Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 2 AMG

urtica aar, überzogene Tabletten Eingangs-Nr.: 1027219

Zul.Nr.: 6027219.00.00

Mängelbearbeitung

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen,

muss urtica aar jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker,

wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder

nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist urtica aar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von urtica aar beachten?

3. Wie ist urtica aar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist urtica aar aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

urtica aar

Wirkstoff: Brennnesselkraut - Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Brennnesselkraut (5 – 10 : 1)

Auszugsmittel: Wasser 150 mg

Sonstige Bestandteile:

Glukosesirup-Trockensubstanz, Kartoffelstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (pflanzlich),

Calciumcarbonat E 170, Cellacefat, Croscarmellose-Natrium,

Triacetin, Eisenoxide und - hydroxide E172, Sucrose (Saccharose),

Arabisches Gummi, Carnaubawachs.

urtica aar ist in Packungen mit:

50 überzogenen Tabletten

100 (2 x 50) überzogenen Tabletten

200 (4 x 50) überzogenen Tabletten

erhältlich.

1. Was ist urtica aar und wofür wird es angewendet?

urtica aar ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege und

pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Hergestellt von:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

aar pharma GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191/ 923016

urtica aar wird angewendet:

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

Als Durchspülung zur Vorbeugung und Behandlung von Nierengrieß.

Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von urtica aar beachten?

2.1 urtica aar darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Brennnessel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungsbehandlung bei Wassereinlagerungen im Gewebe

(Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

2.2 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder

Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei Blut im Urin, bei Fieber,

bei Anhalten der Beschwerden über 7 Tagen oder periodisch

wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Wann dürfen Sie urtica aar erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?

Sie dürfen urtica aar erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen,

- wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,

- bei gleichzeitiger Anwendung von urtica aar mit Vitamin-K-Antagonisten, d.h.

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon:

Handelsname z.B. Marcumar, Marcuphen, Falithrom oder Warfarin:

Handelsname Coumadin), da es notwendig sein kann, dass die Dosierung

dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Daher ist während der Einnahme

und bis zu 1 Woche nach Absetzen von urtica aar eine wiederholte Kontrolle

von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig (siehe auch

Abschnitt ”Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine aus-reichenden

Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von urtica aar in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von urtica aar

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie urtica aar erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Wechselwirkung von urtica aar mit Medikamenten, welche den Blutzuckerspiegel

senken, kann nicht ausgeschlossen werden.

urtica aar enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z.B. Marcumar,

Marcuphen, Falithrom oder Warfarin: Handelsname Coumadin)

zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung

der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen.

3. Wie ist urtica aar einzunehmen?

Nehmen Sie urtica aar immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

urtica aar mit mindestens 1 Glas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, unzerkaut

einnehmen.

Bei einer Durchspülung ist während der gesamten Dauer der Behandlung auf

reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

3.2 Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende

ab 12 Jahren 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten vor den Mahlzeiten ein.

Hinweis: 1 überzogene Tablette enthält 0,021 BE.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie einen Arzt.

Beachten Sie in jedem Fall die Angaben im ersten Absatz unter 2.2 Welche

Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.

sowie die Angaben unter ”Nebenwirkungen”.

3.3 Anwendungsfehler und Überdosierung

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge von urtica aar eingenommen haben als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4 Wenn Sie zuwenig von urtica aar genommen haben

oder die Einnahme von urtica aar vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren mit der Einnahme, wie von Ihrem

Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von urtica aar

auftreten?

4.1 Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz, Rötung,

Ausschlag, Nesselsucht) kommen sowie zu leichten Magen-Darm-Beschwerden.

Unter der Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern / -kraut

ist über den Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet

worden, welcher nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten,

informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad

und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

urtica aar nicht nochmals eingenommen werden.

4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5 Wie ist urtica aar aufzubewahren?

urtica aar überzogene Tabletten sollen nach Ablauf des Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

[Monat/Jahr]