Document: 28.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Uromitexan Multidose

Injektionslösung, 100 mg/ml

Wirkstoff: Mesna

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesna.

10 ml Injektionslösung enthält 1 g Mesna.

50 ml Injektionslösung enthält 5 g Mesna.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (10,4 mg/ml), Natriumedetat, Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke.

Uromitexan Multidose ist erhältlich in Packungen mit

- 5-mal 10 ml Injektionslösung

- 1-mal 50 ml Injekionslösung

Uromitexan Multidose ist ein Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor)

von:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

D-33790 Halle

Uromitexan Multidose wird angewendet bei:

Verhütung der Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxazaphosphorine (Holoxan®: Ifosfamid, Endoxan®: Cyclophosphamid, Ixoten®:Trofosfamid) gehören insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Holoxan^®-, Endoxan^®- oder Ixoten^®-Therapie oder Harnwegserkrankungen in der Anamnese.

Uromitexan Multidose darf nicht angewendet werden

• Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Mesna, andere Thiolverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Uromitexan Multidose.

• Bei Neugeborenen, insbesondere nic­ht bei unreifen Frühgeborenen, wegen des Gehalts an Benzylalkohol.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Uromitexan Multidose ist erforderlich falls Sie eine der folgenden Fragen mit ja beantworten

- Hatten Sie jemals eine allergische Reaktion, wie z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautrötungen, Jucken oder Schwellungen nach der Verabreichung von Uromitexan oder ­dem wirksamen Bestandteil Mesna, anderen Thiolverbindungen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,?

- Leiden Sie an rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Nierenentzündung oder einer ande­ren Autoimmunerkrankung?

Bitte machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam, der über die Weiterbehandlung entscheiden wird.

Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden (siehe auch unter Nebenwirkungen).

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Siehe auch Abschnitt “Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Uromitexan Multidose”

Bei Kindern ist gegebenenfalls das Dosierungsintervall zu verkürzen. Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei älteren Menschen sind nicht bekannt.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass Uromitexan Multidose während der Schwangerschaft schädlich sein könnte.

Da Uromitexan Multidose im Rahmen einer zu Grunde liegenden Tumortherapie mit Oxazaphosphorin-Zytostatika (bestimmte Gruppe der Antitumormittel) für den Schutz der Harnwege gegenüber der Harnwegstoxizität dieser Zytostatika (Antitumormittel) angewendet wird, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit zusätzlich die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie mit den Oxazaphosphorinen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen von UromitexanMultidose können auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Da UromitexanMultidose in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Antitumormitteln) verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beachtet werden.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteile von Uromitexan Multidose

Uromitexan Multidose darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei unreifen Frühgeborenen angewendet werden. Die mit Uromitexan^®Multidose applizierte Menge an Benzylalkohol kann in Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Uromitexan Multidose enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. nahezu “Natriumfrei”.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Uromitexan Multidose?

Mesna ist nicht mischbar mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost. Eine zeitgleiche Gabe ist jedoch möglich, wenn dies über getrennte Zugänge erfolgt. Im Körper beeinflussen sich diese Medikamente nicht.

Wie beeinflusst Uromitexan Multidose die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Hinweis für die Labordiagnostik:

Unter der Behandlung mit Uromitexan Multidose kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen.

Hinweis:

Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich nur auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Antitumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.

Wenden Sie Uromitexan Multidose immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Wie viel und wie oft sollte Uromitexan Multidose angewendet werden?

Soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet, wird Ihnen üblicherweise Uromitexan Multidose in einer Dosis von je 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden i.v. verabreicht.

Beispiel für Uromitexan- Multidose -Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:

	Stunden (Uhrzeit)	0 (8.00 Uhr)	4 (12.00 Uhr)	8 (16.00 Uhr)
	Oxazaphosphorin Dosis	40 mg/kg KG	-	-
	Uromitexan Multidose Dosis	8 mg/kg KG	8 mg/kg KG	8 mg/kg KG

Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, dass individuell eine in kürzeren Intervallen (z. B. 3 Stunden) durchgeführte Gabe von Uromitexan sinnvoll ist (Gesamtdosis an Uromitexan 60 % der Oxazaphosphorindosis).

Bei sehr hochdosierter zytostatischer Therapie mit Oxazaphosphorinen (Konditionierung vor Knochenmarktransplantation) kann die Uromitexan-Gesamtdosis bei Kindern und Erwachsenen auf Dosen zwischen 120 bis 160 % der jeweiligen Oxazaphosphorindosis erhöht werden.

