Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Urtipret Kapseln

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Brennesselwurzel


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Hartkapsel enthält:
115 mg Trockenextrakt aus Brennesselwurzel (15,75-19,25:1) Auszugsmittel: Ethanol % (V/V).

3.3 Sonstige Bestandteile

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Farbstoffe E 171, E 172.


4. Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten: eine Behandlung mit Urtipret Kapseln sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

5. Gegenanzeigen

Urtipret Kapseln ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennesselwurzel oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht anzuwenden.


6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Magen- Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht möglich.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urtipret Kapselnnicht nochmals eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Urtipret Kapseln zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Urtipret Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

8. Warnhinweise
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Urtipret Kapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urtipret Kapseln nicht einnehmen.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Behandlungsbeginn: täglich 3x1 Kapsel; nach Besserung der Beschwerden und für die Langzeittherapie täglich 2x1 Kapsel.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Urtipret Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

I Pharmakodynamische Eigenschaften:

nsgesamt ist der Wirkmodus von Prostatapräparaten auf pflanzlicher Basis noch weitgehend ungeklärt. Brennesselwurzelextrakt enthält -Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin. Für die prostatotropen Inhaltsstoffe werden verschiedene Wirkmechanismen diskutiert, u.a. auch ein hemmender Einfluß auf die Aromatase. Die Serumkonzentration von sexualhormonbindendem Globulin (SHBG), Östradiol und Östrogen werden signifikant gesenkt. Daneben wurde in jüngster Zeit Polysaccharide und Lektine isoliert, die an der pharmakologischen Gesamtwirkung des Urtica-Extraktes maßgeblich beteiligt sein könnten.
Aufgrund der neuen pharmakologischen Ergebnisse mit den isolierten Urtica-Polymerverbindungen wurde die Hypothese entwickelt, wonach beide Wirkstoffklassen über immunologische Mechanismen und Eingriff in den Zellproliferationsmechanismus von hyperplastischem Gewebe zu einer Hemmung der Prostatahyperplasie führen.

Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E „Urticae radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989, 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen. Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zur benignen Prostatahyperplasie von Paris und Monaco 1991, 1993, 1995 und 2000 genügen, liegen jedoch nicht vor. Auch liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit:

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Diabetiker können Urtipret Kapseln unbedenklich einnehmen, da sie pro Einzeldosis weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE) enthalten.


15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 60 Hartkapseln
Originalpackung mit 120 Hartkapseln
Originalpackung mit 200 Hartkapseln


18. Stand der Information

[Monat/Jahr]


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231 - 90
Telefax 09181 / 231 - 265

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850