Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Uzara STADA Saft 8 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml (= 1,192 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 8 mg Trockenextrakt aus Uzarawurzeln (4-6:1). Auszugsmittel: Methanol 60% (V/V).

Sonstige Bestandteile: 1 ml (= 1,192 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 525 mg Glucose, 3,58 mg Macrogolglycerolhydroxystearat und 357,6 mg Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

Klare bis opaleszierende braune Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unspezifische akute Durchfallerkrankungen.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene

Am ersten Behandlungstag 25 ml (2 ½ Messbecher) als Einzeldosis, an den Folgetagen bis zur Heilung 3- bis 6-mal täglich 5 ml (½Messbecher).

Eine Tageshöchstdosis von 30 ml darf nicht überschritten werden.

Zur genauen Dosierung ist ein 10-ml-Messbecher beigefügt.

Art und Dauer der Anwendung

Uzara STADA Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Uzara STADA Saft ist bis zu einem Rückgang der Beschwerden, höchstens je doch bis zu 7 Tagen einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Aufgrund des Propylengehaltes darf Uzara Saft nicht von Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.

Zur Anwendung von Uzara STADA Saft in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Uzara STADA Saft darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten und eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosis von Uzara STADA Saft sind besonders wichtig um herzglykosidtypische Nebenwirkungen zu vermeiden (s. auch Pkt. 4.1 und 4.9). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie können zu der typischen Symptomatik der Überdosierung von Uzara prädisponieren.

Aufgrund der Strukturähnlichkeit mit herzwirksamen Glykosiden Vorsicht bei Erregungsleitungsstörungen des Herzens und bei i.v. Calciumtherapie. In der Gebrauchsinformation wird der Patient in diesen Fällen aufgefordert, zunächst ärztlichen Rat einzuholen.

Zur Anwendung von Uzara Saft bei Kindern von 2 bis 11 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Uzara STADA Saft sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Uzara STADA Saft nicht einnehmen.

2½ Messbecher (25 ml) enthalten 13,13 g Glucose entsprechend ca. 1,1 Brot- einheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Uzara STADA Saft kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Chinidin, Calcium, Saluretika und bei einer Langzeittherapie mit kortisonhaltigen Arzneimitteln ist eine Verstärkung der herzwirksamen Wirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen am Herzen (unregelmäßiger Puls, Herzrhythmusstörungen) möglich.

Aufgrund einer Kreuzreaktivität von Uzara-Glykosiden mit Digitalis-Glykosiden wurden bei verschiedenen Digoxin- und Digitoxin-lmmunassays falsch positive Werte gefunden, z.B. nach oraler Einzelgabe von 1,5 ml UZARA Lösung wurden, ohne klinische Zeichen einer Überdosierung, toxische Digitoxinkonzentrationen von 514 ng/ml (Normbereich bis 50 ng/ml) gemessen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Uzara STADA Saft in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Uzara STADA Saft darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Pkt. 4.8 gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des lmmunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautrötungen und Gesichtsschwellungen kommen. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Gebrauchsinformationen enthalten den Hinweis, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Überempfindlichkeitsreaktionen, Uzara STADA Saft abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden sollte.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, die allgemein von Digitalisglykosiden bekannten kardialen, gastrointestinalen und zentralnervösen Nebenwirkungen auftreten. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Extrakardiale und kardiale Symptome können gleichzeitig oder nacheinander vorkommen, wobei die kardialen Zeichen einer Digitalisintoxikation weitaus ernster zu bewerten sind. Glykosidintoxikationen mit letalem Ausgang sind in der Regel Folge von kardiotoxischen Wirkungen der Glykoside.

Bei Kindern treten häufig Herzarrhythmien, einschließlich der Sinusbradykardie als frühestes und häufigstes Anzeichen einer Überdosierung von Digoxin auf. Bei einer akuten Überdosierung kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Bei nur leichter lntoxikation reichen Absetzen von Uzara STADA Saft und sorgfältige Überwachung des Patienten aus. Störungen im Elektrolyt- und/oder Säure-Basen-Haushalt, die zu einer Verminderung der Glykosidtoleranz führen, sind zu vermeiden bzw. zu korrigieren.

Bedrohliche Herzrhythmusstörungen

Diese Patienten sollten unter EKG-Monitoring intensivmedizinisch betreut werden. Kalium-und Digitoxin-Serumkonzentrationen sollten engmaschig kontrolliert werden.

In Abhängigkeit von der klinischen Situation können folgende Maßnahmen ergriffen werden bei:

- Hypokaliämie:

Anheben des Serumkaliumspiegels auf hochnormale Werte (Kontraindikation: retrograde AV-Blockierung bei nichtvorhandener Schrittmacher-Therapie);

- komplexen ventrikularen Arrhythmien:

Verabreichung von Phenytoin 250 mg i.v. über 10 min., dann Therapie per os fortsetzen oder Lidocain 100 mg i.v. als Bolus, dann von 2 mg/min.;

- bradykarden Herzrhythmusstörungen:

Verabreichung von Parasympatholytika (z. B. Atropin, Ipratropiumbromid), ggf. ist eine passagere transvenöse Schrittmachersonde angezeigt.

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Lebensbedrohliche Intoxikationen:

Bei Einnahme extrem hoher Dosen erfolgen Maßnahmen der primären Giftelimination:

Magenspülung, wenn die Einnahme nicht lange zurückliegt, anschließend Aktivkohle, Colestyramin oder Colestipol.

Über die Wirksamkeit von spezifischem Digitalisantikörperfragment (Digitalis Antidot) liegen keine Erfahrungen vor.

Digoxin-Serumspiegelmessungen können nach Antidotgabe -je nach Bestimmungsmethode -vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Im Rahmen schwerer Intoxikationen treten initial häufig bedrohliche Hyperkaliämien auf, zur Therapie dieser Hyperkaliämien ist die intravenöse Infusion hochprozentiger Glukose und Insulin indiziert.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Wenn Sie eine größere Menge von Uzara STADA Saft eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie Uzara STADA Saft ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Durchfall.

ATC-Code: A07XP02

In tierexperimentellen Studien konnte die motilitätshemmende Wirkung von Uzara STADA Saft nachgewiesen werden.

Die Droge enthält herzwirksame Glykoside vom Cardenolidtyp (verwandt mit Digitalisglykosiden). Bei hoher Dosierung muss mit einer digitalisartigen Wirkung am Herzen gerechnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine über die bisherigen Angaben hinausgehenden, speziellen Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von UZARA^® vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine speziellen Untersuchungen bzw. kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Symptome einer Vergiftung mit einem nicht näher definierten Trockenextrakt aus Uzarawurzel beim Hund waren Unruhe, Erbrechen, Kotabsatz, später Lähmungserscheinungen, Kaukrämpfe, starker schaumiger Speichelfluss und Starrkrampf der Hinterextremitäten. Tod durch systolischen Herzstillstand.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Glucosesirup. Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Cola-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubkappe aus Polypropylen (weiß) und Originalitätsring aus Polyethylen (weiß), Gießring aus Polyethylen (natur) und Messbecher aus Polypropylen (natur).

Originalpackung mit 100 ml (N1) Flüssigkeit zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

50870.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.11.2002/04.06.2008

10. Stand der Information

Juli 2008.

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.