Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex^® Drossapharm

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vagi-Hex, 10 mg Vaginaltabletten

Wirkstoff: Hexetidin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Vaginaltablette enthält:

10 mg Hexetidin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vaginaltablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verminderung pathologischer Keime im Vaginalbereich, z. B.

• bei pathologischer Besiedelung der Scheide mit grampositiven und gramnegativen Bakterien wie Gardnerella vaginalis,

• im Rahmen einer präoperativen Prophylaxe vor vaginalen operativen Eingriffen,

• bei vorzeitigem Blasensprung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Standarddosierung 2 Vaginaltabletten zu 10 mg pro Tag betragen.

Art und Dauer der Anwendung:

Hexetidin liegt in Form von Vaginaltabletten zu 10 mg vor.

Die Vaginaltablette ist — am besten im Liegen — tief intravaginal einzuführen.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer zur präoperativen Prophylaxe 5 Tage bei einer optimalen Dosierung von 2 x täglich 10 mg morgens und abends. Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeiträume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos toleriert, so dass eine längere Behandlungsdauer je nach Krankheitsbild — z. B. bei der Verminderung der Keimbesiedelung bei pelvinen Infektionen — durchgeführt werden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Patienten mit bekannter Allergie gegen Hexetidin oder verwandte Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Literatur wird von einem Fall einer lokalen Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung berichtet. Die Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten braucht während gynäkologischer Blutungen nicht unterbrochen werden.

Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/ eingenommen haben. Dies müssen Sie auch beachten, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden/einnehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hexetidin darf während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit für diesen Zeitraum vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Durch die Behandlung mit Vagi-Hex wird die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Selten:

Sehr selten:

4.9Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Vaginaltherapeutikum

ATC-Code: G01AX22

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin ist ein lokal wirksamer Wirkstoff. Eine systemische Resorption konnte in der zur Therapie angegebenen Dosierung nicht nachgewiesen werden.

Nach Studien zur intravaginalen Resorption (Bioverfügbarkeitsstudien) mit Gabe von 10 mg 1 x täglich bis zu 21 Tagen konnte keine deutliche Hexetidin- Konzentration über die Meßmethodengrenze im Serum ermittelt werden. Eine systemische Wirkung ist daher ausgeschlossen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pharmakologische Eigenschaften

Die antiseptischen Eigenschaften von Hexetidin wurden durch in-vivo- und in-vitro-Experimente bestätigt. Die Wirksamkeit von Hexetidin, definiert durch die minimale inhibitorische Konzentration, zeigt eine gute Korrelation zwischen in-vivo-Wirksamkeit und in-vitro-Bestimmungen an verschiedenen Bakterienstämmen. Hexetidin in Gurgellösungen wird seit vielen Jahren, besonders in der Behandlung der Parodontitis, verwendet.

Hierbei konnte gezeigt werden, dass eine 0,1 %ige Lösung von Hexetidin eine Reduktion aerober Bakterien bis zu einem Maximum von 83-86 % nach Anwendung erreicht. Dieser Effekt ist statistisch signifikant und bis zu 3 Stunden nach Anwendung nachweisbar. Bei der Anwendung in der Vagina konnte gezeigt werden, daß Hexetidin Bakterienstämme in der Vagina suffizient beseitigen kann, ohne die Laktobazillenflora zu zerstören.

Den bakteriostatischen und bakteriziden Wirkungsmechanismus von Hexetidin führt man auf die Strukturähnlichkeit der Substanz zum Thiamin zurück. Thiaminpyrophosphat wird als wichtiges intrabakterielles Coenzym kompetitiv verdrängt. Die intravaginal zu erreichenden Wirkstoffkonzentrationen liegen beim 5- bis 10-fachen der Hemmkonzentrationen der etwas weniger sensiblen gramnegativen Bakterien, die grampositiven Keime werden noch mehr gehemmt. Störungen des Scheidenmilieus, insbesondere des Scheiden-pH-Wertes durch Hexetidin, treten nicht auf.

Toxikologische Eigenschaften

a) Lokale Toxizität:

In seltenen Fällen kann es zu Juckreiz und Brennen in der Vaginalschleimhaut kommen.

Bei oraler Anwendung von Hexetidin ist über Fälle von allergischer Kontakt-Dermatitis berichtet worden.

b) Akute Toxizität:

Im Tierversuch hat sich bei oraler Anwendung keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Hexetidin ergeben.

c) Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben sich bei oraler Anwendung keine Hinweise auf toxische Effekte. (Siehe auch unter 4.8 Nebenwirkungen).

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Hexetidin wurde bisher keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Ein bakterieller Test auf Punktmutation verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

e) Reproduktionstoxikologie:

Hexetidin ist unzureichend auf embryotoxische Eigenschaften untersucht. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur für das letzte Trimester vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Povidon, Crospovidon (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige Partialglyceride, Weinsäure (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen.