Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Uromitexan^®Tabletten 400 mg

Wirkstoff: Mesna

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Uromitexan^®Tabletten 400 mg und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg beachten?

3. Wie ist Uromitexan^®Tabletten 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Uromitexan^®Tabletten 400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Uromitexan^®Tabletten 400 mg UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?

Uromitexan^®Tabletten 400 mgist ein Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor^®).

Uromitexan^®Tabletten 400 mgwird eingenommen zum Schutz vor Harnwegsschädigungen bei der Tumortherapie.

Zur Verhütung der Harnwegstoxizität von Ifosfamid, Cyclophosphamid und Trofosfamid (Wirkstoffe in Arzneimitteln gegen Krebs), die im Rahmen einer antineoplastischen (gegen Krebs gerichteten) Chemotherapie eingenommen werden.

Hinweis:

Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Tumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Uromitexan^®Tabletten 400 mgBEACHTEN?

Uromitexan^®Tabletten 400 mg darf nicht eingenommen werden

Wenn bereits allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (zu den Symptomen siehe Nebenwirkungen) nach Verabreichung von Uromitexan oder des wirksamen Bestandteils Mesna (bzw. von Stoffen, die zur Gruppe der Thiolverbindungen gehören) aufgetreten sind, dürfen Uromitexan Tabletten 400 mg nicht eingenommen werden.

Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko erhöht ist, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden, wenn Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes, bestimmte Formen von Nierenentzündungen oder bestimmte Formen von Gelenk­entzündungen) bestehen. Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung erfolgen. Informieren Sie daher Ihren Arzt unbedingt darüber, wenn Sie eine entsprechende Krankheitsvorgeschichte haben.

Da Uromitexan^®Tabletten 400 mg nur im Zusammenhang mit Oxazaphosphorinen (Cyclo­phos­phamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid) angezeigt sind, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg ist erforderlich

Kinder

Die Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg im Kindesalter ist bisher unzu­reichend untersucht.

Ältere Menschen

Spezielle Untersuchungen zur Einnahme bei älteren Patienten wurden nicht durch­geführt.

Bei der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können!

Hinweis für die Labordiagnostik:

Unter der Behandlung mit Uromitexan^®Tabletten 400 mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass Uromitexan^®Tabletten 400 mg während der Schwangerschaft schädlich sein könnten.

Da Uromitexan^®Tabletten 400 mg im Rahmen einer zugrunde liegenden Tumortherapie nur für den Schutz der Harnwege eingenommen werden, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg kann es aufgrund der gleichzeitigen Tumortherapie zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Damit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uromitexan^®Tabletten 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Uromitexan^®Tabletten 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Uromitexan^®Tabletten 400 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Uromitexan^®Tabletten 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Uromitexan^®Tabletten 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Uromitexan^®Tabletten 400 mg sonst nicht richtig wirken können.

Gleichzeitig mit Beginn der Tumortherapie wird Uromitexan^®bzw. sein wirksamer Bestand­teil Mesna als Injektionslösung (i.v.) verabreicht.

Die nachfolgende Behandlung erfolgt mit Uromitexan^®Tabletten 400 mg (üblicherweise 2 und 6 Stunden nach Beginn der Tumortherapie). Die Anzahl der mit ausreichend Flüssig­keit einzunehmenden Filmtabletten hängt ab von der Dosis der Tumormittel (üblicherweise 2mal 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis). Ihr Arzt teilt Ihnen die genaue Dosis und die Uhrzeit, wann Sie Uromitexan^®Tabletten 400 mg einnehmen müssen, mit.

