Künftiger Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Uzara STADA Saft 8 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff: Uzarawurzel-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Uzara STADA Saft und wofür wird es angewendet?

Uzara STADA Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Durchfall.

Uzara STADA Saft wird angewendet

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Uzara STADA Saft beachten?

Uzara STADA Saft darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Uzarawurzel-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile von Uzara STADA Saft sind

• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksame Glykoside)

• bei Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)

• bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

• von Kindern unter 2 Jahren.

Aufgrund des Propylengehaltes darf Uzara Saft nicht von Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uzara STADA Saft ist erforderlich

Uzara STADA Saft soll bei Erregungsleitungsstörungen des Herzens und bei intravenöser Calciumtherapie nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.

Der Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten und eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosis von Uzara STADA Saft sind besonders wichtig um herzglykosidtypische Nebenwirkungen wie z.B. Störungen der Herzfrequenz (Doppel- oder Dreifachschläge), Störungen des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, Unruhe, Müdigkeit) zu vermeiden (siehe auch unter Punkt 1: Was ist Uzara STADA Saft und wofür wird es angewendet? und Punkt 3: Wenn Sie eine größere Menge Uzara STADA Saft eingenommen haben, als Sie sollten). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie können zu dem typischen Beschwerdebild der Überdosierung von Uzara STADA Saft prädisponieren (siehe auch Punkt 2: Uzara STADA Saft darf NICHT eingenommen werden).

Zur Anwendung von Uzara STADA Saft bei Kindern von 2 bis 11 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Uzara STADA Saft sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (lmmunassays zur Bestimmung von Digoxin oder Digitoxin im Blut) können nach Einnahme von Uzara STADA Saft erheblich gestört werden.

Bei Anwendung von Uzara STADA Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Chinidin, Calcium, Saluretika und bei einer Langzeittherapie mit kortisonhaltigen Arzneimitteln ist eine Verstärkung der herz- wirksamen Wirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen am Herzen (unregelmäßiger Puls, Herzrhythmusstörungen) möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Uzara STADA Saft in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Uzara STADA Saft darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Unter Punkt 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uzara STADA Saft

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie UZARA STADA Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2½ Messbecher (25 ml) enthalten 13,13 g Glucose entsprechend ca. 1,1 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. UZARA STADA Saft kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

3. Wie ist Uzara STADA Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Uzara STADA Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Am ersten Behandlungstag 25 ml (2 ½ Messbecher) als Einzeldosis, an den Folgetagen bis zur Heilung 3- bis 6-mal täglich 5 ml (½ Messbecher).

Eine Tageshöchstdosis von 30 ml darf nicht überschritten werden.

Zur genauen Dosierung ist ein 10-mI-Messbecher beigefügt.

Art der Anwendung

Uzara STADA Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uzara STADA Saft ist bis zu einem Rückgang der Beschwerden, höchstens jedoch bis zu 7 Tagen einzunehmen. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uzara STADA Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Uzara STADA Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen- Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schweren Vergiftungen können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Wenn Sie größere Mengen von Uzara STADA Saft eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie Uzara STADA Saft ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Uzara STADA Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uzara STADA Saft abbrechen

Sofern Ihnen dieses Arzneimittel vom Arzt verordnet wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit UZARA^® abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Uzara STADA Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

6