Valsartan Basics 320 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten Wirkstoff: Valsartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist VALSARTAN BASICS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALSARTAN BASICS
beachten?
3. Wie ist VALSARTAN BASICS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VALSARTAN BASICS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist VALSARTAN BASICS und wofür wird es angewendet?
VALSARTAN BASICS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. VALSARTAN BASICS wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
VALSARTAN BASICS kann verwendet werden:
• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALSARTAN BASICS
beachten?
VALSARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen VALSARTAN BASICS auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliski-ren enthält, behandelt werden.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie VAL-
SARTAN BASICS nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VALSARTAN
BASICS einnehmen,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden. Ihr Arzt sollte in diesem Fall Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichne-te allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von VALSARTAN BASICS auftreten, brechen Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliummenge in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und VALSARTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von VALSARTAN BASICS nicht empfohlen.
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von VA-LSARTAN BASICS in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und VALSARTAN BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von VALSARTAN BASICS in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebährfähigkeit).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „VALSARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden".
Einnahme von VALSARTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn VAL-SARTAN BASICS zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines der Arzneimittel zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von VALSARTAN BaSiCS erhöhen.
Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „VALSARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Einnahme von VALSARTAN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können VALSARTAN BASICS mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der
Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, VALSARTAN BASICS vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von VALSARTAN BASICS in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und VALSARTAN BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von VALSARTAN BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. VALSARTAN BASICS wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, müssen Sie wissen, wie Sie auf VALSARTAN BASICS reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann VALSARTAN BASICS in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
3. Wie ist VALSARTAN BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Deshalb ist es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z.B. 160 mg oder 320 mg) verordnen. Er kann Ihnen VALSARTAN BASICS auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel (z.B. einem Diuretikum) verschreiben.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck
Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich 40 mg Valsartan.
Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis 1-mal täglich 80 mg Valsartan.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
Sie können VALSARTAN BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die VALSARTAN BASICS Tabletten mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie VALSARTAN BASICS jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von VALSARTAN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Falls es bei Ihnen zu starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS abbrechen
Das Abbrechen der Behandlung mit VALSARTAN BASICS kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch VALSARTAN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit
Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle
allergische Reaktion) bemerken, wie
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht und Juckreiz
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken,
suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind
Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
• Schwindel
• niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
• Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)
• plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten.
• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Blutarmut führen können)
• erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen können)
Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen Bluthochdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor Kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist VALSARTAN BASICS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen VALSARTAN BASICS nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Valsartan.
Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(N,IN)-oxid (E172).
Wie VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten ohne Prägung.
VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de
Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Niederlande oder
Terapia SA 124 Fabricii Street 400632 Cluj Napoca Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italien:
Valsartan Ranbaxy Italia Spanien
Valsartan Ranbaxy 320 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.
V05-00