Uroxatral

Document: 21.02.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 2118111 UroXatral^®

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

UroXatral^®

2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist UroXatral, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UroXatral beachten?

3. Wie ist UroXatral einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist UroXatral aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST UroXatral,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prostatamittel.

Alpha₁-Rezeptorenblocker.

Zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UroXatralBEACHTEN?

UroXatral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfuzosin oder einen der sonstigen Bestandteile von UroXatral sind,
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptorenblocker) oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen,
bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UroXatral ist erforderlich,

wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden,
wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, eine Harnverhaltung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen aufgrund einer Blasenhalsverengung vorliegt.
In diesen genannten Fällen sollten Sie UroXatral nicht einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit UroXatral behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation gekommen ist (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft). Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie flach gelagert mit den Beinen nach oben so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Die Symptome sind vorübergehend, und die Behandlung kann im Allgemeinen fortgesetzt werden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Sollten bei Ihnen häufig Anzeichen von Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen, vorkommen (symptomatische orthostatische Hypotonie), ist UroXatral mit Vorsicht zu verabreichen.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von UroXatral mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptorenblocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben, muss die Behandlung mit UroXatral einschleichend begonnen werden.

Wie bei allen Alpha₁-Blockern üblich, sollte UroXatral bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose),
Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz),
Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,
Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte eine begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z. B. Brustschmerzen (Angina Pectoris), sollte UroXatralabgesetzt werden.

Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptorenblocker) mit Überempfindlichkeit reagiert haben, sollte die Behandlung mit Alfuzosin vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschließen sind.

Bei Einnahme von UroXatral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von gefäßerweiternden Arzneimitteln wie Alpha₁-Rezeptorenblockern (z. B. Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) sowie Dopamin-Rezeptor-Agonisten darf wegen der Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes nicht erfolgen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimitteln zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Nitrate) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von UroXatral beachten“).

Wenn Sie mit UroXatral behandelt werden, kann die Verabreichung von Allgemeinanästhetika zu starkem Blutdruckabfall führen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie UroXatral einnehmen. 24 Stunden vor einer Operation muss UroXatral abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (Ketoconazol, Itraconazol) oder die bei der Therapie einer HIV-Infektion angewendet werden (Ritonavir), und UroXatral kann der Wirkstoff Alfuzosin, insbesondere wenn die Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, in erhöhtem Maße aufgenommen werden. Dies führt zu erhöhten Alfuzosinspiegeln im Blut.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor. Theoretisch könnten Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere in Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von UroXatral

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie UroXatral daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST UroXatralEINZUNEHMen?

Nehmen Sie UroXatral immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Männer unter 65 Jahren nehmen drei Mal täglich eine Filmtablette UroXatral
(7,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).
Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) nehmen zwei Mal täglich eine Filmtablette UroXatral (5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Die Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Wirksamkeit bis auf maximal
4 Filmtabletten UroXatral pro Tag erhöht werden (10 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit später auf zwei Mal täglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhöhen.

Art der Anwendung

Männer unter 65 Jahren nehmen jeweils eine Filmtablette UroXatral morgens, mittags und abends unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) oder leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen nehmen eine Filmtablette UroXatral morgens und eine Filmtablette UroXatral abends unzerkaut, bitte mit ausreichender Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser), ein. Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

UroXatral ist für die Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von UroXatral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von UroXatral eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.

In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach Überdosierung sofort ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von UroXatral vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Filmtablette UroXatral vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Filmtablettean dem nächsten üblichen Einnahmetermin ein (z. B. abends)!

Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von UroXatral abbrechen

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann UroXatral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:

Ohnmachtsgefühl, Schwindel, Drehschwindel, Unwohlsein, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit,
Blutdruckabfall bei Lagewechsel,
Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich beobachtet worden:

Schläfrigkeit,
Sehstörungen (gestörtes Sehvermögen),
vorübergehende Ohnmacht, Herzrasen, Herzklopfen,
laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis),
Hautausschlag, Juckreiz,
Harninkontinenz,
Hautrötungen mit Hitzegefühl, Ödeme (Wasseransammlung im Körper), Brustschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden:

Nesselsucht, Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder an den Genitalien. Bei Beteiligung der Luftwege kann es zu einer lebensbedrohlichen Atemnot kommen (Angioödem).

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem erstmaligen Auftreten, einer Verschlechterung oder dem Wiederauftreten einer Angina Pectoris bei Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Herzkranzgefäße kommen (siehe Abschnitt 2. „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Folgende Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf:

Dauererektion (Priapismus),
intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UroXatral ist erforderlich“),
Leberzellschädigungen, Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Gallestauung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

5. WIE IST UroXatralAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach Verwendbar bis (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was UroXatral enthält:

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid.

1 Filmtablette UroXatral enthält 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 2,29 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kernträgerstoffe:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon K30; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug:

Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400.

Wie UroXatral aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtabletten.

UroXatral ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tel.: (0180) 222 20 10*

Fax: (0180) 222 20 11*

*0,06 €/Anruf.

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

Mitvertreiber

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

GI_UroXatral 1 03.2008