Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ursosan 250mg Hartkapseln

Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursosan 250mg Hartkapseln, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursosan 250mg Hartkapseln werden angewendet:

- Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen.Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)

funktionsfähig sein.

- Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).

- Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC – chronischeErkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) .

Ursosan 250mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursosan 250mg Hartkapseln sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“)

• Bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt

- Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

• Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken)

• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt

• wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt

ist

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Ursosan 250mg Hartkapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwertealle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln.

Bei Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen oder anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):

Eine Abschwächung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln erfolgen.

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Verstärkung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:

Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z. B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ursosan 250mg Hartkapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden.Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.

Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursosan 250mg Hartkapseln in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln erforderlich, sollten Sie abstillen.

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, steht ein Saft (z. B. Ursofalk 250mg/5ml Suspension) zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Nehmen Sie Ursosan 250mgHartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ZurAuflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

Bis 60 kg 2 Hartkapseln

81 – 100 kg 4 Hartkapseln

über 100 kg 5 Hartkapseln

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Mona­ten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weiter­geführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Mona­te überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Dosierung und Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel Ursosan 250mg Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten Ursosan 250mg Hartkapseln in der Regel 10-14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung. .

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursosan 250mg Hartkapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Körper-gewicht KG (kg)	Ursofalk 250mg Kapseln
	erste 3 Monate			danach
	morgens	mittags	abends		abends (1 x täglich)
47 – 62	1	1	1		3
63 – 78	1	1	2		4
79 – 93	1	2	2		5
94 – 109	2	2	2		6
über 110	2	2	3		7

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursosan 250mg Hartkapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk 250mg/5ml Suspension zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliärer Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Ein Anzeichen dafür ist z. B. eine Verstärkung des Juckreizes. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursosan 250mg Hartkapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursosan250mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ursosan 250mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung können Durchfälle auftreten.

Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Ursosan 250mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert

• Verkalkung von Gallensteinen

• Nesselsucht (Urtikaria)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt auch, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat.

5. Wie sind Ursosan 250mgHartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis hinter „Verwendbar bis“ angegeben. Es gilt der letzte Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Ursosan 250mg Hartkapselnenthalten:

Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure. 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Wie Ursosan 250mg Hartkapselnaussehen und Inhalt der Packung:

Ursosan 250mg Kapseln sind weiß und undurchsichtig. Sie enthalten ein weißes Pulver oder Granulat.

Ursosan 250mg Hartkapseln sind in Packungen zu 20, 60, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Tschechien, Slovakische Republik, Slowenien, Schweden, Ungarn, Zypern: Ursofalk

Spanien: Bilifalk

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.

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Zul.-Nr. 39225.00.00