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• 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valsartan-Hormosan comp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-Hormosan comp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan-Hormosan comp 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST VALSARTAN-HORMOSAN COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsartan-Hormosan comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan-Hormosan comp wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN-HORMOSAN COMP BEACHTEN?

Valsartan-Hormosan comp darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Sojaöl, Erdnussöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan-Hormosan comp sind.

• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Valsartan-Hormosan comp wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie kein Wasser lassen können.

• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

• wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan-Hormosan comp ist erforderlich,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan-Hormosan comp nicht empfohlen.

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

• da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Die Anwendung von Valsartan-Hormosan comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan-Hormosan comp wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Valsartan-Hormosan comp kann bei Dopinkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Valsartan-Hormosan comp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-Hormosan comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel

• Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline)

• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimullieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

• Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

• Arzneimittel gegen Schmerzen

• Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)

• muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

• Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden

• Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)

• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

• manche Antibiotika (etrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Bei Einnahme von Valsartan-Hormosan comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan-Hormosan comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan-Hormosan comp zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan-Hormosan comp wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es IhrKind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Valsartan-Hormosan comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine

andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen,

wie Sie auf Valsartan-Hormosan comp reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-Hormosan comp in eltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan-Hormosan comp

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan–Hormosan comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsartan-Hormosan comp enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. WIE IST VALSARTAN-HORMOSAN COMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valsartan-Hormosan comp immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.

Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-Hormosan comp Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die übliche Dosis von Valsartan-Hormosan comp beträgt 1 Tablette pro Tag.

• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne

• Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens,

• eingenommen werden.

• Sie können Valsartan-Hormosan comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-Hormosan comp eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Hormosan comp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Hormosan comp abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-Hormosan comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan-Hormosan comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen

Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten sind betroffen

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Patienten sind betroffen

Selten: 1 bis 10 von 10.000 Patienten sind betroffen

Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich

• Husten

• Niedriger Blutdruck

• Benommenheit

• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge,

• unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

• Muskelschmerzen

• Müdigkeit

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten

• Schwindel

• Durchfall

• Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Stark herabgesetzte Urinmenge

• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

• Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale Herzrhythmen)

• Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche)

• Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)

• Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)

• Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich

• Drehschwindel

• Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)

• Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen und/oder ungewöhnlichem Herzrhythmus)

• Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

• Erhöhung von Leberwerten

• Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen

• Nierenversagen

• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

Hydrochlorothiazid

Häufig

• Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

• Verringerter Appetit

• Leichte Übelkeit und Erbrechen

• Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

• Impotenz

Selten

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)

• Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Traurige Stimmung (Depression)

• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Sehr selten

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

• Juckreiz oder gerötete Haut

• Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund

• Abschuppen der Haut

• Fieber

• Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen

• Muskelbeschwerden

• Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)

• Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen

• Schwere allergische Reaktionen

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Infektion der Lunge, Atemlosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Die Tabletten können nicht geteilt werden.

6. Weitere INformationen

Was Valsartan-Hormosan comp enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29 – 32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E322), Eisen(III)-oxid (E172)

Valsartan-Hormosan comp 80 mg/12,5 mg und 160 mg/25 mg Filmtabletten zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Valsartan-Hormosan comp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten zusätzlich:

Gelborange S (E110)

Wie Valsartan-Hormosan comp aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan-Hormosan comp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 11 x 5,8 mm, mit der Prägung „V” auf einer Seite und „H” auf der anderen.

Valsartan-Hormosan comp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 15 x 6 mm, mit der Prägung „V” auf einer Seite und „H” auf der anderen.

Valsartan-Hormosan comp 160 mg/25 mg Filmtabletten

Orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 15 x 6 mm, mit der Prägung „V” auf einer Seite und „H” auf der anderen.

Valsartan-Hormosan comp ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106, 60389 Frankfurt/M

Telefon (0 69) 47 87 30, Fax (0 69) 47 87 316

www.hormosan.de info@hormosan.de

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Und

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Und

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106, 60389 Frankfurt/M

Telefon (0 69) 47 87 30, Fax (0 69) 47 87 316

www.hormosan.de info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im August 2011