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Vagimid 500



Gebrauchsinformation Vagimid 500

Vagimid 500 Bezeichnung Seite 1 von 10 v003de

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Vagimid® 500, 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindem und Erwachsenen.

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.    Was ist Vagimid® 500 und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Vagimid® 500 beachten?

3.    Wie ist Vagimid® 500 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Vagimid® 500 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Vagimid® 500 und wofur wird es angewendet?

Vagimid® 500 ist ein Mittel mit keimtotender Wirkung gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien und Protozoen (Urtierchen).

Vagimid® 500 wird angewendet bei:

-    Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben konnen (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

-    Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane oder im Magen-Darm-Kanal

-    Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis)

-    Trichomoniasis

-    Amobiasis

-    Lambliasis (Giardiasis)

Erklarungen

Bei der bakteriellen Vaginose ist das Gleichgewicht der normalerweise in der Scheide vorkommenden Bakterien gestort. Die in einer gesunden Scheide lebenden Lactobazillen werden durch andere Keime verdrangt. Es kommt zu grau-weiblichem Scheidenbelag mit unangenehmem fischahnlichen Geruch.

Trichomoniasis wird vom Geibeltierchen Trichomonas vaginalis ausgelost. Hauptsachlich kommt es zu Entzundungen der Scheide und der mannlichen Harnrohre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschlieblich durch Geschlechtsverkehr. Der Arzt erkennt die Erkrankung durch Abstrich.

Amobiasis (Amobenruhr) wird von dem Urtierchen Entamoeba histolytica verursacht. Durch Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfallen. Auch andere Organe konnen befallen sein. Zur Erkennung der Erkrankung ist eine Stuhluntersuchung erforderlich.

Lambliasis (Giardiasis) wird vom GeiBeltierchen Giardia lamblia verursacht. Durch Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsachlich zu wassrigen Durchfallen. Zur Erkennung der Erkrankung ist eine Stuhluntersuchung erforderlich.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Vagimid® 500 beachten?

Vagimid® 500 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber dem Wirkstoff Metronidazol und anderen 5-Nitroimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Vagimid® 500 sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vagimid® 500 ist erforderlich,

-    wenn Sie schwere Leberschaden haben

-    wenn Ihre Blutbildung gestort ist

-    wenn Sie an einer Erkrankung von Gehirn, Ruckenmark und Nerven leiden.

Machen Sie Ihren Arzt auf solche Erkrankungen aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus fruheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Bei Einnahme von Vagimid® 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe des Alkohol-Entwohnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszustanden und Psychosen fuhren.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Barbituraten (z. B. Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstorungen und Krampfanfalle sowie bei Narkose verwendet werden) bzw. Phenytoin (gegen Krampfanfalle) wird die Wirkung von Vagimid® 500 vermindert.

Arzneimittel mit Cimetidin (gegen Magenschleimhautentzundung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwure) konnen in Einzelfallen die Wirkung von Vagimid® 500 verstarken.

Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ (Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, mussen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Vagimid® 500 die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstarkt wird.

Bei Gabe von Lithium muss der Lithium-Gehalt im Blut kontrolliert werden (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfallen).

MaBige synergistische Wirkung von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde festgestellt.

Nalidixinsaure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Beeinflussung.

Bei Einnahme von Vagimid® 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unvertraglichkeitserscheinungen auftreten konnen, wie z. B. Hautrotungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von alien Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vagimid® 500 sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und wahrend der Stillzeit kann Vagimid® 500 nach sorgfaltiger Abwagung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei wahrend der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Anwendung von Vagimid® 500 in der Stillzeit sollte wahrend der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch ubergeht.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Vagimid® 500 Ihr Reaktionsvermogen beeintrachtigen. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Vagimid® 500

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Vagimid® 500 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vagimid® 500 einzunehmen?

Nehmen Sie Vagimid® 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Erwachsene

Die tagliche Einnahmemenge kann eine halbe bis hochstens 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewohnlich werden die Tabletten 2 - 3-mal am Tag eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen taglichen Einnahmemenge von 1 Filmtablette Vagimid® 500 (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtagige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer hoheren Einnahmemenge von 2 bis 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis) und Trichomoniasis konnen bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ konnen bei bakterieller Vaginose 2 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) fur insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnackigen Fallen 1 'A - 2 - (3) Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 0,75 - 1- (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) fur insgesamt 7 Tage.

Bei invasiver Amobiasis werden taglich 30 mg/kg Korpergewicht in 3 Einzeldosen nach den Mahlzeiten fur 8-10 Tage gegeben. Giardiasis (Lambliasis) wird mit einmal taglich 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 2 g Metronidazol) fur die Dauer von 3 Tagen behandelt.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfaltiger Behandlung oft schwierig verheilen) wie

-    Endometritis (Entzundung der Gebarmutterschleimhaut),

-    Adnexitis (Entzundung der Eileiter oder Eierstocke),

-    Entzundungen im Bereich von Zahnen, Mund und Kiefer,

-    Entzundungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

-    Peritonitis (Bauchfellentzundung) und

-    Abszesse (Eitergeschwure) im Bauchraum

betragt die tagliche Einnahmemenge zu Anfang 3 bis 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 1,5 bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Filmtabletten (1 g Metronidazol) fur 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefallen sollte die Einnahmemenge auf 3 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden. Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 0,5 bis 2 g Metronidazol) beschrankt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Korpergewicht einmal pro Tag. Abhangig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhoht werden. Die Dauer der Behandlung betragt ublicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden betragt die Dosis zweimal taglich 400 mg uber 5 bis 7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder zweimal taglich 400 mg uber 5 bis 7 Tage. Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe (max. 2 g) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen taglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder uber 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag uber 3 Tage oder mit 400 mg dreimal taglich uber 5 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag uber 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen taglich.

Bei Amobiasis erhalten Kinder uber 10 Jahre 400 mg bis 800 mg dreimal taglich uber 5 bis 10 Tage. Kinder unter 10 Jahre erhalten 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen taglich, uber 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Keimeliminierung von Helicobacter pylori bei Kindern werden 20 mg/kg pro Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) uber 7 bis 14 Tage angewendet.

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Fur Kinder steht auch das niedriger dosierte Vagimid® (1 Tablette enthalt 250 mg Metronidazol) zur Verfugung.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit, z. B. 1 Glas Wasser, zu oder nach dem Essen ein.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Vagimid® 500 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht uberschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfallen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfaltiger Abwagung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerer Grunde) uberschritten werden. Die Behandlung sollte moglichst selten wiederholt werden.

Fur Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut eingenommen werden mussen, nicht geeignet.

Was mussen Sie noch wissen?

Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es bei Trichomoniasis notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem metronidazolhaltigen Praparat behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte wahrend der Behandlung verzichtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagimid® 500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBcrc Menge Vagimid® 500 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal Vagimid® 500 versehentlich doppelt einnehmen, hat das keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h., Sie setzen die Einnahme so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Einnahme wesentlich hoherer Mengen kann es zu Ubelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Storung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen. Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach arztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit vollstandiger Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Vagimid® 500 vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachtraglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nachsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlangern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vagimid® 500 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefahrden Sie den Behandlungserfolg!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagimid® 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Mogliche Nebenwirkungen

Haufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

metallischer Geschmack, bitteres Aufstoben, Zungenbelag, Entzundungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrucken, Ubelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Der Urin kann durch Abbauprodukte des Wirkstoffes dunkel gefarbt sein. Das deutet nicht auf eine Krankheit.

Gelegentlich

Infektionen und parasitare Erkrankungen:

Infektionen mit einem Hautpilz (Candida albicans) im Geschlechtsbereich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Zahl der weiben Blutkorperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei langerer Anwendung sind regelmabige Blutbildkontrollen durchzufuhren.

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Hautreaktionen, z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Blaschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber, schnell einsetzende Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fallen kann es zu entzundlichen Rotungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzundung des Auges kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Schwindel, Schlafrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustande, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Storungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Krampfanfalle und bestimmte Nervenstorungen, die sich durch Taubheitsgefuhl, Pelzigsein und Kribbeln in Armen und Beinen aubern (periphere Neuropathien). Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, mussen Sie sofort Ihren Arzt verstandigen!

Augenerkrankungen:

Sehstorungen

Leber- und Gallenerkrankungen: Storungen der Leberfunktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzundung (Zystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwachegefuhl

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), Fehlen bestimmter weiber Blutkorperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden mit Fieber, Abgeschlagenheit, Entzundung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut einstellen. Klarung bringt sofortige Blutbildkontrolle. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nachsten erreichbaren Arzt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Uberempfindlichkeit). In schweren, aber sehr seltenen Fallen von Uberempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) konnen Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstorungen, Kaltschweibigkeit sowie blassen und kalten Handen und Fuben, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkorper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung vor Auskuhlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Speziell bei langer andauernder Therapie mit hohen Dosen sind im MRT feststellbare reversible Hirnlasionen mit Symptomen wie Dysarthrie, Gangstorungen, Enzephalopathie, Ataxie, Sehstorungen, Neuropathie beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Entzundung der Bauchspeicheldruse (Pankreatitis), schwere, anhaltende Durchfalle wahrend und nach der Behandlung. Dahinter kann sich eine bestimmte Dickdarmentzundung (pseudomembranose Kolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

HAUFIGKEIT NICHT BEKANNT

allergische Reaktionen: schwere Hautausschlage mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie moglichst umgehend Ihren Arzt auf.

GegenmaBnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nachsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwunschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt uber die weitere Behandlung.

Therapie der pseudomembranosen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vagimid® 500 in Abhangigkeit von der Indikation erwagen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, durfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Vagimid® 500 sofort abgebrochen werden und die ublichen entsprechenden NotfallmaBnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Vagimid® 500 aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Nicht uber 25°C lagern.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdruckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Vagimid® 500 enthalt:

Der Wirkstoff ist: Metronidazol. 1 Filmtablette enthalt 500 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Stearinsaure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid.

Wie Vagimid® 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtablette ist weiB, oval und hat eine Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 bzw. 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhauserstr. 27 01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

Bezeichnung

Vagimid 500

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V erschreibungspflichtig Vagimid® 500 ist glutenfrei.

Vagimid 500

Fachinformation Vagimid 500

Bezeichnung

Vagimid® 500

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION

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Vagimid® 500

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1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vagimid®500 Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Metronidazol

1 Filmtablette enthalt 500 mg Metronidazol.

Enthalt Lactose.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

nahezu weiBe, oblongformige Filmtabletten mit einseitiger breiter Bruchkerbe Die Filmtablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:

-    Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

-    Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynakologischen Bereich oder im Magen-Darm-T rakt

-    Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis)

-    Trichomoniasis

-    Amobiasis

-    Lambliasis (Giardiasis)

Die offiziellen Richtlinien fur den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berucksichtigen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Dosis betragt 0,2 bis maximal 2 g pro Tag, mittlere Dosis 0,8 bis 1 g. Sie wird gewohnlich auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt.

Bei unkomplizierten Infektionen ist bei niedriger Dosierung (0,5 g pro Tag oder weniger) eine mehrtagige Behandlung (5-7 Tage) erforderlich, bei hoherer Dosierung (1-2 g pro Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1-3 Tage) ausreichend sein.

Bezeichnung

Vagimid® 500

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Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis) und Trichomoniasis konnen auch durch eine Einmalgabe von 2 g behandelt werden.

Alternativ konnen bei bakterieller Vaginose 2 Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) fur insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnackigen Fallen - 1,5 - 2 - (3) Filmtabletten Vagimid® 500 (entsprechend 0,75 -1- (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen) fur insgesamt 7 Tage.

Hinweis:

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte wahrend der Therapie unterbleiben.

Bei invasiver Amobiasis werden taglich 30 mg Metronidazol pro kg Korpergewicht in 3 Einzeldosen nach den Mahlzeiten fur 8-10 Tage gegeben.

Giardiasis (Lambliasis) wird bei Erwachsenen mit einmal taglich 4 Filmtabletten Vagimid® 500 ( entsprechend 2 g Metronidazol) fur die Dauer von 3 Tagen behandelt.

Bei

-    Endometritis und Adnexitis

-    Entzundungen im Hals-, Nasen-, Ohren- und Zahn-, Mund-, Kiefer-Bereich

-    Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenos) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,5 bis 2 g sein mit einer taglichen Erhaltungsdosis von 1 g fur 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefallen sollte die Dosis auf 1,5 g pro Tag gesteigert werden.

Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,5 g bis maximal 2 g Metronidazol beschrankt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Korpergewicht einmal pro Tag. Abhangig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhoht werden. Die Dauer der Behandlung betragt ublicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden betragt die Dosis zweimal taglich 400 mg uber 5 bis 7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder zweimal taglich 400 mg uber 5 bis 7 Tage. Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe (max. 2 g) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen taglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder uber 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag uber 3 Tage oder mit 400 mg dreimal taglich uber 5 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal taglich uber 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag uber 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen taglich.

Bei Amobiasis erhalten Kinder uber 10 Jahre 400 mg bis 800 mg dreimal taglich uber 5 bis 10 Tage. Kinder unter 10 Jahre erhalten 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen taglich, uber 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Bezeichnung

Vagimid® 500

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Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Kindem werden 20 mg/kg pro Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) uber 7 bis 14 Tage angewendet. Vor Behandlungsbeginn sind die offiziellen Therapieempfehlungen zu beachten.

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Fur Kinder steht auch das niedriger dosierte Vagimid® (1 Tablette enthalt 250 mg Metronidazol) zur Verfugung.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit wahrend der Mahlzeiten oder danach geschluckt. Die Dauer der Anwendung ist abhangig von der jeweiligen Erkrankung.

Fur Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut eingenommen werden mussen, nicht geeignet.

Vagimid® 500 ist glutenfrei.

4.3    Gegenanzeigen

Vagimid® 500 darf nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Die Behandlung mit Vagimid® 500 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht uberschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfallen bei besonders strenger Indikationsstellung uberschritten werden. Die Behandlung sollte moglichst selten wiederholt werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vagimid® 500 nicht einnehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberschaden, Storungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor Therapie mit Vagimid® 500 eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung notig.

Bei schweren und anhaltenden Durchfallen ist an eine pseudomembranose Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Beim Auftreten schwerer akuter Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Unter der Therapie kann es gelegentlich zu Leukopenie, Granulozytopenie, in Einzelfallen zu Agranulozytose und Thrombozytose kommen. Daher sind bei langerer Anwendung regelmaBige Blutbildkontrollen angezeigt (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hautreaktionen

Unter der Verwendung von Metronidazol wurde uber Falle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen Reexpositionsversuch durchfuhren.

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4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unvertraglichkeitserscheinungen auftreten konnen, wie z. B. Hautrotungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ahnliche Wirkung).

Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszustanden fuhren.

Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ behandelt werden, mussen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstarkt wird.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und Phenytoin ein.

Cimetidin kann in Einzelfallen die Elimination von Metronidazol beeintrachtigen und dadurch zu erhohten Metronidazol-Serumkonzentrationen fuhren.

Metronidazol kann bei einigen Analysenmethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu verringerten Werten fuhren.

MaBige synergistische Wirkung von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde festgestellt.

Nalidixinsaure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Beeinflussung.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere fur die Fruhschwangerschaft liegen widerspruchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhohte Fehlbildungsrate ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).

Vagimid® 500 sollte im 1. Trimenon nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Trimenon kann Vagimid® 500 nach strenger Prufung der Indikation auch bei anderen Infektionen eingesetzt werden. Soweit moglich, sollte wahrend der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden.

Metronidazol geht in die Muttermilch uber und kann dort Konzentrationen in Hohe der Plasmaspiegel erreichen. Wahrend der Anwendung in der Stillperiode sollte daher das Stillen wahrend der Therapie unterbrochen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vagimid® 500 kann das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig    (> 1/10)

Haufig    (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich    (> 1/1.000 bis < 1/100)

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Selten    (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten    (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Infektionen und parasitare Erkrankungen

gelegentlich: .Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich: Le.ukopenie. und. Granulozytopeni.e. sehr seltenj. Agranu.lo.zyt.ose. und. _Th_rom.bo_zytop_e.nie.

D.ah.er. sind .bei. lange.re.r .Anwendung. regelmaBige. _B.lutb_ildko_ntro_lle_n ange.ze.igt_-

Erkrankungen des Immunsystems

gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber, anaphylaktische Reaktionen

sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

gelegentlich: Schlafrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustande, Erregbarkeit, Depression Erkrankung der Nervensytems

gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Krampfanfalle und periphere Neuropathien (auBern sich durch Taubheitsgefuhl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitaten)

sehr ..selten: Speziell bei langer andauernder Therapie mit hohen Dosen sind im MRT feststellbare reversible Hirnlasionen mit Symptomen wie Dysarthrie, Gangstorungen, Enzephalopathie, Ataxie, Sehstorungen, Neuropathie beobachtet worden.

