Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 2 AMG

urtica aar, überzogene Tabletten Eingangs-Nr.: 1027219

Zul.Nr.: 6027219.00.00

Mängelbearbeitung

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

urtica aar

Wirkstoff:

Brennnesselkraut-Trockenextrakt 150 mg

überzogene Tabletten

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

apothekenpflichtig

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Brennnesselkraut (5 – 10 : 1)

Auszugsmittel: Wasser 150mg

Sonstige Bestandteile

Glucosesirup-Trockensubstanz, Kartoffelstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Calciumcarbonat E 170, Cellacefat, Croscarmellose-Natrium, Triacetin, Eisenoxide und- hydroxide E 172, Sucrose (Saccharose) Arabisches Gummi, Carnaubawachs.

3. Überzogene Tabletten

4. Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege und

pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen.

4.a) Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

Als Durchspülung zur Vorbeugung und Behandlung von Nierengrieß.

Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

4.b) Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten vor den Mahlzeiten ein.

Hinweis 1 überzogene Tablette enthält 0,021 BE.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme von urtica aar soll mit mindestens 1 Glas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, erfolgen. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Anwendung ist zu achten. Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

4.c) Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Brenn-nessel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge

eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

4.d) Vorsichtsmaßnahmen / Warnhinweise

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 7 Tagen oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von urtica aar wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (s.a.”Nebenwirkungen”)

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten urtica aar nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von urtica aar kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und bis ca. 1 Woche nach Beendigung der Einnahme von urtica aar wiederholte Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe auch Abschnitt ”Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

4.e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung von urtica aar mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.

urtica aar enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelname z. B. Marcumar, Marcuphen, Falithrom oder Warfarin:

Handelsname Coumadin) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen.

4.f) Schwangerschaft / Stillzeit:

Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von urtica aar in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.”

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.h) Nebenwirkungen

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz, Rötung, Ausschlag, Nesselsucht) kommen sowie zu leichten Magen-Darm-Beschwerden.

Unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnessel-blättern / -kraut ist über den Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, welcher nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

4.i) Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter ”Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmonographie zu Urtica herba (Brennnesselkraut), Urtica folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im BAnz Nr. 76 vom 23. 04. 1987, dokumentiert.

Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind nicht eindeutig bekannt. Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

6.c) Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.d) Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.e) Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten.

Bündelpackung mit 100 (2 x 50) überzogenen Tabletten.

Bündelpackung mit 200 (4 x 50) überzogenen Tabletten.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

aar pharma GmbH & Co. KG

Alleestr. 11

42853 Remscheid

Tel.: 02191 / 9230 0

Fax : 02191 / 9230 28

8./9. Zul.Nr.: 6027219.00.00 / Datum der Zulassung: 06. 04. 1999

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]