Es wird empfohlen, nach Applikation von 20 % Uromitexan (bezogen auf die Gesamtdosis des Oxazaphosphorins) zum Zeitpunkt 0 den Rest der berechneten Gesamtdosis über einen Perfusor über die Dauer von 24 Stunden kontinuierlich i.v. zu applizieren. Alternativ ist eine intermittierende Bolusgabe möglich: bei Erwachsenen 3 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 4, 8 Stunden) bzw. 4 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 Stunden). Bei Kindern sollte wegen der häufigeren Miktionsfrequenz die Bolusapplikation immer im 3-stündigen Abstand erfolgen (z. B. je 20 % zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 9, 12 Stunden). Alternativ zur Bolusgabe sind Kurzinfusionen von 15 Minuten Dauer möglich.

Bei einer Ifosfamid (Holoxan^®)-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, Uromitexan Multidose nach einer Bolusinjektion (20 %) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. ”0”) in einer Dosierung bis zu 100 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.

Beispiel für Uromitexan- Multidose -Gabe bei einer Ifosfamid-24 Stunden-Infusion:

Stunden	0	24 30 36
Ifosfamid- Dosis	5 g/m² Körperoberfläche ( 125 mg/kg KG)
Uromitexan Multidose Bolus-Dosis	1 g/m² Köperoberfläche ( 25 mg/kg KG)
Uromitexan Multidose Infusion	bis 5 g/m² Körperoberfläche ( 125 mg/kg KG) Zusatz zur Ifosfamid-Infusion	bis 2,5 g/m² Köperoberfläche (62,5 mg/kg KG)

Wie lange sollte Uromitexan Multidose angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung von Uromitexan Multidose richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Uromitexan Multidose zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Uromitexan Multidose in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt.

Was ist zu beachten, wenn eine Gabe von Uromitexan Multidose vergessen wurde?

Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Sollte trotzdem eine Gabe vergessen werden, sollten Sie Ihren Arzt darauf ansprechen.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Uromitexan Multidose Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Uromitexan Multidose auftreten?

Häufig wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).

Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen wie Urticaria (Nesselsucht), Juckreiz, Exantheme (Hautausschläge) bis hin zur Bläschenbildung, Enantheme (Schleimhautausschläge), Lyell Syndrome (Syndrom der verbrühten Haut), Stevens-Johnson Syndrome (schwere durch Infekt- oder Arzneimittelüberempfindlichkeit hervorgerufene Hautreaktion), lokale Gewebeschwellungen, Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Influenzaähnliche-Symptome (Grippeähnliche-Symptome). Selten wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Tachykardie (Herzrasen; Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests, wie z.B. Transaminasen (bestimmte Leberenzyme) beobachtet. Gelegentlich traten lokale Ödeme (umschriebene Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe) auf oder es wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.

In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

SOC	Sehr häufig	häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen					Pharyngitis
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlich-keitsreaktionen hyperergischen Reaktionen		anaphylaktoiden Reaktionen allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörrungen					Anorexie
PsychiatrischeErkrankun-gen					Reizbarkeit Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems					Kopfschmerzen
Augenerkrankungen				Konjunktivitis
Herzerkrankungen					Tachykardie
Gefässerkrankungen				Blutdruckabfall Blutdruckerhöhung Gesichtsrötung Kreislaufreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums					Tachypnoe Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Übelkeit Erbrechen		Diarrhoe	Flatulenz Obstipation Koliken Unterbauchschmer-zen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes		Juckreiz Exantheme Enantheme Hautreaktionen	Urticaria		Stevens-Johnson Syndrome Lyell Syndrome
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankun-gen			Lokale Gewebeschwel-lungen	Rückenschmerzen	Arthralgie Myalgie Gliederschmerzen Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Fieber	Lokale Ödeme Venenreizung an der Injektions-stelle Schüttelfrost	Erschöpfung Kraftlosigkeit Schleimhautreak-tionen, Abgeschlagenheit Müdigkeit	Influenza-ähnliche-Symptome
Untersuchungen				Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests	Abnahme der Blutplättchenzahl Pulsrate > 100/min ST-Hebung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen					Toxische Reaktionen

Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Uromitexan Multidose darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht einfrieren.

Angebrochene Durchstechflaschen sind 8 Tage bei Lagerung nicht über +8 °C haltbar.

Stand der Information

Januar 2005

Uromitexan Multidose ist verschreibungspflichtig.