Augenerkrankungen

gelegentlich: Sehstorungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

haufig: Metallischer Geschmack, bitteres AufstoBen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis,

Magendrucken, Ubelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranose Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich.: .Leberfunktionsstorungen (z. B. Erhohung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

haufig: .Dunkelfarbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)

gelegentlich.: .Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

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gelegentlich: Schwachegefuhl

GegenmaBnahmen bei Nebenwirkungen

Therapie der pseudomembranosen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhangigkeit von der Indikation zu erwagen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier ist die Behandlung sofort abzubrechen. Die ublichen entsprechenden NotfallmaBnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) sind einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Ubelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet, Todesfalle sind nicht beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit vollstandiger Ruckbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5. PHARMAKOLOGTSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code

J01XD01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfahige Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS, wodurch es zu DNS-Strangbruchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hangt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

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Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise

aufgeklart:

-    Metronidazol-resistente Bacteroides-Stamme besitzen Resistenzdeterminanten, die Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole umwandeln, wodurch die Bildung der fur die antibakterielle Wirkung verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

-    Die Metronidazol-Resistenz bei Helicobacter pylori beruht auf Mutationen in einem Gen, das fur die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen Austausch von Aminosauren und damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol,

Ornidazol, Nimorazol) vollstandige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der ublichen Verdunnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen fur sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

< 2 mg/l

> 2 mg/l

Andere Gram-positive Anaerobier

< 4 mg/l

> 4 mg/l

Helicobacter pylori

< 1 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

< 4 mg/l

> 4 mg/l

Pravalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Pravalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann ortlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere fur die adaquate Behandlung schwerer Infektionen -lokale Informationen uber die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenuber Metronidazol anzustreben.

Pravalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistentuberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):_

Ublicherweise empfindliche Spezies

Anaerobe Mikroorganismen


Bacteroides fragilis


Clostridium difficile


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Clostridium perfringens ° A Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Porphyromonas spp. °

Prevotella spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen Entamoeba histolytica °

Gardnerella vaginalis °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen konnen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacteriaceae Haemophilus spp.

° Bei Veroffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primarliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

A Nur bei Penicillin-Allergie


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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Metronidazol wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollstandig resorbiert. Nach rektaler Applikation stehen ca. 80 % des Wirkstoffes systemisch zur Verfugung; das Maximum im Serum wird nach ca. 4 Stunden erreicht. Nach vaginaler Applikation werden ca. 30 % im Serum gefunden; das Maximum wird erst nach 9 bis 17 Stunden erreicht.

Maximale Serumspiegel werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Serumhalbwertzeit betragt ca. 8 (6-10) Stunden.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen betragt etwa 36 l.

Eine im Jahr 1992 durchgefuhrte Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpraparat:

Testpraparat

Referenzpraparat

Max. Plasmakonz. cmax (mg/l)

13,7 ± 2,3

12,1 ± 2,0

Zeitpunkt d. max. Plasmakonz. tmax (h)

1,33 ± 0,67

1,42 ± 0,84

Flache unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (pg/ml-h)

137 ± 32

126 ± 31

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt unter 20 %.

Elimination

Ca. 80 % der Substanz werden uber die Nieren ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch uber die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlangert die Ausscheidung nur unwesentlich.

Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit verzogerter Elimination zu rechnen. Die Halbwertzeit kann bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlangert sein.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter Gabe von Metronidazol uber einen Zeitraum von 26 bis 80 Wochen traten bei Ratten erst bei hohen Dosen Testisdystrophien und Prostataatrophien auf. Toxische Effekte bei Hunden nach wiederholter Gabe auBerten sich in Form von Ataxien und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich nach einjahriger Gabe eine dosisabhangige Zunahme von Leberzelldegenerationen.

Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Saugerzellen in vitro

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und in vivo. Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, erbrachten keine relevanten Hinweise auf DNA-schadigende Wirkungen.

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mausen vor. Erwahnenswert ist insbesondere die erhohte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mause. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach hohen Metronidazoldosen in transgenen Mausen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhohten Mutationsraten festgestellt wurden.

Tierversuche haben bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Stearinsaure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25°C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 bzw. 20 Filmtabletten.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51/ 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

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7475.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

03.02.1989 / 11.07.2007

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

Vagimid 500