Document: 30.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

Natriumvalproat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Valproat Orion und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat Orion beachten?

3.    Wie ist Valproat Orion einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valproat Orion aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valproat Orion und wofür wird es angewendet?

Valproat Orion ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Manien.

Valproat Orion gehört zu einer als Antiepileptika bezeichneten Arzneimittelgruppe und wird zur Behandlung bestimmter Epilepsieformen eingesetzt, wie z. B.

-    bestimmten Formen kurzzeitiger Bewusstlosigkeit als Ergebnis einer Hirnfunktionsstörung (Petit mal),

-    plötzlichen Muskelzuckungen (Myoklonien),

-    generalisierte Anfälle (Grand mal),

-    Mischformen der vorstehend genannten Störungen.

Valproat Orion kann auch zur Behandlung von Epilepsieformen angewendet werden, die auf andere Antiepileptika nicht ausreichend ansprechen, wie z. B.

-    Epilepsie ohne Muskelbewegungen oder Spannungszustände (der Muskeln),

-    Epilepsie mit Symptomen wie beeinträchtigter Wahrnehmung oder unwillkürlichen Bewegungen.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Valproat Orion ist unbekannt. Das Arzneimittel kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Valproat Orion wird angewendet zur Behandlung von Manien

-    Manie ist ein Zustand, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Valproat Orion kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat Orion beachten?

Valproat Orion darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie an Hepatitis leiden;

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder bei Ihnen eine Familiengeschichte mit schweren Lebererkrankungen besteht;

-    wenn Sie    an einem schweren Versagen der Bauchspeicheldrüse    leiden;

-    wenn Sie    an Porphyrie (einer Stoffwechselstörung) leiden;

-    wenn bei    Ihnen eine erhöhte Blutungstendenz besteht;

-    wenn Sie    eine Störung des Harnstoffzyklus haben, bei der sich zuviel Ammoniak im Körper

anreichert;

-    wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Valproat Orion einnehmen:

-    wenn Sie während der Behandlung mit anderen Natriumvalproat enthaltenden Produkten bereits Probleme hatten;

-    wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden oder reduzierte Blutplättchenwerte haben;

-    wenn Sie zur Zeit einen Knochenmarksschaden haben;

-    wenn Sie an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

-    wenn Sie an entzündungsähnlichen Erkrankungen der Haut und / oder der inneren Organe leiden (systemischer Lupus erythematodes SLE): diese Störung kann durch Natriumvalproat verschlimmert oder ausgelöst werden;

-    wenn Sie an einer Störung der Nieren, des Bauchspeicheldrüse oder der Leber, egal welcher Art, leiden oder früher gelitten haben;

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Frauen im gebärfähigen Alter

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, sofern nicht ausdrücklich durch Ihren Arzt angeordnet, Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung

anwenden.

Wenn sich bei Ihnen im Verlauf der Behandlung eine der folgenden Störungen einstellt, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Schläfrigkeit, Asthenie (Erschöpfungszustände, Entkräftung), Verwirrung, Rastlosigkeit, Unterleibsschmerzen, Appetitlosigkeit, Appetitverlust, Abneigung gegenüber normalerweise gern verzehrten Lebensmitteln oder Natriumvalproat, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Hypotonie (Absinken des Blutdrucks), harmlose Übelkeit, Erbrechen, Blutungstendenzen, Ödem oder erneutes Auftreten epileptischer Anfälle trotz korrektem Befolgen der Behandlungsanweisungen.

Der Grund hierfür können eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder erhöhte Ammoniakwerte im Blut sein.

Patienten bei denen Störungen im Stoffwechsel vermutet werden, insbesondere enzymbedingte Störungen des Harnstoffzyklus sollten deshalb vor Beginn der Behandlung eine Stoffwechseluntersuchung von dem behandelnden Arzt durchführen lassen.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnbehandlung unterziehen müssen oder wenn ohne erkennbare Ursache Blutergüsse oder Blutungen auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.

Achten Sie während der Einnahme des Arzneimittels auf Ihr Gewicht und essen Sie nicht zuviel. Bei Frauen können Gewichtszunahme und unregelmäßige Regelblutung ein Anzeichen für ein sich entwickelndes polyzystisches Ovariensyndrom (PCOS) sein. Sollten Sie bei sich Änderungen Ihres Menstruationszyklus bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Natriumvalproat kann u.U. den Schilddrüsenfunktionstest verfälschen und zu einem Verdacht auf Unterfunktion der Schilddrüse führen.

Bei Patienten mit Diabetes kann Natriumvalproat falsch-positive Urintests (auf Ketose) liefern.

