F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

UrticaAPS

125 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Brennesselwurzel-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

125 mg Trockenextrakt aus Brennesselwurzel

(7-9:1)

(Ethanol 60 % [V/V],

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Braune, marmorierte, bikonvexe Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis: eine Behandlung mit UrticaAPS sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 mal täglich 2 Filmtabletten.

Die Filmtabletten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von UrticaAPS ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nichtvorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Urtica APS können prinzipiell über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Urtica APS.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Urtica APS sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urtica APS nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Urtica APS zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Urtica APS ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich Magen- Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urtica APS nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Berichte über Intoxikationen liegen nicht vor.

Bei Überdosierung von Urtica APSkönnen die unter Punkt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Symptome verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Einnahme größerer Mengen des Arznei­mittels kann es bei Personen mit Milchzucker­unverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika

ATC-Code: G04BX

Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E „Urticae radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989, 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen. Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zur benignen Prostatahyperplasie von Paris und Monaco 1991, 1993, 1995 und 2000 genügen, liegen jedoch nicht vor. Auch liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.“

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit:

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Macrogol 6000, Povidon (Visk K = 30), Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Schellack, Dimethicon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Makrogolstearat 400, Sorbinsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 200 Filmtabletten (N3)

Musterpackung mit 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Arzneimittel ProStrakan GmbH

Moosstr. 7
82319 Starnberg
Tel. (08151) 44690-0
Fax (08151) 44690-30

8. Zulassungsnummer(n)

28277.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

13.05.1992

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig