Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

Alendronsäure und Alfacalcidol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valebo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valebo beachten?

3.    Wie ist Valebo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valebo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valebo und wofür wird es angewendet?

Valebo ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen: Alendronsäure-Tabletten und Alfacalcidol-Weichkapseln.

Was ist Alendronsäure?

Alendronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochensubstanz, den Frauen nach den Wechseljahren erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Auf diese Weise vermindert Alendronsäure das Risiko von Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose auftreten. Dies sind insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronsäure ist kein Hormonpräparat.

Was ist Alfacalcidol?

Alfacalcidol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Vitamin-D-Analoga“, die die Menge von Calcium und Phosphat im Körper regulieren.

Alfacalcidol bewirkt, dass im Dünndarm vermehrt Calcium und Phosphat aus der Nahrung aufgenommen werden und fördert den Einbau von Mineralstoffen in die Knochen. Gleichzeitig reduziert Alfacalcidol die Freisetzung von Calcium aus den Knochen und verhindert den Knochenabbau. In einigen klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Alfacalcidol bei älteren Patienten das Risiko von Stürzen vermindert.

Valebo wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valebo beachten?

Valebo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol, Alendronsäure, Erdnuss oder Soja oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn bei Ihnen eine Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden oder andere Probleme vorliegen, die dazu führen, dass die Nahrung nicht ungehindert aus der Speiseröhre in den Magen gelangen kann.

•    wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen. Sie dürfen nicht liegen, weil es sonst bei der Einnahme von Valebo zu Reizungen im Bereich der Speiseröhre kommen kann.

•    wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Magnesium-Konzentration in Ihrem Blut zu hoch ist.

•    wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut zu niedrig oder aber zu hoch ist.

•    wenn Sie an einem so genannten Milch-Alkali-Syndrom oder Burnett-Syndrom leiden. Dabei sind bestimmte Blutwerte (Calcium-Konzentration und Calcium-Phosphat-Produkt) und der pH-Wert des Blutes erhöht (so genannte Alkalose).

•    wenn Sie an einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit leiden.

•    wenn Sie an einer Vitamin-D-Vergiftung leiden.

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und eine Dialysebehandlung benötigen.

•    wenn Sie früher einmal an Nierensteinen gelitten haben oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) erkrankt sind, besteht für Sie ein höheres Risiko, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Valebo darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen

Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie

seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valebo einnehmen,

•    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

•    wenn Sie an Allergien leiden.

•    wenn Sie eine niedrige Calcium-Konzentration im Blut haben. Diese muss zunächst ausgeglichen werden, bevor Sie Valebo einnehmen. Auch andere Erkrankungen wie z. B. eine Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, die mit einer Störung des Calcium- oder Phosphat-Haushaltes in Ihrem Körper einhergehen, bedürfen gegebenenfalls einer vorherigen Behandlung und müssen während der Einnahme von Valebo engmaschig überwacht werden.

•    wenn Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) oder Leukämie erkrankt sind oder ein Lymphom haben, besteht für Sie ein höheres Risiko, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

•    wenn Sie sich calciumreich ernähren, da für Sie das Risiko einer Hypercalcämie erhöht sein kann.

•    wenn Sie an Erkrankungen im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts leiden wie z. B. Schluckstörungen, Erkrankungen der Speiseröhre, Entzündungen der Magen- oder Dünndarmschleimhaut oder Geschwüren, oder wenn Sie vor kurzem (innerhalb des vergangenen Jahres) an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben wie z. B. einem peptischen Ulkus oder aktiven Magen-Darm-Blutungen, oder wenn ein chirurgischer Eingriff im Bereich des oberen Magen-Darm-Trakts vorgenommen wurde (außer einem als Pyloroplastik bezeichneten operativen Eingriff am Magenausgang).

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

•    wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben oder nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

•    wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

•    wenn Sie Krebs haben.

•    wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

•    wenn Sie Corticosteroide (wie z. B. Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

•    wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Valebo wird Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Valebo sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Während der Einnahme von Valebo kann es zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (Ösophagus - die den Mund mit dem Magen verbindende Röhre) kommen, die in seltenen Fällen von Verengungen der Speiseröhre gefolgt sein können. Diese sind oft mit Symptomen wie Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schwierigkeiten bzw. Schmerzen beim Schlucken verbunden und können so schwerwiegend sein, dass eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich wird.

