Valbazen 10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Valbazen 10% Suspension zum Eingeben für Rinder
Albendazol
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Suspension enthalten:
Wirkstoffe
Albendazol 10 g
Sonstige Bestandteile
Benzoesäure 0,18 g
Kaliumsorbat 0,15 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
Klinische Angaben
Zieltierart
Rind
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Therapie des Befalls durch Helminthen beim Rind. Das Wirkungsspektrum umfasst Magen-Darmwürmer (einschließlich Winterostertagiose), Lungen-würmer, erwachsene Leberegel und Bandwürmer.
Magen-Darm-Würmer:
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus axei
Cooperia oncophora, Cooperia punctata
Haemonchus placei
Nematodirus helvetianus
Trichuris discolor
Capillaria bovis
Strongyloides papillosus
Oesophagostomum radiatum
Bunostomum phlebotomum
Lungenwürmer: Dictycaulus viviparus
Leberegel: Fasciola hepatica
Bandwürmer: Moniezia benedeni, Moniezia expansa
Gegenanzeigen
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Berührung mit menschlicher Haut und Schleimhaut vermeiden.
Arzneimittel von Schwangeren fernhalten.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Valbazen 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben, einmalige Verabreichung.
Bei Befall mit Magen-Darm-, Lungen- und Bandwürmern 7,5 ml/100 kg KGW (entsprechend 7,5 mg Albendazol pro kg KGW).
Bei gleichzeitigem Befall mit erwachsenen Leberegeln (chronischer Leberegelbefall) 10 ml/100 kg KGW (entsprechend 10 mg Albendazol pro kg KGW).
Vor Gebrauch schütteln.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls
erforderlich
Selbst bei einer Überdosierung um das Fünffache der empfohlenen Dosis sind keine Nebenwirkungen an gesunden Tieren zu erwarten.
Wartezeit
Rind:
Essbare Gewebe: 28 Tage
Milch: 5 Tage
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum
ATCvet-Code:
QP52AC11 Antiparasitika: Benzimidazol-Verbindung als Anthelminthikum
Die anthelminthische Wirkung des Albendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Albendazol wurde sowohl in den Zieltierarten (Rind und Schaf) als auch in Labortieren (Mäusen und Ratten) intensiv untersucht. Zu Vergleichszwecken wurden auch Studien am Menschen durchgeführt.
Eine Anzahl von allgemein charakteristischen pharmakokinetischen Eigenschaften hat sich aus diesen Studien ergeben:
Die Ausscheidung aus dem Gewebe erfolgt schnell. Retention in tiefen Kompatimenten wird nicht beschrieben.
Es gibt einen enterohepatischen Kreislauf, aber sein Einfluss auf die Eliminierungsrate aus dem Gewebe scheint quantitativ eher klein zu
sein.
Benzimidazole werden nach oraler Verabreichung in Säugetieren in größerem Ausmaß metabolisiert.
In Blut, Gewebe, Galle und Urin liegen überwiegend durch Oxidation und Hydrolyse entstandene Metaboliten vor. Diese besitzen eine größere Wasserlöslichkeit als Albendazol selbst.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure, Kaliumsorbat, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Simethicon, Glycerol, Aluminium-Magnesium-Silikat, Sorbitanlaurat, gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
In unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Valbazen 10% soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach erstmaligem Öffnen sofort anwenden. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Plastik-Kanister (Polypropylen) mit 0,5 l, 1 l oder 2,5 l Suspension
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Elanco Animal Health
Abt. der Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 1875.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
Dezember1981
Stand der Information
September 2014
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig