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Vagantin



Gebrauchsinformation Vagantin


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Vagantin®,50 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Methantheliniumbromid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist Vagantin® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vagantin® beachten?

  3. Wie ist Vagantin® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Vagantin® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. 1. Was ist Vagantin® und wofür wird es angewendet?

Vagantin® ist ein Anticholinergikum.


Vagantin® wird angewendet bei:

  • übermäßigem Schwitzen,

  • Reizblase (überaktiver Blasenmuskel mit Blasen­spasmen, Einnässen infolge neurogener Blase),

  • Magengeschwür (Ulcus ventriculi), Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magenschleim­hautentzündung (Gastritis), Reizmagen verbunden mit erhöhter Magensäure-Bildung (Hyper­azidität), vermehrte Bewegungsvorgänge im Magen- und Darmbereich, Reizdarm.


  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vagantin® beachten?


Vagantin® darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegenüber Methantheliniumbromid, Gelborange S (E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Vagantin® sind,

  • wenn bei Ihnen mechanische Verengungen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische ent­zündliche Darmerkrankungen oder ein toxisches Megakolon vorliegen,

  • wenn Sie an Harnverhalten wegen einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse oder wegen anderer Verengungen der Harnröhre leiden,

  • wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden,

  • wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung des Herzschlages auftreten,

  • wenn Sie Patient mit krankhafter Muskelschwäche sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vagantin® ist erforderlich
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit vor­bestehenden Leberkrankheiten,

  • bei Kindern; die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kann nicht allgemein empfohlen werden, da die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern bisher nicht ausreichen.



Bei Einnahme von Vagantin® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vagantin® kann die Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Anti­histaminika, Disopyramid u.a. auf das vegetative Nervensystem verstärken (Verstärkung der anti­cholinergen Wir­kung). Vagantin® kann auch die Wirkung von Medikamenten erhöhen, die den Herzschlag beschleu­nigen. Die Aufnahme gleichzeitig verabreichter Medikamente kann verzögert oder verstärkt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Vagantin® in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko, denn es liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von der Mutter auf den Embryo übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vagantin® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Störung der Sehschärfe (Akkomodation) die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen vermindern. Daher sollten Sie nach Einnahme von Vagantin® nur mit großer Vorsicht Fahrzeuge führen oder gefährliche Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vagantin®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Vagantin® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. 3. Wie ist Vagantin® einzunehmen?

Nehmen Sie Vagantin® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.



Die Einnahme soll etwa 15 - 30 Minuten vor den Mahl­zeiten erfolgen. Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.


Wenn Sie eine größere Menge Vagantin® eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sehstörungen, be­schleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötungen (Störungen des vegetativen Nerven­systems) auftreten. Stellen Sie sich in diesem Falle bitte Ihrem Arzt vor. Dieser kann die Störungen mit Präparaten wie Neostigmin behandeln.

Bei grünem Star können lokal Augentropfen (Pilokarpin) gegeben werden.


Wenn Sie die Einnahme von Vagantin® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie oben beschrieben fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagantin® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Peripheres Nervensystem

Eine häufige Nebenwirkung ist Mundtrockenheit. Es können weitere Effekte im vegetativen Nervensystem, wie z.B. Hemmung der Schweißbildung (trockene Haut), Beschwerden beim Was­serlassen und Steigerung der Herzfrequenz auftreten.

Mit leichten Sehstörungen ist zu rechnen. Das gilt besonders für Patienten, die weitsichtig sind und nicht ausreichend korrigiert werden.


Haut

In Einzelfällen kann es zu Erscheinungen an der Haut, wie Hautrötungen oder -abschälungen kommen.


Immunsystem

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.


  1. 5. Wie ist Vagantin® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.


  1. 6. WEITERE Informationen

Was Vagantin® enthält

Der Wirkstoff ist: 1 überzogene Tablette enthält 50 mg Methantheliniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E 110), Carnaubawachs.


Wie Vagantin® aussieht und Inhalt der Packung

Die überzogenen Tabletten sind rund, bikonvex und außen rot glänzend.

Vagantin® ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems

Fon 038351-76-0, Fax 038351-308



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.