Diese Probleme treten seltener auf, wenn Sie zusammen mit der Einnahme von Alendronsäure-Tabletten ein volles Glas Wasser trinken (mindestens 200 ml, kein Mineralwasser) und/oder wenn Sie es nach Einnahme von Alendronsäure-Tabletten über 30 Minuten vermeiden, sich hinzulegen. Bitte beachten Sie, dass sich diese Nebenwirkungen verschlechtern können, wenn Sie Alendronsäure-Tabletten nach Auftreten der Symptome weiter einnehmen. Außerdem ist das Risiko für derartige Nebenwirkungen erhöht, wenn Sie das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen. Beachten Sie daher bitte unbedingt die Angaben in Abschnitt 3 „Wie ist Valebo einzunehmen?“.

Einnahme von Valebo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Alendronsäure beeinflussen:

•    Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calciumergänzungsmittel, sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Aufnahme von Alendronsäure-Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Valebo einzunehmen?“ halten.

•    Bestimmte als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnete Arzneimittel gegen Rheuma oder chronische Schmerzen (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) können Verdauungsstörungen verursachen. Deshalb ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Valebo Vorsicht geboten.

Arzneimittel, die die Wirkung von Alfacalcidol beeinflussen:

•    Vitamin D und seine Abkömmlinge dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol eingenommen werden, da Alfacalcidol selbst ein sehr wirksamer Vitamin-D-Abkömmling ist. Die gleichzeitige Gabe mit anderen Vitamin-D-Abkömmlingen kann das Risiko für eine erhöhte Calcium-Konzentration im Blut (Hypercalcämie) stark erhöhen. Eine stark erhöhte Calcium-Konzentration im Blut kann lebensbedrohlich sein.

•    Ebenso können calciumhaltige Präparate, Thiazide (bestimmte Entwässerungsmittel -„Diuretika“) und andere Arzneimittel, die die Calcium-Konzentration im Blut erhöhen, das Risiko für erhöhte Calcium-Konzentrationen steigern.

•    Bei Patienten, die ein Digitalispräparat einnehmen, kann bereits ein leichter Anstieg der Calcium-Konzentration im Blut Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Daher müssen Patienten, die Digitalis und Alfacalcidol-Weichkapseln einnehmen, streng überwacht werden.

•    Wenn Sie gleichzeitig ein Barbiturat (starkes Schlafmittel bzw. Mittel gegen Krampfleiden) oder ein anderes Mittel gegen Krampfleiden (Antikonvulsivum) einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er gegebenenfalls die von Ihnen eingenommene Menge Alfacalcidol anpassen kann.

Außerdem können die folgenden Arzneimittel-Gruppen die Wirkung von Alfacalcidol beeinträchtigen:

•    Glucocorticoide (Kortison und verwandte Substanzen)

•    gallensäurebindende Mittel (Colestyramin, Colestipol)

•    Sucralfat (ein die Magenschleimhaut schützendes Medikament)

•    magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) mit hohem Aluminiumgehalt. Alfacalcidol-Weichkapseln und aluminiumhaltige Antazida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

•    Wenn Sie aufgrund Ihrer Wechseljahre östrogenhaltige Hormonpräparate einnehmen, können diese die Wirkung von Alfacalcidol verstärken.

Einnahme von Valebo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Speisen und Getränke (auch Mineralwasser) führen wahrscheinlich zu einer verminderten Wirksamkeit von Alendronsäure-Tabletten, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Valebo einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Valebo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten Valebo auch nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Valebo ist ausschließlich für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden Nebenwirkungen (z. B. Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-,

Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuellen Reaktionen sind unterschiedlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valebo

Valebo enthält Erdnussöl. Valebo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Valebo enthält Sorbitol [D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %)]. Bitte nehmen Sie Valebo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Weichkapsel.

3. Wie ist Valebo einzunehmen?

Valebo besteht aus Alendronsäure-Tabletten und Alfacalcidol-Weichkapseln.

Die Alendronsäure-Tablette wird morgens und die Alfacalcidol-Weichkapseln werden abends eingenommen.

