriumcyclamat, mittelkettige Triglyceride, Simeticon, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20 und 100 Brausetabletten 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden Telefon 03 51 / 3 36 33 Telefax 03 51 / 3 36 34 40 info@apogepha.de
8. Zulassungsnummer
47251.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
06.06.2001
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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