GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Filmtabletten

Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Filmtablettenund wofür wird es angewendet?

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg ist ein Medikament gegen Viren.

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg wird in folgenden Situationen angewendet:

• zur Behandlung von Gürtelrose bei Patienten über 50 Jahren,

• zur Behandlung von erneut auftretenden genitalen Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen

• zur Vorbeugung von Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen und –Erkrankungen nach einer Organtransplantation.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Filmtabletten beachten?

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen:

• Valaciclovir

• Aciclovir (ein anderes gegen Viren wirkendes Arzneimittel)

• einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg ist erforderlich

• Wenn Sie älter sind oder wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bestehen, muss Ihr Arzt die übliche Dosis eventuell anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

• Valaciclovir kann Genitalherpes nicht heilen. Eine Ansteckung Ihres Sexualpartners ist nicht vollkommen ausgeschlossen. Auch während der Behandlung mit Valaciclovir müssen Sie beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Maßnahmen zum Schutz vor Ansteckung treffen, insbesondere durch den Gebrauch von Kondomen.

Bei Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, insbesondere Arzneimittel gegen säurebedingte Magenprobleme (z. B. Cimetidin), Gicht (z. B. Probenecid) oder Arzneimittel, die Ihre Immunabwehr unterdrücken (z. B. Mycophenolat-Mofetil, Ciclosporin, Tacrolimus), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Valaciclovir genügend Wasser zu trinken, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden, besonders wenn Sie älter sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, dürfenSie dieses Arzneimittel nichtohne ärztliche Zustimmung einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nur dieser kann entscheiden, ob Sie mit der Behandlung fortfahren sollten.

Während der Behandlung mit Valaciclovir sollten Sie nichtstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit viel Wasser eingenommen werden.

Erwachsene

Behandlung der Gürtelrose:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (1000 mg) 3-mal täglich über 7 Tage.

Sie sollten mit der Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg nicht später als 3 Tage nach dem erstmaligen Auftreten der Beschwerden beginnen.

Behandlung von erneut auftretenden genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (1000 mg) 1-mal täglich über 5 Tage.

Sie sollten Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg schnellstmöglich nach dem Aufflammen der Erkrankung einnehmen, bevorzugt sobald sich die ersten Anzeichen einer Infektion entwickeln bzw. beim Auftreten von Ausschlägen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Vorbeugung von Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen:

1000 mg: die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten (2000 mg) 4-mal täglich, normalerweise über 90Tage.

Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach der Organtransplantation begonnen werden.

Kinder unter 12 Jahre

Die Anwendung von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg ingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Es kann zu Übelkeit und/oder Erbrechen, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg abbrechen

Sie sollten Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Plötzliche Atem-, Sprech- und Schluckbeschwerden; Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals; extremer Schwindel oder Kollaps; juckender, erhabener Hautausschlag. Dabei kann es sich um eine schwere allergische Reaktion handeln, die sehr selten berichtet wurde (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• häufige und/oder schwere Infektionen (insbesondere Halsschmerzen)

• ungeklärtes Fieber

• Geschwüre im Mund und/oder Rachenraum

• ungewöhnliche oder ungeklärte Blutergüsse oder Blutungen

• kleine (punktförmige) rote Flecken auf der Haut und/oder im Mund

Dabei kann es sich um Störungen des Blutbildes handeln (Verminderung der weißen Blutkörperchen, die vor Infektionen schützen; Verminderung der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen), die sehr selten berichtet wurden (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Magenbeschwerden wie Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall und Magenschmerzen

• Kopfschmerzen

• Hautausschlag (der auch nach Einwirkung von UV-Licht auftreten kann, z. B. nach einem Sonnenbad oder nach Benutzung einer Sonnenbank).

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit*

• Kopfschmerzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Atemprobleme (Dyspnoe)

• Hautausschlag, gelegentlich verursacht durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwindel

• Verwirrtheit

• Halluzinationen

• Stimmungsschwankungen

• Bewusstseinstrübung

• Benommenheit

• Beschwerden im Bauchraum

• Erbrechen

• Durchfall

• Juckreiz

• eingeschränkte Nierenfunktion

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• abnormale Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)*

• erhöhte Blutungsneigung und eingeschränkte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)*

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)*

• Ruhelosigkeit

• gestörter Realitätsbezug (psychotische Beschwerden)

• unwillkürliches Zittern oder Zucken beliebiger Körperregionen (Tremor)

• Koordinationsstörungen (Ataxie)

• Sprechprobleme, wie z. B. undeutliche Aussprache (Dysarthrie)

• Krampfanfälle

• Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie)

• Koma

• reversible Erhöhung der Leberwerte

• Quaddeln

• Schwellungen von Lippen, Augen oder Zunge (Angioödem)*

• plötzliches/schweres Nierenversagen

* Bitte beachten Sie den Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ hinsichtlich wichtiger Informationen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Valaciclovir.

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg: Eine Filmtablette enthält 1.112,55 mg Valaciclovirhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Valaciclovir.

- Die sonstigen Bestandteile sind

- im Tablettenkern: Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25 und Magnesiumstearat;

- im Überzug der Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80.

Wie Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „1000“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg ist in PVC/PE/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Valaciclovir - 1 A PHARMA 1000 mg ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umkarton mit Blisterpackung(en) mit: 3, 7, 10, 21 und 42 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich : Valaciclovir “1A Pharma” 1000 mg – Filmtabletten

Dänemark: Valaciclovir 1A Pharma

Lettland: Valaciclovir 1A Pharma 1000 mg apvalkotās tabletes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}

Januar 2010