Nehmen Sie Valebo immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

Alendronsäure-Tabletten

Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette ein.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag eine Tablette ein.

Alendronsäure-Tabletten können Reizungen im Bereich von Mund und Speiseröhre hervorrufen. Um mögliche Schleimhautreizungen zu vermeiden, gehen Sie bei der Einnahme von Alendronsäure-Tabletten bitte unbedingt folgendermaßen vor:

1.    Nehmen Sie die Alendronsäure-Tablette an dem von Ihnen gewählten Wochentag nach dem morgendlichen Aufstehen ein und bevor Sie etwas essen, trinken oder andere Medikamente einnehmen. Schlucken Sie die Alendronsäure-Tablette herunter und trinken Sie anschließend sofort ein volles Glas Wasser (mindestens 200 ml). Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder mit noch ohne Kohlensäure).

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saft oder Milch ein.

2.    Legen Sie sich nach der Einnahme der Tablette nicht hin, sondern halten Sie Ihren Oberkörper nach Einnahme der Tablette über mindestens 30 Minuten in aufrechter Position (sitzen, stehen oder gehen). Legen Sie sich danach nicht hin, ohne zuvor eine Mahlzeit zu sich zu nehmen. Auf diese Weise verhindern Sie, dass die Tabletten aus dem Magen zurück in die Speiseröhre gelangen und dort Reizungen hervorrufen.

3.    Nehmen Sie die ersten Speisen, Getränke oder anderen Medikamente [einschließlich magensäurebindende Arzneimittel (Antazida), calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine] des Tages aber frühestens 30 Minuten nach der Einnahme der Alendronsäure-Tablette zu sich. Alendronsäure-Tabletten sind nur dann wirksam, wenn Sie sie auf leeren Magen einnehmen.

4.    Nehmen Sie Alendronsäure-Tabletten nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

5.    Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen verspüren oder wenn bei Ihnen ein neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftritt, setzen Sie die Einnahme der Alendronsäure-Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Alfacalcidol-Weichkapseln

Nehmen Sie einmal täglich eine Kapsel ein.

1.    Nehmen Sie die Alfacalcidol-Weichkapsel jeweils am Abend ein.

2.    Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit.

3.    Ihr Arzt sollte regelmäßig die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen. Falls es

zu einem Anstieg dieser Konzentration kommt, kann es sein, dass Sie auf die Einnahme von calciumhaltigen Produkten verzichten oder aber die Einnahme der Alfacalcidol-Weichkapseln vorübergehend unterbrechen müssen, bis sich die Calcium-Konzentration in Ihrem Blut wieder normalisiert hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Valebo darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Valebo so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen das Medikament verschreibt. Valebo kann Ihre Osteoporose nur dann verbessern, wenn Sie sowohl die Tabletten als auch die Kapseln einnehmen. Die Dauer der Behandlung ist von dem osteoporotischen Frakturrisiko abhängig; Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Valebo einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valebo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Valebo eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den für Sie zuständigen Giftnotruf.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Trinken Sie ein volles Glas Milch oder nehmen Sie ein Antazidum ein. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Es können die folgenden Symptome auftreten: Erniedrigung der Calcium- und Phosphat-Konzentration im Blut und Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt wie z. B. Magenverstimmungen, Sodbrennen, Speiseröhren- und Magenschleimhaut-Entzündungen oder Geschwüre.

Wenn Sie eine größere Menge Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol kann es unter Umständen zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung der Calcium-Konzentration in Ihrem Blut (Hypercalcämie) kommen.

Die Symptome dieser Störung können schleichend sein und mit einem allgemeinen Unwohlsein verwechselt werden. Mögliche Anzeichen sind:

-    Schwäche, Müdigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen

-    Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall

-    Sodbrennen, Mundtrockenheit

-    Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen

-    Juckreiz oder Herzklopfen (Palpitationen).

Wenn Ihre Nieren nicht mehr in der Lage sind, den Urin zu konzentrieren, kann es außerdem zu folgenden Störungen kommen:

-    vermehrte Harnmenge, vermehrtes Durstempfinden und Trinken, nächtlicher Harndrang

-    Auftreten von Eiweiß im Urin.