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VAGANTIN

Fachinformation Vagantin

Fachinformation Seite 10/10





Vagantin®





1. Bezeichnung des Arznei­mittels


Vagantin®

50 mg, überzogene Tablette




2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff

1 überzogene Tablette enthält:

50 mg Methantheliniumbromid.


Sonstige Bestandteile: Enthält Lac­tose und Gelborange S (E 110) (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.




3. Darreichungsform


Überzogene Tablette




4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Vagantin® wird angewendet bei:

- übermäßigem Schwitzen,

- Reizblase (überaktiver Detrusor mit Blasenspasmen, Einnässen infolge neurogener Blase),

- Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, Gastritis, Reizmagen verbunden mit Hyperacidität, vermehrte Bewe­gungsvorgänge im Magen- und Darmbereich, Reizkolon.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugend­liche 3-mal täglich 1 überzogene Tablette als Normaldosis ein.


Vagantin® wird unzerkaut etwa 15 ‑- 30 Minuten vor den Mahl­zeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem klinischen Bild.


Die Erfahrung bei Kindern ist be­grenzt.


4.3 Gegenanzeigen


Vagantin® darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestand­teile,

- mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische entzündliche Darmer­krankungen, toxisches Megakolon,

- Harnverhaltung bei Prostata­adenom oder anderen Stenosen der Hanrröhre,

- Vorliegen eines Engwinkelglau­koms,

- Herzrhythmusstörungen, Tachy­kardie,

- Myasthenia gravis.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vagantin® darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei vorbestehenden Leberer­krankungen,

- bei Kindern; die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kann nicht allgemein empfohlen werden, da die Erfahrungen bei diesen Patienten begrenzt sind.


Patienten mit der seltenen here­ditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vagantin® nicht einneh­men.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Vagantin® kann die anticholiner­gen Effekte von Amantadin, tri­zyklischen Antidepressiva, Chini­din, Disopyramid, Antihistaminika u.a. Anticholinergika verstärken. Ebenso kann die tachykarde Wir­kung von -Sympathikomimetika verstärkt werden.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann die Ab­sorption gleichzeitig verabreichter Medikamente beeinflusst werden (Absorptionsverzögerung und/oder verstärktes Ausmaß der Resorp­tion).


4.6 Schwangerschaft und Still­zeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Me­thantheliniumbromid bei Schwan­geren vor. Ebenso ist nicht unter­sucht, ob der Wirkstoff die Frucht im Mutterleib erreicht bzw. in die Milch übergeht.


Wegen dieser fehlenden Erfahrun­gen beim Menschen sollte Vagan­tin® nur unter strengster Indika­tionsstellung während der Schwan­gerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.


Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Vagantin® kann auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch durch Störung der Sehschärfe (Akko­modation) die Fähigkeit zur Teil­nahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen ver­mindern. Daher hat nach Einnah­me von Vagantin® das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von gefährlichen Maschinen nur unter Vorsicht zu erfolgen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwir­kungen werden folgende Kate­gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Peripheres Nervensystem

Eine häufige Nebenwirkung ist Mundtrockenheit. Es können weite­re Effekte im vegetativen Nerven­system, wie z.B. Hemmung der Schweißsekretion (trockene Haut), Miktionsstörungen (Beschwerden beim Wasserlassen) und Steige­rung der Herzfrequenz auftreten. Mit einer Akkomodationsstörung ist zu rechnen. Das gilt besonders für Patienten, die hyperop sind und nicht ausreichend korrigiert werden.



Haut

In Einzelfällen kann es zu derma­tologischen Erscheinungen (Haut­rötung bis zur exfoliativen Der­matitis) kommen.


Immunsystem

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.



4.9 Überdosierung


Vergiftungserscheinungen sind bis­her beim Menschen nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung kön­nen anticholinerge Symptome, wie Sehstörungen, Tachykardie, Mund­trockenheit und Hautrötungen auf­treten, die mit einem Acetylcholin­esterase-Hemmer (z.B. Neostig­min) behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilokarpin gegeben werden.




5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika

ATC-Code: A03AB07,

D11AA (Antihidrotika)

G04BD (Urolog. Spasmolytika)


Methantheliniumbromid ist ein qua­ternäres Ammoniumderivat mit anticholinerger Wirkung. Methan­theliniumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Magensäuresekretion sowie die Bronchial-, Speichel- und die Schweißsekretion sowie die Akko­modation.


Therapeutisch genutzt wird die Blo­ckierung der Acetylcholinwirkung an den vorwiegend cholinerg in­nervierten Schweißdrüsen bei Hyperhidrosis. Das klinische Bild besserte sich besonders deutlich bei axillärer Hyperhidrose in einer placebo-kontrollierten randomisier­ten Studie (N=41).


Im Urogenitaltrakt führt die Dämp­fung einer Detrusorüberaktivität mit unwillkürlichen Kontraktionen in der Füllungsphase zur Erhöhung der Blasenkapazität und vermin­derten Miktionszahl.


Von Vorteil ist die stark einge­schränkte Penetration der Blut-Hirn-Schranke durch das stark hydrophile Molekül, weshalb weni­ger ZNS-Wirkungen als nach Atro­pingabe auftreten.



5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften


Die Dauer der Wirkung von Me­thantheliniumbromid ist klinisch länger als die von Atropin und beträgt bei einer therapeutischen Dosis von 50 - 100 mg etwa 6 h.


Es wurde eine Untersuchung an gesunden Freiwilligen durchgeführt (N=12), die den Verlauf der Serum­spiegel nach Einnahme von 2 überzogenen Tabletten Vagantin® beschreibt. Es wurde im Mittel ein cmax von 25 ng/ml erreicht, tmax lag bei etwa 3 h. Die Eliminations­halbwertzeit betrug etwa 2 h. Es wurde eine große interindividuelle Streuung der Serumspiegel beo­bachtet. Die Geschwindigkeit der Absorption und die Elimination waren bioäquivalent zu einer ent­sprechenden Trinklösung.

Der Verlauf der Serumspiegel korrelierte gut mit der Speichel­sekretionshemmung.


Die absolute Bioverfügbarkeit von Vagantin® ist gering und im Einzel­nen nicht bekannt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Methantheliniumbromid besitzt eine geringe Toxizität nach oraler Gabe. Die Prüfung der akuten Toxizität ergab eine LD50 oral bei der Maus von 400-500 mg/kg, bei der Ratte von 1000-1600 mg/kg. Nach i.p. oder i.v. Gabe liegen die Werte wesentlich niedriger.


Die chronische Toxizität wurde an Ratten und Hunden getestet. Dabei wurden oral 104 mg/kg (Ratte) bzw. 29 mg/kg (Hund) über 343 bzw. 277 Tage ohne jegliche Toxizitätszeichen vertragen. Als Nebenwirkungen wurden Xerosto­mie und Mydriasis verzeichnet. Eine Erhöhung der Dosis auf das Doppelte oder mehr führte beim Hund bei einigen Tieren zum Tod unter Curare-ähnlichen Intoxika­tionszeichen.


Untersuchungen an der Ratte über 3 Generationen hinweg zeigten bei chronischer Gabe des Wirkstoffes bis auf eine Wachstumsretardie­rung nach hohen Dosen keinen Einfluss auf die Nachkommen.


Untersuchungen ergaben, dass Methantheliniumbromid kein muta­genes Potenzial besitzt.




6. PHARMAZEUTISCHE AN­GABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile


Maisstärke, Povidon (K-30), hoch­disperses Siliciumdioxid, Lactose­monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Titandi­oxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E110), Carnaubawachs.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 ºC lagern.


6.5 Art und Inhalt des Be­hältnisses


Aluminium-Kunststoff-Blister

OP mit 20 (N 1), 50 (N 2) oder 100 (N 3) überzogenen Tabletten



6.6 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.




7. Inhaber der Zulassung



RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Fon +49 (0)38351/ 76-0

Fax +49 (0)38351/ 308




8. Zulassungsnummer


ENR 0497331




9. Datum der Erteilung der Zulassung


Hinweis

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif­ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qua­lität, Wirksamkeit und Unbedenk­lichkeit ist noch nicht abge­schlossen.




10. Stand der Information


Dezember 2009




11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Vagantin_spc_DE_2007_11rev1

VAGANTIN