Document: 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valsartan Alchemia HCT 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST VALSARTAN ALCHEMIA HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Blutdruck senkende Wirkung von Valsartan Alchemia HCT beruht auf den beiden Wirkstoffen, d. h. Hydrochlorothiazid (Diuretikum) und Valsartan (Angiotensin-II-Antagonist).

Hydrochlorothiazid verstärkt die Salzausscheidung durch die Nieren.

Valsartan Alchemia HCT senkt den Blutdruck durch Konzentrationserhöhung des Hormons Angiotensin II. Dieses bewirkt eine Gefäßerweiterung und senkt dadurch den Blutdruck.

Bei Patienten, bei denen bereits seit längerer Zeit ein Bluthochdruck besteht, steigt die Beanspruchung von Herz und Gefäßen. Dies kann Schädigungen an Gehirn, Herz und Nieren verursachen.

Valsartan Alchemia HCT wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn mit Valsartan allein keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreicht werden konnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN ALCHEMIA HCT BEACHTEN?

Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn diese von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Valsartan Alchemia HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder Hydrochlorothiazid, Sojaöl, Erdnussöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan Alchemia HCT sind.

• wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide (den Wirkstoff einiger Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) sind.

• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (schwere Leberfunktionseinschränkung, Leberzirrhose oder Cholestase).

• wenn die Funktion Ihrer Nieren stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance
  < 30 ml/min).

• wenn Sie unter einer Hämodialysebehandlung sind.

• wenn Ihre Kalium- und Natriumwerte im Blut zu niedrig sind.

• wenn Sie zu hohe Calciumwerte im Blut haben.

• wenn Sie eine erhöhte Menge Harnsäure in Ihrem Blut (Hyperurikämie) haben oder wenn Ihre Urinproduktion ausgefallen ist (Anurie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan Alchemia HCT ist erforderlich,

• wenn Sie einen Natriummangel oder Verminderung Ihres Blutvolumens haben; dies kann von Symptomen wie starkem Durst, Mundtrockenheit und Müdigkeit begleitet sein.

• wenn Sie an einer schweren, chronischen Herzmuskelschwäche oder einer anderen Erkrankung leiden, die die Blutdruckkontrolle im Körper beeinflusst.

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

• wenn Ihre Nierenarterien verstopft sind.

• wenn Sie Erkranklungen haben, die durch eine zu hohe Aldosteron-Produktion in Ihrem Körper gekennzeichnet sind (primärer Hyperaldosteronismus).

• wenn Sie an einer der folgenden Herzerkrankungen leiden: einem Herzklappenfehler mit Behinderung zwischen Herz und Aorta (Aortenstenose), einem Herzklappenfehler mit Behinderung des linken Vorhofes und der linken Herzkammer (Mitralstenose) oder einem vergrößerten Herzmuskel, der zu einer Vergrößerung des Herzens führt (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).

• wenn Sie eine Leberfunktionseinschränkung haben.

• wenn Sie an einer chronischen Krankheit mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung und veränderten weißen Blutkörperchen leiden (systemischer Lupus erythematodes).

• wenn Sie aus Afrika stammen; dann ist es möglich, dass dieses Arzneimittel eine verminderte Blutdruck senkende Wirkung zeigt.

• wenn Sie an einer Stoffwechselstörung leiden.

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Valsartan Alchemia HCT mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus derselben Stoffklasse wie Valsartan sind (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten).

• wenn Sie Allergien oder Asthma haben. Bei dieser Patientengruppe wurde häufiger eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Hydrochlorothiazid beobachtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Valsartan Alchemia HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan Alchemia HCT kann nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Valsartan Alchemia HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Blutdruck senkende Arzneimittel.

• Lithium (ein Arzneimittel gegen bestimmte seelische Störungen).

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen oder senken.

• Arzneimittel, die durch die Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden.

• Digitalisglykoside (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen).

• Vitamin D oder Kalziumsalze.

