Vacoviron Fs
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vacoviron® FS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2 ml nach Resuspendieren) enthält:
Wirkstoff(e):
Lyophilisat:
Attenuiertes bovines Pestivirus (BVD/MD-Virus, Stamm Oregon C24V) 103,5 - 106,0 GKID50* (Wirtssystem: Rinderlungenzelllinie IPB3)
Sonstige Bestandteile:
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke..........................................................2 ml
*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease zur Reduktion der Infektionen, der klinischen Symptome sowie der Virusausscheidung in Menge und Dauer.
Zur Immunisierung weiblicher Rinder gegen transplazentare Infektionen des Fetus mit BVDV (fetaler Schutz) nach Vorimpfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stämme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.
Der Wirksamkeitsnachweis des fetalen Schutzes erfolgte durch eine Testinfektion mit einem Gemisch aus jeweils einem BVDV des Genotyps 1 und des Genotyps 2 an tragenden Rindern 5 Monate nach vorausgegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stämme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers und nach Impfung mit Vacoviron FS vor dem Belegen. Bei allen Kälbern der Kontrolltiere (ungeimpfte Muttertiere) wurde BVDV-Genotyp 2, aber kein BVDV-Genotyp 1 nachgewiesen. Alle Kälber der geimpften Muttertiere wurden BVDV-frei geboren.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Übliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.
Falls sich nicht geimpfte, gravide Tiere im Bestand befinden, ist die Möglichkeit der vorübergehenden Ausscheidung von Impfvirus zu berücksichtigen. In diesem Fall sollte eine Impfung mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stämme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers vorgeschaltet werden (Priming).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung von Vacoviron FS während der ersten 6 Trächtigkeitsmonate wird nicht empfohlen, da hierzu keine Studien vorliegen und mögliche Auswirkungen auf den Fetus nicht bekannt sind.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Vacoviron FS ist intramuskulär anzuwenden.
Die gebrauchsfertige Suspension durch Auflösen des Lyophilisats in dem mitgelieferten Lösungsmittel herstellen.
Zum Auflösen des Impfstoffes und zur Injektion nur sterile, Antiseptika- und/ oder Desinfektionsmittelfreie Geräte verwenden.
Eine Dosis zu 2 ml ist entsprechend den folgenden Impfplänen zu verabreichen:
1. K ä l b e r und J u n g r i n d e r
Grundimmunisierung:
- Kälber von ungeimpften Muttertieren:
a. erste Injektion ab dem Alter von 8 Tagen
b. zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten
- Kälber von geimpften Muttertieren:
a. erste Injektion ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten
b. zweite Injektion im Alter ab 6 Monaten
- Jungrinder im Alter ab 6 Monaten:
eine einmalige Injektion
Wiederholungsimpfungen:
- eine Injektion jährlich.
2. Z u c h t t i e r e Grundimmunisierung:
- eine einmalige Injektion ab dem Alter von 6 Monaten
- Für die rechtzeitige Ausbildung des Impfschutzes zur Verhinderung einer transplazentaren BVDV-Infektion:
a. eine Injektion mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stämme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers (Priming)
b. eine Injektion mit Vacoviron FS 4-6 Wochen nach der Vorimpfung (Priming)
Die Immunisierung zum fetalen Schutz sollte spätestens 3 Wochen vor dem Belegen oder Besamen abgeschlossen sein, um einen ausreichenden Schutz vor transplazentaren Infektionen zu haben.
Wiederholungsimpfungen:
- spätestens 3 Wochen vor der Belegung oder Besamung
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffs wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder: Lebendimpfstoff gegen Bovine Virusdiarrhoe (BVD)
ATCvet-Code: QI02AD02
Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen das Virus der Bovinen Virusdiarrhoe/Mucosal Disease auf Grund systemischer Vermehrung des Impfvirus und speziell von weiblichen Rindern zum Schutz gegen eine transplazentare (fetale) BVDV-Infektion nach vorausgegangener Impfung (Priming) mit dem inaktivierten BVD/MD-Impfstoff (Stämme New York und Aveyronite) des gleichen Herstellers.
Durch das Impfschema mit Vorimpfung (Priming) werden besonders hohe Antikörpertiter und ein polyvalenter, stammübergreifender Impfschutz (nzp/zp-Impfantigene) erzielt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Substrat zur Gefriertrocknung (Laktose, Glutaminsäure, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumhydroxid).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Den Impfstoff unmittelbar nach Öffnen der Flasche und Resuspendieren verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I-Glasflaschen,
Butylelastomer-Verschluss,
Aluminiumkappe.
Abpackungen:
Packung mit 1 Glasflasche zu 10 Dosen Lyophilisat und 1 Glasflasche mit 20 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
PEI.V.03518.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Erstzulassung: 06.03.2008 Verlängerung der Zulassung: 04.06.2013
10. STAND DER INFORMATION
04/2013
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.