Document: 26.03.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 01.08.2014   Fachinformation (deutsch)
• 26.03.2013   Fachinformation (deutsch)

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^{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)}

Fachinformation

Urol^®flux Brause 400,5 mg

Brausetablette

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

1 Brausetablette Urol^®flux Brause 400,5 mg enthält: Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (4-7:1) 400,5 mg; Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Brausetablette

4.1 Anwendungsgebiet

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur Prophylaxe bei Harnsteinen und Nierengrieß. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Brausetablette.

Die Brausetabletten werden nach Auflösen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie Ihren Arzt. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Nebenwirkungen". Trinken Sie bitte zusätzlich ausreichend und über den Tag verteilt, damit Urol^®flux Brause richtig wirken kann.

Anwendung bei Jugendlichen

Zur Anwendung von Urol^®flux Brause liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Jugendlichen unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Hinweis für Diabetiker

Die Einnahme von Urol^®flux Brause ist für Diabetiker unbedenklich. Eine Brausetablette enthält 0,12 BE.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Hinweis:Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urol^®flux Brause nicht einnehmen.

Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

Eine Brausetablette enthält 12,8 mmol (294 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für das Goldrutenkraut liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll Urol^®flux Brause abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urol^®flux Brause nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Urol^®flux Brause sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden können bei Einnahme zu großer Mengen von Urol^®flux Brause verstärkt auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Daten aus systematischen Untersuchungen mit Gesamtextrakten aus Goldrutenkraut liegen nicht vor. Die für einige Einzelsubstanzen bekannten toxikologischen Daten mit LD₅₀-Werten > 100 mg/kg/KG (Ratte, Maus, Kaninchen) belegen jedoch die empirische bekannte Atoxizität von Goldrutenkraut.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Urol^®flux Brause ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

ATC-Code: G04BP06.

Der Droge wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Eigenschaft zuerkannt.

Für diese Wirkungen werden, wenn auch nicht ausschließlich, die Saponine, Flavonoide und die Phenolglykoside verantwortlich gemacht.

Die aquaretische Wirkung von Goldrutenextrakt ist nach Untersuchungen an männlichen Wistar-Ratten dosisabhängig (Schilcher, Rau 1988). In spasmolytischen Testmodellen mit den Agonisten Histamin, Acetylcholin und Bariumchlorid konnte am Meer-schweinchenileum ein konzentrationsabhängiger spasmolytischer Effekt nachgewiesen werden (Leuschner 1977).

In einem pharmakologischen Testmodell zur antiphlogistischen Wirkung (Carrageenan-induziertes Ödem an der Rattenpfote) zeigte ein hochdosierter Goldrutenkrautextrakt (1000 mg/kg/KG Ratte) die gleiche Wirkung wie 3 mg Diclofenac-Na/kg/KG p.o. (Leuschner 1995).

Die im Agardiffusionstest nachweisbaren antibakteriellen Wirkungen von Goldrutenextraktzubereitungen (Brantner 1999) konnten bisher noch nicht eindeutig bestimmten Substanzen zugeordnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut liegen keine Daten vor. Aufgrund der pharmakodynamischen Effekte und der bei der Applikation vorliegenden flüssigen Zubereitung kann jedoch auf eine gute enterale Resorption geschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarbonat, Macrogol 6000, Maltodextrin, Ananas-Aroma, Natriumcyclamat, mittelkettige Triglyceride, Simeticon, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 und 100 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Telefon 03 51 / 3 36 33

Telefax 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8. Zulassungsnummer

47251.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.06.2001

10. Stand der Information

März 2011

Apothekenpflichtig