Document: 03.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Lieber Patient !

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

UroXatral^®

2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Filmtablette UroXatral^®enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Alfuzosinhydrochlorid 2,5 mg (entspricht: Alfuzosin 2,29 mg).

Sonstige Bestandteile:

- Kernträgerstoffe:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat,

- Tablettenüberzug:

Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400.

Darreichungsform und Inhalt

30 Filmtabletten N1

50 Filmtabletten N2

100 Filmtabletten N3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Prostatamittel.

Alpha₁-Rezeptorenblocker.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Synthelabo GmbH

10898 Berlin

Telefon: 0 30 / 25 75 – 20 00

Telefax: 0 30 / 25 75 – 20 01

Mitvertrieb:

Delalande Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Name und Anschrift des Herstellers

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie UroXatral nicht einnehmen?

- Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker) einnehmen.

• Wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus Ruheposition) bekannt ist.

• Bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachten werden?

Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker) haben, sollte UroXatral nicht eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden, sollte UroXatral nicht eingenommen werden.

UroXatral sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, eine Harnverhaltung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund der Blasenhalsobstruktion vorliegt.

Wie bei allen Alpha₁-Rezeptoren-Blockern (z.B. Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) kann es bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptomen (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie flach gelagert mit den Beinen nach oben so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Die Symptome sind vorübergehend und treten meist zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung kann im Allgemeinen fortgesetzt werden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von UroXatral mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Wie bei allen Alpha₁-Blockern üblich, sollte UroXatral bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

• Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz)

• Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

• Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte UroXatral nicht alleine verordnet werden und eine begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z.B. Brustschmerzen (Angina Pectoris) sollte UroXatralabgesetzt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?

Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor. Theoretisch könnten Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere in Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von UroXatral?

UroXatral darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha₁-Rezeptorenblockern (z.B Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) gegeben werden. Die gleichzeitige Gabe von Nitraten und Dopamin-Rezeptor-Agonisten ist zu vermeiden, und die gleichzeitige Gabe von Medikamenten zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks hat mit Vorsicht zu erfolgen, da die Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes besteht.

Wenn Sie mit UroXatralbehandelt werden, kann die Verabreichung von Allgemeinanästhetika zu starkem Blutdruckabfall führen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie UroXatral einnehmen. 24 Stunden vor einer Operation muss UroXatral abgesetzt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt UroXatralnicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da UroXatral sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie UroXatral einnehmen?

- Männer unter 65 Jahre nehmen drei Mal täglich eine Filmtablette UroXatral (7,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Die Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Wirksamkeit bis auf maximal 4 Filmtabletten UroXatral pro Tag erhöht werden (10 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Wie und wann sollten Sie UroXatral einnehmen?

- Männer unter 65 Jahre nehmen jeweils eine Filmtablette UroXatral morgens, mittags und abends unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser). Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörungen) nehmen eine Filmtablette UroXatral morgens und eine Filmtablette UroXatral abends unzerkaut, bitte mit ausreichender Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie UroXatral anwenden?

UroXatralist für die Langzeitbehandlung geeignet.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn UroXatral in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.

In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach Überdosierung sofort ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig UroXatral eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben ?

Wenn Sie einmal eine Filmtablette UroXatral vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Tablettean dem nächsten üblichen Einnahmetermin ein (z.B. abends)!

Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von UroXatral auftreten?

Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:

Benommenheit, Mattigkeit, Schwindel, Unwohlsein, Kopfschmerzen Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich beobachtet worden:

Schläfrigkeit, gestörtes Sehvermögen, vorübergehende Ohnmacht, Herzrasen, Herzklopfen, Schnupfen, Hautausschlag, Juckreiz, Harninkontinenz, Hitzewallungen, Ödeme (Wasseransammlung im Körper), Brustschmerz

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und zusätzlich auf jeder Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Mai 2002