Bei HIV-positiven Patienten kann Natriumvalproat Einflüsse auf die Viruslast haben und daher bei der Bestimmung der Viruslast in Labortests falsche Ergebnisse liefern.

Wenn Sie meinen, dass irgendeine der vorstehenden Angaben auf Sie zutrifft, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Achtung! Die Glasflasche enthält ein Trockenmittel. Nicht verschlucken.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Valproat Orion Kindern in einem Alter von weniger als 3 Jahren gegeben wird, die an einer schweren Form der Epilepsie leiden (dies gilt insbesondere beim Vorliegen von Fehlbildungen des Gehirns, geistiger Behinderung, bestimmten genetisch verursachten Störungen und / oder Stoffwechselstörungen). Es besteht während der ersten sechs Monate der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Schädigung der Leber, insbesondere bei sehr kleinen Kindern. Das Risiko für einen Leberschaden ist bei der Kombinationsbehandlung zusammen mit anderen Antiepileptika besonders hoch.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Natriumvalproat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Valproat Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Valproat Orion gleichzeitig mit manchen anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies Auswirkungen auf die Wirkung dieser Arzneimittel oder die Wirkung von Valproat Orion haben. Auch das Risiko unerwünschter Wirkungen kann erhöht sein. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Arzneimittel umstellt oder bei Bedarf die Dosis anpasst, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel nehmen:

-    andere Antiepileptika (wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Felbamat, Ethosuximid, Lamotrigin und Topiramat);

-    andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem, wie z. B.

•    Benzodiazepine, die als Schlafmittel oder Beruhigungsmittel gegeben werden (wie z.

B. Lorazepam, Diazepam und Clonazepam);

•    Antidepressiva (Fluoxetin, Amitriptylin, Nortriptylin)

•    Antipsychotika (Olanzapin);

-    Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital);

-    Antikoagulantien zur Verdünnung des Bluts, z. B. Warfarin;

-    Acetylsalicylsäure, eingesetzt zur Behandlung von Schmerzen und Fieber oder als Gerinnungshemmer;

-    Mefloquin, eingesetzt zur Prävention und Behandlung von Malaria;

-    Cimetidin, eingesetzt zur Behandlung von Magengeschwüren;

-    Antibiotika wie z. B. Erythromycin und Rifampicin;

-    Zidovudin, eingesetzt zur Behandlung von HIV;

-    Nimodipin, mit Wirkung auf das Herz und die Blutgefäße;

-    Isoniazid, eingesetzt zur Behandlung von Tuberkulose.

Teilen Sie ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester insbesondere mit, wenn Sie Carbapenem Antibiotika einnehmen. (Mittel zu Behandlung von bakteriellen Infektionen.) Die Kombination von Valproinsäure und Carbapenem-Antibiotika sollte vermieden werden, weil sie die Wirkung von Natriumvalproat vermindern.

Bei einer kombinierten Behandlung mit Valproinsäure und Lamotrigin (Wirkstoff gegen Epilepsie) besteht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern. Valproinsäure kann den Metabolismus von Lamotrigin im Körper hemmen.

Einnahme von Valproat Orion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein.

Treten zu Beginn oder im Verlauf der Behandlung Reizungen von Magen oder Darm auf, sollten die Tabletten während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Hinweise für Frauen

•    Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnimmt.

•    Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

•    Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichtsund Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

•    Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

•    Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.

•    Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.

•    Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

•    Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

•    Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

•    Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

•    Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

•    Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen, dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

•    Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

•    Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühen Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

•    Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

•    Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit führen, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, muss das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermieden werden.

3. Wie ist Valproat Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Valproat Orion muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Epilepsie

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen, die dann über einige Wochen stufenweise bis zu einer optimal wirksamen Dosis gesteigert wird. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder liegt die Anfangsdosis Natriumvalproat in der Regel bei 10 - 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Die optimal wirksame Erhaltungsdosis wird üblicherweise einmal täglich oder in zwei Teildosen zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die empfohlenen Tagesdosen an Natriumvalproat sind (die Tabelle dient der Orientierung):

Lebensalter	Körpergewicht in Kilogramm	Empfohlene Tagesdosis in Milligramm pro Tag
7-11 Jahre	20 - 40	600 - 1200
12-17 Jahre	40 - 60	1000 - 1500
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)	mehr als 60	1200 - 2100

Eine tägliche Maximaldosis von 60 mg Natriumvalproat/kg/Tag soll nicht überschritten werden.

Die Tabletten werden eingenommen. Sie müssen unzerteilt und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor oder nach einer Mahlzeit geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Treten zu Beginn oder im Verlauf der Behandlung Reizungen von Magen oder Darm auf, sollten die Tabletten während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden (jedoch immer auf dieselbe Weise).

