Ursozam 300 Mg Tabletten
Wortlaut der Gebrauchsinformation von Ursozam 300 mg Tabletten:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ursozam 300 mg Tabletten
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
ZUSAMMENSETZUNG
arzneilich wirksamen Bestandteile:
1 Tablette enthält 300 mg Ursodeoxycholsäure
sonstige Bestandteile:
Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Ursozam 300 mg Tabletten:
Packung mit 30 Tabletten (N1)
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
PHARMAZEUTISCHER HERSTELLER UND UNTERNEHMER
Zambon GmbH
Heinrich-Hertz-Str. 13
50170 Kerpen
Tel.: 02273-6015-0
Fax :02273-6015-50
ANWENDUNGSGEBIETE
Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Ursozam 300 mg Tabletten nicht anwenden?
Ursozam 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
-
akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
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Verschluß der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluß)
-
Schwangerschaft.
Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollten Ursozam 300 mg Tabletten nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da das Risiko einer Fruchtschädigung nicht ausreichend abgeklärt ist, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte eine Behandlung aus Sicherheitsgründen nicht erfolgen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ursozam 300 mg Tabletten?
Ursozam 300 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminiumhydroxidhaltigen Antacida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern.
Ursodeoxycholsäure kann die Resorption/Aufnahme von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher ist bei Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, die Cyclosporinkonzentration zu bestimmen und ggf. die Dosierung von Cyclosporin anzupassen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ursozam 300 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ursozam 300 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wieviel von Ursozam 300 mg Tabletten und wie oft sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten anwenden?
Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen beträgt die tägliche Dosis 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend bei:
60 kg 2 Tabletten
75 kg 2 ½ Tabletten
90 kg 3 Tabletten
Wie und wann sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten anwenden?
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
Wie lange sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten einnehmen?
Die Einnahme muß regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.
Die Leberwerte sollten unter der Behandlung mehrfach kontrolliert werden.
ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn Ursozam 300 mg Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten. Im allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durchfällen sollte die Therapie abgebrochen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ursozam 300 mg Tabletten eingenommen haben?
Einnahmefehler, z.B. wenn vergessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch die Einnahme einer erhöhten Tablettenzahl zu einem späteren Zeitpunkt ausgeglichen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Ursozam 300 mg Tabletten oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
NEBENWIRKUNGEN
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten |
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Sehr selten: seltener als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich vereinzelter Meldungen |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ursozam 300 mg Tabletten auftreten?
Unter der Behandlung kann eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu breiförmigen Stühlen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfalldatum dieser Packung auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
WIE SIND URSOZAM 300 mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
STAND DER INFORMATION
Oktober 2002