• antidiabetische Arzneimittel.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Beta-Blocker) oder zu niedrigem Blutzucker (Diazoxid).

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol).

• anticholinerge Arzneimittel (z. B. Atropin, Biperiden).

• Arzneimittel, die eine Verengung der Blutgefäße hervorrufen und Herzstimulanzien (z. B. Noradrenalin und Adrenalin).

• Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung, Herpes zoster und zur vorsorglichen Behandlung gegen Grippe).

• Cholestyramin und Colestipolharze (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) im Blut.

• zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat).

• Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Salicylsäure-Abkömmlinge und Indomethacin).

• Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin).

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr z. B. für Empfänger eines Transplantats).

• Tetracyclin (ein Arzneimittel gegen bakteielle Infektionen.

• Alkohol, Anästhetika (Narkosemittel) und Sedativa (Beruhigungsmittel).

• Methyldopa (ein Blutdruck senkendes Arzneimittel).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Soll eine andere Behandlung begonnen werden, während Sie Valsartan Alchemia HCT einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Anwendung von Valsartan Alchemia HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Valsartan Alchemia HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valsartan Alchemia HCT kann während einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Arzneimittel sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Alkohol kann Ihren Blutdruck weiter senken und das Risiko erhöhen, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Im Allgemeinen wird Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel als Valsartan Alchemia HCT verordnen, da Valsartan Alchemia HCT in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird und bei Anwendung nach drei Schwangerschaftsmonaten Ihrem Kind sehr schaden kann.

Im Allgemeinen muss Valsartan Alchemia HCT vor Beginn einer Schwangerschaft durch andere Blutdruck senkende Arzneimittel ersetzt werden. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Valsartan Alchemia HCT zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Werden Sie während der Behandlung mit Valsartan Alchemia HCT schwanger, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. [Arzneimittel] wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valsartan Alchemia HCT kann bei manchen Patienten Nebenwirkungen verursachen (Schwindel und Müdigkeit), die die Fähigkeit zu Fahren und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan Alchemia HCT

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan Alchemia HCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsartan Alchemia HCT enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Valsartan Alchemia HCT 160 mg/12,5 mg enthält außerdem Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST VALSARTAN ALCHEMIA HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valsartan Alchemia HCT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten:
Empfohlene Dosis: 1 Tablette einmal täglich.

Die Behandlung sollte nicht mit der höchsten Wirkstärke begonnen werden (Valsartan Alchemia HCT 160 mg/25 mg) und nicht, bevor Valsartan Alchemia HCT 160 mg/12,5 mg über vier Wochen eingenommen wurde. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Maximale Blutdruck senkende Wirkungen werden innerhalb von 2 – 4 Wochen mit Valsartan Alchemia HCT 160 mg/12,5 mg erreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) sollten Valsartan Alchemia HCT nur dann einnehmen, wenn der Arzt dies ausdrücklich rät, da die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jungendliche noch unbekannt ist.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Patienten, die an einer eingeschränkten Leberfunktion und/oder schweren Nierenfunktionseinschränkung leiden, dürfen Valsartan Alchemia HCT nicht einnehmen.
Patienten, die an einer leichten oder mäßigen Leberfunktionseinschränkung ohne Cholestase leiden, können auf Rat Ihres Arztes Valsartan Alchemia HCT 160 mg/12,5 mg einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valsartan Alchemia HCT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Alchemia HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben und sich unwohl fühlen. Symptome einer Überdosierung können sein: Blutdruckabfall begleitet von Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe und/oder Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Alchemia HCT vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach oder lassen – wenn es bereits Zeit für die nächste Einnahme ist – diese aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben oder dies vermuten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Alchemia HCT abbrechen

Sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan Alchemia HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:               betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:              betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:       betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr seltene Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können:Symptome einer verringerten Blutplättchenzahl, z. B. Blutungsneigung, leichter als normal entstehende Blutungen, Neigung zu Blutergüssen. Serumkrankheit mit Symptomen wie Hautausschlag, Flüssigkeitseinlagerungen, Gelenkschmerzen und geschwollene Drüsen. Allergien (Überempfindlichkeit) mit Schwellungen von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Zunge und Rachen. Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Herzrhythmusstörungen.