Wenn Sie zu viele Alfacalcidol-Weichkapseln eingenommen haben oder wenn Sie aufgrund der genannten Symptome der Meinung sind, dass Ihre Calcium-Konzentration im Blut zu hoch sein könnte, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Alendronsäure-Tablette vergessen haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein! Setzen Sie danach die Einnahme einer Alendronsäure-Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-Weichkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-Weichkapseln vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie danach die Einnahme einfach wie planmäßig vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Valebo abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Valebo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus medizinischer Sicht angezeigt, befolgen Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Anweisungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Valebo nicht weiter ein und suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen der Alendronsäure-Tabletten

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10): Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (bei bis zu 1 Behandelten von 10): Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die den Mund mit dem Magen verbindende Röhre), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können, Gelenkschwellungen, Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Blähbauch, Durchfall, Blähungen, Haarausfall, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (bei bis zu 1 Behandelten von 100): Übelkeit, Erbrechen, Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die den Mund mit dem Magen verbindende Röhre) oder der Magenschleimhaut, schwarzer oder teerähnlicher Stuhl, Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen, Hautausschlag, gerötete Haut, vorübergehende grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn, Geschmacksveränderungen.

Selten (bei bis zu 1 Behandelten von 1.000): allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund, Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen), Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus - die den Mund mit dem Magen verbindende Röhre), Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, schwere Hautreaktionen, Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Mögliche Nebenwirkungen der Alfacalcidol-Weichkapseln

Selten (bei bis zu 1 Behandelten von 1.000): allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (hervorgerufen hauptsächlich durch Erdnussöl, das ein Bestandteil von Alfacalcidol-Weichkapseln ist), Anstieg der Phosphat-Konzentration im Blut, Hypercalcämie (erhöhte Calcium-Konzentration im Blut). Die klinischen Symptome einer Hypercalcämie sind uncharakteristisch (z. B. Schwäche, Müdigkeit, vermehrtes Durstgefühl, Magen-Darm-Beschwerden oder Juckreiz). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit er die CalciumKonzentration in Ihrem Blut kontrolliert. Eine derartige Erhöhung der Calcium-Konzentration ist besonders gefährlich, wenn Sie gleichzeitig aufgrund einer Herzschwäche Digitalis einnehmen (für weitere Informationen siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Valebo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Behandelten) wurde bei Patienten unter Alfacalcidol über Kalkablagerungen in Geweben wie z. B. der Hornhaut des Auges oder den Blutgefäßen berichtet, die sich jedoch wieder zurückbildeten.

Für Valebo gilt

Die beiden Bestandteile von Valebo, Alendronsäure und Alfacalcidol, können beide die CalciumKonzentration in Ihrem Blut beeinflussen: Alendronsäure kann sie vermindern und Alfacalcidol kann sie erhöhen. Auf diese Weise wird das Risiko für Störungen des Calcium-Haushaltes vermindert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valebo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Valebo enthält

Die Wirkstoffe sind: Mononatriumalendronat-Monohydrat und Alfacalcidol.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumalendronat-Monohydrat).

1    Weichkapsel enthält 1 pg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Weichkapseln: Citronensäure, Propylgallat (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol (Vitamin E), Ethanol, Erdnussöl.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %) und Titandioxid (E 171).

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Valebo aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird in Form einer Tablette (Alendronsäure) und einer Weichkapsel (Alfacalcidol) dargereicht.

Die Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, auf beiden Seiten platte, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite der Tablette ist ein „T“ aufgeprägt, die andere Seite trägt keine Aufprägung.

Die Weichkapseln sind matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapseln mit dem schwarzen Aufdruck „1.0“.

Jede Blisterpackung enthält jeweils eine Alendronsäure-Tablette und sieben Alfacalcidol-Weichkapseln.

Valebo ist erhältlich in Packungen mit:

2    Blisterpackungen: 2 Alendronsäure-Tabletten und 14 Alfacalcidol-Weichkapseln.

4 Blisterpackungen: 4 Alendronsäure-Tabletten und 28 Alfacalcidol-Weichkapseln.

12 Blisterpackungen: 12 Alendronsäure-Tabletten und 84 Alfacalcidol-Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

TeBaöoH 70 mg TaöaeTKH u 1 MHKpoipaM MeKH Kancyau Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprime et capsule molle Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln Tevabone

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im November 2015.

Versionscode: Z02