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Vacoviron fs



Gebrauchsinformation Vacoviron fs

Gebrauchsinformation fur

Vacoviron® FS

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FUR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial GmbH, Am Soldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos Fur die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES MITTELS

Vacoviron® FS

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, fur Rinder

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2 ml nach Resuspendieren) enthalt:

Wirkstoff(e):

Lyophilisat:

Attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus, Stamm Oregon C24V) 103,5 - 106,0 GKID50* (Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)

Sonstige Bestandteile:

Losungsmittel: Wasser fur Injektionszwecke..........................................................2 ml

*GKID50: Gewebekulturinfektiose Dosis 50%

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrho/Mucosal Disease zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusaus-scheidung in Menge und Dauer.

Zur Immunisierung weiblicher Rinder gegen transplazentare Infektionen des Fetus mit BVDV (fetaler Schutz) nach Vorimpfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.

Dauer der Immunitat:    1 Jahr (serologisch).

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren.

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefuhrt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rinder.

8. DOSIERUNG FUR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Eine Dosis zu 2 ml ist entsprechend den folgenden Impfplanen zu verabreichen:

1.    K a l b e r und J u n g r i n d e r

Grundimmunisierung:

-    Kalber von ungeimpften Muttertieren:

a.    erste Injektion ab dem Alter von 8 Tagen

b.    zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten

-    Kalber von geimpften Muttertieren:

a.    erste Injektion ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten

b.    zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten

-    Jungrinder im Alter ab 6 Monaten:

eine einmalige Injektion

Wiederholungsimpfungen:

-    eine Injektion jahrlich.

2.    Z u c h t t i e r e Grundimmunisierung:

-    eine einmalige Injektion ab dem Alter von 6 Monaten

-    Fur die rechtzeitige Ausbildung des Impfschutzes zur Verhinderung einer transplazentaren BVDV-Infektion:

a.    eine Injektion mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers (Priming)

b.    eine Injektion mit Vacoviron FS 4-6 Wochen nach der Vorimpfung (Priming)

Die Immunisierung zum fetalen Schutz sollte spatestens 3 Wochen vor dem Belegen oder Besamen abgeschlossen sein, um einen ausreichenden Schutz vor transplazentaren Infektionen zu haben.

Wiederholungsimpfungen:

-    spatestens 3 Wochen vor der Belegung oder Besamung

Vacoviron FS ist intramuskulár anzuwenden.

Die gebrauchsfertige Suspension durch Auflosen des Lyophilisats in dem mitgelieferten Losungsmittel herstellen.

Zum Auflosen des Impfstoffes und zur Injektion nur sterile, Antiseptika- und/ oder Desinfektionsmittelfreie Gerate verwenden.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugánglich fur Kinder aufbewahren.

Kuhl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schutzen. Nicht einfrieren. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemáR den Anweisungen: Den Impfstoff unmittelbar nach Offnen der Flasche und Resuspendieren verwenden.

Sie durfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Beháltnis und der áuReren Umhullung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Ubliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.

Falls sich nicht geimpfte, gravide Tiere im Bestand befinden, ist die Moglichkeit der vorubergehenden Ausscheidung von Impfvirus zu berucksichtigen. In diesem Fall sollte eine Impfung mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stámme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers vorgeschaltet werden (Priming).

Tráchtigkeit:

Die Anwendung von Vacoviron FS wáhrend der ersten 6 Tráchtigkeitsmonate wird nicht empfohlen, da hierzu keine Studien vorliegen und mogliche Auswirkungen auf den Fetus nicht bekannt sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschádlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinármedizinischen Produktes vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinármedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitáten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere VorsichtsmaRnahmen fur den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzuglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen._

14. DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

04/2013

15. WEITERE ANGABEN

Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/ Mucosal Disease auf Grund systemischer Vermehrung des Impfvirus und speziell von weiblichen Rindern zum Schutz gegen eine transplazentare (fetale) Infektion mit BVDV nach vorausgegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.

Durch das Impfschema mit Vorimpfung (Priming) werden besonders hohe Antikorpertiter und ein polyvalenter, stammubergreifender Impfschutz (nzp/zp-Impfantigene) erzielt.

Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem Gemisch aus jeweils einem BVDV des Genotyps 1 und des Genotyps 2 an tragenden Rindern 5 Monate nach vorausgegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers und nach Impfung mit Vacoviron FS vor dem Belegen. Bei allen Kalbern der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-Genotyp 2, aber kein BVDV-Genotyp 1 nachgewiesen. Alle Kalber der geimpften Muttertiere wurden BVDV-frei geboren.

Handelsform

Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen Lyophilisat und 1 Flasche mit 20 ml Losungsmittel.

Vacoviron FS

Fachinformation Vacoviron fs

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vacoviron® FS, Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, fur Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (2 ml nach Resuspendieren) enthalt:

Wirkstoff(e):

Lyophilisat:

Attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus, Stamm Oregon C24V) 103,5 - 106,0 GKID50* (Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)

Sonstige Bestandteile:

Losungsmittel: Wasser fur Injektionszwecke..........................................................2 ml

*GKID50: Gewebekulturinfektiose Dosis 50%

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flussigkeit.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rinder.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusaus-scheidung in Menge und Dauer.

Zur Immunisierung weiblicher Rinder gegen transplazentare Infektionen des Fetus mit BVDV (fetaler Schutz) nach Vorimpfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.

Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem Gemisch aus jeweils einem BVDV des Genotyps 1 und des Genotyps 2 an tragenden Rindern 5 Monate nach vorausgegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers und nach Impfung mit Vacoviron FS vor dem Belegen. Bei allen Kalbern der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-Genotyp 2, aber kein BVDV-Genotyp 1 nachgewiesen. Alle Kalber der geimpften Muttertiere wurden BVDV-frei geboren.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise Keine.

4.5    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Ubliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.

Falls sich nicht geimpfte, gravide Tiere im Bestand befinden, ist die Moglichkeit der voruber-gehenden Ausscheidung von Impfvirus zu berucksichtigen. In diesem Fall sollte eine Impfung mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers vorgeschaltet werden (Priming).

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzuglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Haufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung wahrend der Trachtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung von Vacoviron FS wahrend der ersten 6 Trachtigkeitsmonate wird nicht empfohlen, da hierzu keine Studien vorliegen und mogliche Auswirkungen auf den Fetus nicht bekannt sind.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschadlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vacoviron FS ist intramuskular anzuwenden.

Die gebrauchsfertige Suspension durch Auflosen des Lyophilisats in dem mitgelieferten Losungsmittel herstellen.

Zum Auflosen des Impfstoffes und zur Injektion nur sterile, Antiseptika- und/ oder Desinfektionsmittelfreie Gerate verwenden.

Eine Dosis zu 2 ml ist entsprechend den folgenden Impfplanen zu verabreichen:

1. K a l b e r und J u n g r i n d e r

Grundimmunisierung:

-    Kalber von ungeimpften Muttertieren:

a.    erste Injektion ab dem Alter von 8 Tagen

b.    zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten

-    Kalber von geimpften Muttertieren:

a.    erste Injektion ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten

b.    zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten

-    Jungrinder im Alter ab 6 Monaten:

eine einmalige Injektion

Wiederholungsimpfungen:

-    eine Injektion jahrlich.

2. Z u c h t t i e r e Grundimmunisierung:

-    eine einmalige Injektion ab dem Alter von 6 Monaten

-    Fur die rechtzeitige Ausbildung des Impfschutzes zur Verhinderung einer transplazentaren BVDV-Infektion:

a.    eine Injektion mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers (Priming)

b.    eine Injektion mit Vacoviron FS 4-6 Wochen nach der Vorimpfung (Priming)

Die Immunisierung zum fetalen Schutz sollte spatestens 3 Wochen vor dem Belegen oder Besamen abgeschlossen sein, um einen ausreichenden Schutz vor transplazentaren Infektionen zu haben.

Wiederholungsimpfungen:

-    spatestens 3 Wochen vor der Belegung oder Besamung

4.10    Uberdosierung (Symptome, Notfallma&nahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffs wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika fur Rinder: Lebendimpfstoff gegen Bovine Virusdiarrhoe (BVD)

ATCvet-Code: QI02AD02

Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease auf Grund systemischer Vermehrung des Impfvirus und speziell von weiblichen Rindern zum Schutz gegen eine transplazentare (fetale) BVDV-Infektion nach voraus-gegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stamme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.

Durch das Impfschema mit Vorimpfung (Priming) werden besonders hohe Antikórpertiter und ein polyvalenter, stammubergreifender Impfschutz (nzp/zp-Impfantigene) erzielt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Substrat zur Gefriertrocknung (Laktose, Glutaminsáure, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalium-monohydrogenphosphat, Kaliumhydroxid).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Beháltnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemáB den Anweisungen: Den Impfstoff unmittelbar nach Offnen der Flasche und Resuspendieren verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kuhl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schutzen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primarverpackung

Beschaffenheit des Primárbeháltnisses:

Typ I-Glasflaschen,

Butylelastomer-Verschluss,

Aluminiumkappe.

Abpackungen:

Packung mit 1 Glasflasche zu 10 Dosen Lyophilisat und 1 Glasflasche mit 20 ml Losungsmittel.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfalle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Sóldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.V.03518.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 06.03.2008 Verlangerung der Zulassung: 04.06.2013

10. STAND DER INFORMATION

04/2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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