Stunden	0 h	2 h	6 h
(Uhrzeit )	(8.00 Uhr;	(10.00 Uhr)	(14.00 Uhr)
	Beginn der Tumortherapie)
Uromitexan®	20 % i.v.	40 % oral	40 % oral
i.v./orale Gabe

Hinweis:

Bei Erbrechen 1 - 2 Stunden nach Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna (der Wirk­stoff von Uromitexan^®Tabletten 400 mg) in einer Dosis von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ können auch Uromitexan^®Tabletten 400 mg in einer Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis nochmals oral eingenommen werden. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Die Dauer der Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg richtet sich nach der Dauer der Tumortherapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Uromitexan^®Tabletten 400 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bitte benachrichtigen Sie einen Arzt.

Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt. In einer Verträglichkeits­untersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 3600 mg (6 Filmtabletten) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruck­abfall und Erhöhung des Puls­schlages, Haut­reaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxaza­phosphorine (Ifosfamid, Cyclo­phos­phamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

Wenn Sie die Einnahme von Uromitexan^®Tabletten 400 mg vergessen haben

Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass Sie die vorgeschriebenen Intervalle einhalten. Sollten Sie trotzdem vergessen haben eine Tablette einzunehmen, können Sie dies innerhalb von zwei Stunden nachholen. Bei längeren Verzögerungen kann es erforderlich sein, Uromitexan^®intravenös zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt darauf ansprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Uromitexan^®Tabletten 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Einnahme von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmun­erkrank­ungen).

Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen (Rash, flüchtige Hautausschläge); Urticaria (Nesselsucht); Juckreiz; Exantheme bis hin zur Bläschenbildung; Enantheme, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, lokale Gewebeschwellungen (nesselsuchtartige Schwellungen), Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Flush (Gesichtsrötung), Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), influenzaähnliche Symptome (grippeähnliche Symptome). Vereinzelt wurden Kreislaufreaktionen mit Hypotension (Blutdruckabfall) und Tachy­kardien (Herzrasen, Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests (wie z.B. Transaminasen, bestimmte Leberenzyme) beobachtet.

In Einzelfällen traten lokale Ödeme auf; selten wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.

In hohen Dosen (60 mg/kg Körpergewicht) werden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und Beschleunigung des Pulses, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit, Depressionen, Reizbarkeit und Rash (flüchtige Hautausschläge) beobachtet. Während der Behandlung sind diese Nebenwirkungen von denen der Tumormittel oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

SOC	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen				Rachenentzündung
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeitsreaktionen, hyperergische Reaktionen	anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen				Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen				Reizbarkeit, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems				Kopfschmerzen
Augenerkrankungen			Bindehautentzündung
Herzerkrankungen				Herzrasen
Gefäßerkrankungen			Blutdruckabfall, Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung, Kreislaufreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums				erhöhte Atemfrequenz, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen		Durchfall	Blähungen, Verstopfung, Koliken, Unterbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Juckreiz, Exantheme, enantheme Hautreaktionen	Nesselsucht		Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen		lokale Gewebeschwellung	Rückenschmerzen	Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fieber	Lokale Ödeme, Venenreizung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost	Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Schleimhautreaktionen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit	grippeähnliche-Symptome
Untersuchungen			Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests	Abnahme der Blutplättchenzahl, Pulsrate > 100/min, EKG-Veränderung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen				toxische Reaktionen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Uromitexan^®Tabletten 400 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Uromitexan^®Tabletten 400 mg nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Uromitexan^®Tabletten 400 mgenthält

Eine Filmtablette enthält: Mesna 400 mg

Der Wirkstoff ist: Mesna

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Simeticon, mikro­kristalline Cellulose und Maisstärke.

Wie Uromitexan^®Tabletten 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Uromitexan^®Tabletten 400 mg sind teilbar.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

Die Tabletten stehen mit 400 mg und 600 mg Wirkstoff zur Verfügung.

Der Wirkstoff von Uromitexan^®Tabletten 400 mg (Mesna) steht auch als Injektionslösung mit 400 mg in Ampullen und als Injektionslösung mit 1 g und 5 g zur Mehrfachentnahme zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen

Telefon: 05201 711-0

Fax: 05201 711-4711

E-Mail-Adresse: info@baxter-oncology.com

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009