Tritt eine dieser Nebenwirkungen auf, muss sofort ein Arzt oder eine Notfallambulanz aufgesucht werden.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Müdigkeit, Entzündungen in Nase und Rachen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Sehstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Virusinfektionen, laufende Nase (Rhinitis), veränderte Blutwerte (Harnsäure, Kreatinin und/oder Bilirubin), verringerte Kaliumspiegel im Blut, verringerte Natriumspiegel im Blut, Schmerzen in den Gliedmaßen, gekrümmte Gelenke, Gelenkentzündung, Schwindel, Husten, erhöhte Urinmenge, Schmerzen in der Brust.

Seltene Nebenwirkungen: Höhenschwindel, Klingeln in den Ohren, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Blutdruckabfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Anämie (Blutarmut), Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, Haarausfall, Allergie, Hautausschlag, Juckreiz.

Nebenwirkungen, die schon früher entweder bei Anwendung von Valsartan oder von Hydrochlorothiazid berichtet worden sind und möglicherweise während der Einnahme von Valsartan Alchemia HCT auftreten können:

Valsartan:

Sehr seltene Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können: Nierenfunktionseinschränkung oder Verschlechterung einer Nierenfunktionseinschränkung.

Andere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Valsartan beobachtet wurden:

Gelegentliche Nebenwirkungen: Schwäche, Rückenschmerzen, Störungen der Tränenflüssigkeit, traurige Stimmung (Depression), Nasenbluten, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe, Nebenhöhlenentzündung, Schwindel.

Seltene Nebenwirkungen: Nervenschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, wie Gastritis oder Magenschleimhautentzündung. Gelenkschmerzen.

Hydrochlorothiazid:

Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können: Knochenmarksuppression, verringerte Immunantwort und häufiges Auftreten von Infektionen verursacht durch Verminderung der weißen Blutkörperchen. Fieber. Auswirkungen auf die Leber, Gelbfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht). Taubheit und Empfindungsstörungen in Händen, Beinen und Lippen. Gewebsschädigung an Blutgefäßen. Abschuppung der obersten Hautschicht (epidermale Nekrolyse). Schuppiger Hautausschlag oder andere Hautausschläge (Lupus erythematodes) und deren Wiederauftreten. Bauchschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen oder Fieber als Symptome einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Atemnot durch Lungenentzündung oder Flüssigkeitseinlagerungen in der Lunge.

Tritt eine dieser Nebenwirkungen auf, muss sofort ein Arzt oder eine Notfallambulanz aufgesucht werden.

Andere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Hydrochlorothiazid beobachtet wurden:

Häufige Nebenwirkungen: Juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlägen, Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen, Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden Position, Impotenz.

Seltene Nebenwirkungen: Lichtempfindlichkeit der Haut (Schwellungen und Bläschenbildung), Verstopfung, Durchfall, Vardauungsstörungen, Auswirkungen auf die Leber, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlafstörungen, Depression, Sehstörungen, Verringerung der Blutplättchenzahl, manchmal mit Hautblutungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Verminderung von Blutzellen, Blutarmut (Anämie), insbesondere Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Die Tabletten können nicht geteilt werden.

6. Weitere INformationen

Was Valsartan Alchemia HCT enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29 – 32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid; Tablettenfilm: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E322), Eisen(III)-oxid (E172), Gelborange S (E110).

Wie Valsartan Alchemia HCT aussieht und Inhalt der Packung

Rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 15 x 6 mm, mit der Prägung „V” auf einer Seite und „H” auf der anderen.

Valsartan Alchemia HCT ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alchemia Ltd.

5th Floor

86 Jermyn Street

SW1Y6AW London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]