Uropeptyl Depot

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Triptorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Uropeptyl Depot enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdrückt beim Mann die Testosteronausschüttung und hemmt das Wachstum hormonabhängiger Prostatakarzinome.

Anwendungsgebiete:

Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostata).

Abklärung der Hormonempfindlichkeit einer Prostatageschwulst.

Uropeptyl Depot darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Uropeptyl Depot sind.

• Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit der Geschwulst oder nach operativer Entfernung der Keimdrüsen (Kastration) ist die Anwendung von Uropeptyl Depot nicht angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Uropeptyl Depot ist erforderlich:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern berichtet. Es traten Reaktionen sowohl an der Injektionsstelle als auch systemisch (am ganzen Körper) auf. Die Berichtsquote war bei Kindern höher. Die Pathogenese (Krankheitsentstehung) konnte nicht geklärt werden.

Bei Anwendung von Uropeptyl Depot mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uropeptyl Depot

Uropeptyl Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h, es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Uropeptyl Depot immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:

Uropeptyl Depot (Inhalt einer Einmalspritze nach Zugabe des Lösungsmittels) wird einmal alle 28 Tage injiziert. Die Injektion erfolgt entweder subkutan - z.B. in die Bauchhaut, das Gesäß bzw. den Oberschenkel - oder tief intramuskulär. Die Injektionsstelle ist ständig zu wechseln.

Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, daß die vierwöchentliche Verabreichung eingehalten wird.

Soweit bekannt, ist eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Anleitung zur Herstellung der Uropeptyl Depot Suspension durch den Arzt:

Da die vorschriftsmäßige Herstellung der Suspension unabdingbare Voraussetzung für den Therapieerfolg ist, sollen folgende Hinweise streng beachtet werden.

1. Vorbereitung:

	Konnektor	verzögert freisetzende Mikrokapseln
Lösungsmittel

2. Suspendieren des Uropeptyl Depot Pulvers:

Mischen

Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.

ca. 10 mal mischen

3. Injektion:

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Uropeptyl Depot ist in der Regel eine Langzeittherapie, die ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden darf.

Uropeptyl Depot wird in der Regel 3 Monate zur Diagnostik angewandt. Bei positivem Testergebnis (zur Bewertung siehe Fachinformation) kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uropeptyl Depot zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Uropeptyl Depot angewendet haben als Sie sollten

Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Wirkstoffs Triptorelin sind Überdosierung und Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten und wurden bisher auch nicht beobachtet.

Im unwahrscheinlichen Fall von Vergiftungserscheinungen sollten diese symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Uropeptyl Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg der männlichen Geschlechtshormone, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Rückenmarkskompression, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphstau). In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht werden und gegebenfalls symptomatisch behandelt werden.

Sehr häufig:Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen, Libido- und Potenzverlust (Nachlassen des sexuellen Interesses und der geschlechtlichen Fähigkeit).

Gelegentlich:Brustschwellung, Hodenverkleinerung, Schlafstörungen berichtet, vorübergehend Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten:Nach subkutaner Applikation druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle.

Verminderter Bartwuchs und Haarausfall an Brust, Armen und Beinen. Gewichtsveränderungen (Zu- und Abnahme), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Enzymerhöhungen (LDH, GT, SGOT, SGPT), Thrombophlebitiden (Entzündungen der Venenwand, die mit einer Thrombose einhergehen). Bei einem Patienten trat eine Lungenembolie auf. Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Anaphylaxie) möglich. Überempfindlichkeitsreaktionen sind auch nach Verabreichung von Dextran berichtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist 3 Minuten haltbar, sie ist aber nach Herstellung sofort zu injizieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Uropeptyl Depot enthält:

1 Einmalspritze mit 172 mg Pulver enthält:

Wirkstoff: 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend 3,75 mg Triptorelin.

Sonstige Bestandteile: 156 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1), Propylenglycoldicaprylocaprat.

1 Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:

Sonstige Bestandteile: Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Uropeptyl Depot aussieht und Inhalt der Packung:

OP mit 1 Einmalspritze mit 172 mg Pulver +

1 Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel

OP mit 3 Einmalspritzen mit je 172 mg Pulver +

3 Einmalspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

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Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

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Tel.: 0431-58-52-0

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.

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