Document: 29.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Vagimid^® 500

Wirkstoff: Metronidazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metronidazol.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly(ethylacrylat-co-methyl-methacrylat) (2:1), Simeticon - Methylcellulose - Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid

1 Packung enthält: 10 (N1) bzw. 20 Filmtabletten (N2)

1. Was ist Vagimid^® 500 und wofür wird es angewendet?

Vagimid^® 500 ist ein Mittel mit keimtötender Wirkung gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien und Protozoen (Urtierchen).

Pharmazeutischer Unternehmer: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

apo@apogepha.de

www.apogepha.de

Anwendungsgebiete

• Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

• Vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane oder im Magen-Darm-Kanal

• Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis)

• Trichomoniasis

• Amöbiasis

• Lambliasis (Giardiasis)

Erklärungen

Bei der bakteriellen Vaginose ist das Gleichgewicht der normalerweise in der Scheide vorkommenden Bakterien gestört. Die in einer gesunden Scheide lebenden Laktobazillen werden durch andere Keime verdrängt. Es kommt zu grau-weißlichem Scheidenbelag mit unangenehmem fischähnlichen Geruch.

Trichomoniasiswird vom Geißeltierchen Trichomonas vaginalis ausgelöst. Hauptsächlich kommt es zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Der Arzt erkennt die Erkrankung durch Abstrich.

Amöbiasis (Amöbenruhr) wird von dem Urtierchen Entamoeba histolytica verursacht. Durch Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen. Auch andere Organe können befallen sein. Zur Erkennung der Erkrankung ist eine Stuhluntersuchung erforderlich.

Lambliasis (Giardiasis) wird vom Geißeltierchen Giardia lamblia verursacht. Durch Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Zur Erkennung der Erkrankung ist eine Stuhluntersuchung erforderlich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vagimid^® 500 beachten?

Vagimid^® 500 darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vagimid^® 500 ist erforderlich,

• wenn Sie schwere Leberschäden haben

• wenn Ihre Blutbildung gestört ist

• wenn Sie an einer Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

Machen Sie Ihren Arzt auf solche Erkrankungen aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Warnhinweis

Die Behandlung mit Vagimid^®500 oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerer Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbgutes) nicht ausschließen lässt und weil in Versuchsreihen mit Tieren eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

Schwangerschaft

Vagimid^®500 sollte im ersten Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Ab 4. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt über die Anwendung von Vagimid^®500. Während der Schwangerschaft sollten Vaginaltabletten bevorzugt werden.

Stillzeit

Mit Vagimid^®500 behandelte stillende Mütter müssen die Milch abpumpen und verwerfen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiramkann zu Verwirrtheitszuständen und Psychosen führen.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Barbituraten(z. B. Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) bzw. Phenytoin(gegen Krampfanfälle) wird die Wirkung von Vagimid^®500 vermindert.

Arzneimittel mit Cimetidin(gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Wirkung von Vagimid^®500 verstärken.

Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ(Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Vagimid^®500 die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithiummuss der Lithium-Gehalt im Blut kontrolliert werden (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Bei Einnahme von Vagimid^®500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da es zu Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel kommen kann.

3. Wie ist Vagimid^®500 einzunehmen?

Nehmen Sie Vagimid^®500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die von Ihrem Arzt festgelegte tägliche Filmtablettenzahl und die Einnahmedauer darf von Ihnen nicht geändert werden!

Die tägliche Einnahmemenge kann eine halbe bis höchstens 4 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2 - 3-mal am Tag eingenommen.

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 Filmtablette Vagimid^®500 (entsprechend 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 bis 4 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis) und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 4 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.

Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis – insbesondere in hartnäckigen Fällen 1 ½ - 2 - (3) Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 0,75 - 1- (1,5) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Die tägliche Einnahmemenge bei Kindern beträgt 20 bis 30 mg /kg Körpergewicht. Die Einnahme sollte über den Tag verteilt erfolgen, z.B. 3 x ½ Filmtablette Vagimid^®500 (entsprechend 0,75 g Metronidazol) pro Tag bei 30 kg Körpergewicht. Für Kinder stehtauch das niedriger dosierte Vagimid^®(1 Tablette enthält 250 mg Metronidazol) zur Verfügung.

Bei invasiver Amöbiasis von Erwachsenen und Kindern werden täglich 30 mg/kg Körpergewicht in 3 Einzeldosen nach den Mahlzeiten für 8-10 Tage gegeben. Für Kinder bis 7 Jahre (Körpergewicht unter 25 kg) steht auch das niedriger dosierte Vagimid^®(1 Tablette enthält 250 mg Metronidazol) zur Verfügung.

Giardiasis (Lambliasis) wird bei Erwachsenen mit einmal täglich 4 Filmtabletten Vagimid^®500 ( entsprechend 2 g Metronidazol) für die Dauer von 3 Tagen behandelt. Kinder mit Giardiasis (Lambliasis) erhalten täglich 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht in über den Tag verteilter Dosierung für die Dauer von 5-10 Tagen. Für Kinder steht das niedriger dosierte Vagimid^®(1 Tablette enthält 250 mg Metronidazol) zur Verfügung.

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen) wie

• Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),

• Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

• Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

• Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

• Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

• Abszesse (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 3 bis 4 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 1,5 bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Filmtabletten (1 g Metronidazol) für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden. Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4 Filmtabletten Vagimid^®500 (entsprechend 0,5 bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser, zu oder nach dem Essen ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Was müssen Sie noch wissen?

Bei Trichomoniasis muss der Sexualpartner auch dann mit Vagimid^®500 behandelt werden, wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten, da er ebenfalls mit dem Erreger befallen sein kann. Bitte verzichten Sie während der Behandlung auf Geschlechtsverkehr, um sich nicht erneut anzustecken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagimid^®500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vagimid^®500 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal Vagimid^® 500 versehentlich doppelt einnehmen, hat das keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h., Sie setzen die Einnahme so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Einnahme wesentlich höherer Mengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen. Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit vollständiger Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Vagimid^®500 vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vagimid^®500 abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagimid^®500 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nervensystem:

Häufig

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

• Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle.

• Bei Auftreten von Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

Urogenitaltrakt (Niere und Harnwege):

Häufig

Gelegentlich

Leber:

Gelegentlich

Haut:

Häufig

Augen:

Gelegentlich

Sehstörungen

Blut:

Häufig

Sehr selten

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden mit Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut einstellen. Klärung bringt sofortige Blutbildkontrolle. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächsten erreichbaren Arzt.

Immunsystem:

Gelegentlich

Sehr selten

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vagimid^®500 in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Vagimid^®500 sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

5. Wie ist Vagimid^®500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:August 2002

6. WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig

Vagimid^®500 ist glutenfrei.