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Ursozam 300 Mg Tabletten

Document: 12.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der Gebrauchsinformation von Ursozam 300 mg Tabletten:


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchs­information aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels be­achten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION


Ursozam 300 mg Tabletten


Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure


ZUSAMMENSETZUNG


arzneilich wirksamen Bestandteile:

1 Tablette enthält 300 mg Ursodeoxycholsäure


sonstige Bestandteile:

Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat


DARREICHUNGSFORM UND INHALT


Ursozam 300 mg Tabletten:

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen


PHARMAZEUTISCHER HERSTELLER UND UNTERNEHMER


Zambon GmbH

Heinrich-Hertz-Str. 13

50170 Kerpen

Tel.: 02273-6015-0

Fax :02273-6015-50



ANWENDUNGSGEBIETE


Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dür­fen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz Gal­lenstein(en) funktionsfähig sein.



GEGENANZEIGEN


Wann dürfen Sie Ursozam 300 mg Tabletten nicht anwenden?


Ursozam 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:



Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, ge­störter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollten Ursozam 300 mg Tabletten nicht angewendet werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Da das Risiko einer Fruchtschädigung nicht ausreichend abgeklärt ist, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfäng­nisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte eine Behandlung aus Sicherheitsgründen nicht erfolgen.


WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ursozam 300 mg Tabletten?


Ursozam 300 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminium­hydroxidhaltigen Antacida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxy­cholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern.


Ursodeoxycholsäure kann die Resorption/Aufnahme von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher ist bei Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, die Cyclosporinkonzentration zu bestimmen und ggf. die Dosierung von Cyclosporin an­zupassen.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimit­tel gelten können.


DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ursozam 300 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ursozam 300 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!


Wieviel von Ursozam 300 mg Tabletten und wie oft sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten anwenden?


Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen beträgt die tägliche Dosis 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend bei:


60 kg 2 Tabletten

75 kg 2 ½ Tabletten

90 kg 3 Tabletten


Wie und wann sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten anwenden?


Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafen­gehen eingenommen.


Wie lange sollten Sie Ursozam 300 mg Tabletten einnehmen?


Die Einnahme muß regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallen­steine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.


Die Leberwerte sollten unter der Behandlung mehrfach kontrolliert werden.


ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER


Was ist zu tun, wenn Ursozam 300 mg Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten. Im allgemeinen ist mit Überdosie­rung nicht zu rechnen, da die Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.


Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durch­fällen sollte die Therapie abgebrochen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ursozam 300 mg Tabletten eingenommen haben?


Einnahmefehler, z.B. wenn vergessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch die Einnahme einer erhöhten Tablettenzahl zu einem späteren Zeit­punkt ausgeglichen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Unterbrechen Sie die Behandlung mit Ursozam 300 mg Tabletten oder beenden Sie die Ein­nahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbre­chen wollen.


NEBENWIRKUNGEN


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:

seltener als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich vereinzelter Meldungen


Welche Nebenwirkungen können bei der An­wendung von Ursozam 300 mg Tabletten auf­tre­ten?


Unter der Behandlung kann eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. In selte­nen Fällen kann es zu breiförmigen Stühlen kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS


Das Verfalldatum dieser Packung auf der Faltschach­tel und den Blisterstreifen auf­ge­druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


WIE SIND URSOZAM 300 mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


STAND DER INFORMATION


Oktober 2002