Kinder unter 20 kg

Für Kinder unter 20 kg sollte Natriumvalproat in einer anderen Formulierung gewählt werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenstörungen

Bei älteren Menschen oder Patienten mit Nierenstörungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Behandlungsdauer

Die Behandlung ist in der Regel langfristiger Natur.

Manien

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.

Wenn Sie eine größere Menge Valproat Orion eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihre Arztpraxis oder die Notfallabteilung Ihres Krankenhauses, wenn Sie (oder jemand anders) eine größere Dosis als empfohlen eingenommen hat.

Zu den häufigsten Symptomen einer geringfügigen Überdosis gehören Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Zu den Symptomen einer schwerwiegenden Überdosis zählen Koma, behinderte Atmung, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), niedriger Blutdruck, Anfälle, Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker), erhöhter Hirndruck, Elektrolytstörungen, Muskelschwäche und unerwünschte Wirkungen auf Herz und Kreislauf.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Orion vergessen haben

Nehmen Sie die verpasste Dosis so schnell wie möglich ein. Wenn bereits die nächste Dosis fällig ist, sondern lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Orion beenden

Ändern Sie niemals eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst die Behandlung. Ein abrupter Behandlungsstopp kann zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder zur Aktivierung von manischen Phasen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hyperammonämie (überhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) bei Abwesenheit hepatischer Symptome.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte, vollständig reversible Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks, Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Zittern der Hände, Missempfindungen (z. B. Brennen, Prickeln), Kopfschmerzen, bei einer kombinierten Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie wurden Müdigkeit und Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit und Koordinationstörung der Muskeln beobachtet, vorübergehender Haarverlust, Haarausdünnung, unregelmäßige Regelblutung, Gewichtszunahme (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”) oder Gewichtsverlust, erhöhter Appetit oder Appetitmangel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Verwirrung (vereinzelte isolierte Fälle von Schläfrigkeit oder Benommenheit, die sich zu vorübergehender Bewusstlosigkeit entwickelten sind während der Behandlung mit Natriumvalproat beschrieben worden), Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Magen- und Darmreizungen, Funktionsstörungen der Leber (siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”), manchmal begleitet von Hyperammonämie (überhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) und Schläfrigkeit, peripheres Ödem.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Reduzierte Fibrinogenwerte (Blutplasmaprotein), systemischer Lupus erythematodes (SLE) erhöhte Mengen Testosteron im Blut, Nystagmus (unkontrollierbare, rhythmische Augenbewegungen), Schwindel, Hyperammonämie (überhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) begleitet von neurologischen Symptomen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Hörverlust (reversibel und irreversibel), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Hautreaktionen (wie z. B. Exanthem, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme), Fanconi Syndrom (eine bestimmte Funktionsstörung der Nieren), Ausbleiben der Regelblutung, polyzystische Eierstöcke, Entzündungen im Mund, Porphyrie (eine Stoffwechselstörung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks, Agranulozytose (erheblich herabgesetzte Zahl der weißen Blutkörperchen), Blutarmut, Panzytopenie (Verminderung der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen), Lymphozytose (Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Hyponatriämie (mit oder ohne dem Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Halluzinationen, Sedierung, extrapyramidale Störungen, reversible Demenz, Parkinsonsche Krankheit, Tinnitus (Ohrengeräusche), Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautstörungen), nächtliches Bettnässen, Gynäkomastie.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Angioödem, medikamenteninduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Syndrom, allergische Reaktionen (von Hautausschlag bis Überempfindlichkeitsreaktionen), psychiatrische Störungen wie Psychosen, Verhaltensstörungen, Depression, Angstgefühl, Knochenerkrankungen, z. B. eine Verminderung der Knochendichte (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche, Unfruchtbarkeit beim Mann, Hypothermie. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika erhalten, bereits an einer Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt, wenn Sie Änderungen Ihres Menstruationszyklus feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valproat Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton sowie dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Die Tabletten können bei unter 25° C für eine Woche in einem Dispenser aufbewahrt werden.

Die Glasflasche gut verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Valproat Orion enthält:

-    Der Wirkstoff ist Natriumvalproat. Eine Tablette enthält 500 mg Natriumvalproat.

-    Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Copovidon, Hypromellose, Hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

-    Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum,

Soja-Lecithin (E 322) und Xanthangummi.

Wie Valproat Orion aussieht und Inhalt der Packung:

500 mg Tablette: Weiße oder fast weiße, kapselförmige, Retardtabletten; Größe 9,8 mm x 20,7 mm.

Packungsgröße: 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland

Örtlicher Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Orion Pharma GmbH Notkestraße 9 22607 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien, Litauen, Lettland, Polen, Slowakei: Absenor Deutschland: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015

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