Uvalysat Bürger
Uvalysat® Bürger Flüssigkeit ENR.: 2 165 619
Änderungsanzeige 2. Oktober
2008
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Uvalysat® Bürger, Flüssigkeit
Wirkstoff: Auszug aus Bärentraubenblättern
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (=9,75 mL) Uvalysat® Bürger enthalten:
3,9 – 7,1 g Auszug aus Bärentraubenblättern (1:0,54-0,99) entsprechen 0,56 g wasserfreies Arbutin (HPLC), Auszugsmittel: Wasser : Calciumoxid (44:1)
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96% (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen bis zu 4mal täglich 1,8 bis 3,6 mL Lösung bzw. 44 bis 90 Tropfen (101 bis 207 mg wasserfreies Arbutin). Die Tagesdosis beträgt 404 bis 828 mg wasserfreies Arbutin.
Die Dosen sollen in möglichst gleichmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden, nach Belieben mit etwas Wasser.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens 5mal jährlich eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bärentraubenblätter und -zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Uvalysat® Bürger nicht eingenommen werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren darf Uvalysat® Bürger auch wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 7 Tage ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 90 Tropfen von Uvalysat® Bürger bis zu 0,83 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Uvalysat® Bürger sollte nicht zusammen mit Mitteln gegeben werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht auszuschließen ist, dass diese die bakterienhemmende Wirkung vermindern können.
Die gleichzeitige Einnahme von Uvalysat® Bürger kann möglicherweise die gastrointestinale Reizwirkung von NSAID verstärken.
Untersuchungen mit Uvalysat® Bürger zur möglichen Beeinflussung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Uvalysat® Bürger auch wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen des Alkoholghalts kann Uvalysat® Bürger einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Magen- und Darmschleimhautreizungen auftreten, die zu Magenbeschwerden führen können. Bei magenempfindlichen Personen können diese Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Weiterhin können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und/oder Hautausschläge auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sind nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
„Von Uvalysat® Bürger soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet wurde. Wenn versehentlich eine Einzeldosis mehr als vorgesehen eingenommen wurde, so hat das in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B. Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, aber auch Blut im Urin oder Leberschäden) hervorrufen. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.“
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Harnwegserkrankungen
ATC-Code: G04 BX (andere Urologika)
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antimikrobiell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus-Stämme sowie gegen Candida albicans. Die antimikrobielle Wirkung wird mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Stoffwechselprodukten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen (Jahodar 1985, Siegers 1997).
Nach orientierenden Versuchen an Ratten mit einem Bärentraubenblätter-Trockenextrakt wird neben einer antimikrobiellen Wirkung ein Einfluss auf das Immunsystem gemessen an einer Steigerung der Leukozytenzahl um bis zu 27 % im peripheren Blut, für möglich gehalten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Es gibt Hinweise, dass nach Einnahme von Bärentraubenblättertee (1x 3 g/150 mL) im Urin überwiegend Hydrochinonglucuronid neben geringen Mengen Hydrochinon auftritt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler Anwendung der Verdacht auf mutagene und schwach cancerogene Wirkung.
Toxizität
Toxizitätsstudien liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96% (v/v), Trinkwasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.
6.4 Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das Arzneimittel soll dicht verschlossen im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tropfflaschen zu 30 ml, 50 ml, 100 ml, unverkäufliches Muster (30 mL)
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger
Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 83
38667 Bad Harzburg
Telefon (0 53 22) 44 44
Telefax: (0 53 22) 5 23 29
8. Zulassungsnummer
65619.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
05.11.2007
10. Stand der Information
11/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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