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Valsartan Macleods 320 Mg Filmtabletten

Document: 06.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valsartan Macleods 320 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, .

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Valsartan Macleods und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Macleods beachten?

3.    Wie ist Valsartan Macleods einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan Macleods aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST VALSARTAN MACLEODS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsartan Macleods gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan 320 mg Filmtabletten können angewendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN MACLEODS BEACHTEN? Valsartan Macleods darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Valsartan oder einen der sonstigen am Ende dieser Packungsbeilage aufgelisteten Bestandteile von Valsartan sind.

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•    während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Valsartan Macleods auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan Macleods nicht

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan Macleods einnehmen

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

•    wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.

•    wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzinsuffizienz behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

•    wenn Sie außer einer symptomatischen Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan Macleods zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von

Valsartan Macleods nicht empfohlen.

•    wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

•    Wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von valsartan auftreten, brechen Sie die Einnahme von valsartan sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich".

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan Macleods in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan Macleods darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren

•    wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen

Siehe auch Abschnitt, Valsartan Macleods darf nicht eingenommen werden.

Einnahme von Valsartan Macleods zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Macleods zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere:

   für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika);

   für kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen (z.B. Heparin);

   für nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), eine bestimmte Art von Schmerzmitteln;

   für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Valsartan Macleods darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Außerdem:

•    wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden

Bei Einnahme von Valsartan Macleods zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan Macleods zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

   Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan Macleods vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

•    Die Anwendung von Valsartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan Macleods darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan Macleods in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

   Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Valsartan Macleods wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan Macleods reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan Macleods in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3. WIE IST VALSARTAN MACLEODS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valsartan Macleods immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohlfühlen.

Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z.B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z.B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre) mit Bluthochdruck:

Für Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die übliche Dosis 40 mg Valsartan Macleods einmal täglich.

Für Patienten, die mehr als 35 kg wiegen, beträgt die übliche Anfangsdosis 80 mg Valsartan Macleods einmal täglich.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Wenn Sie eine größere Menge Valsartan Macleods eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Macleods vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Macleods beenden

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan Macleods kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan Macleods Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

•    sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

•    häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

•    gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

•    nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken,

•    wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

•    Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig

•    Schwindel

•    niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen,

•    herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung).

Gelegentlich

•    Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)

•    plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

•    Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

•    Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzinsuffizienz)

•    Kopfschmerzen

•    Husten

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Durchfall

•    Müdigkeit

•    Schwäche

Nicht bekannt

•    Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten.

•    Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

•    ungewöhnliche Blutungen oder    Blutergüsse    (Zeichen    einer Thrombozytopenie)

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im    Mund aufgrund    von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen,    auch    als    Neutropenie    bezeichnet)

•    erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

•    erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

•    erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

•    Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

•    Niedriger Natriumwert im Blut (der Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder in schweren Fällen Krämpfe verursachen kann)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor Kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie da-zu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver-fügung gestellt werden.

5. WIE IST VALSARTAN MACLEODS AUFZUBEWAHREN?

•    Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen Valsartan Macleods nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Verwenden Sie Valsartan Macleods nicht, wenn Sie an der Verpackung Beschädigungen oder Anzeichen einer Manipulation feststellen.

•    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Valsartan Macleods enthält

- Der Wirkstoff ist Valsartan.

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry Yellow 03F82319 bestehend aus:

Hypromellose Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Talkum(E553b)

Eisen(lll)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Valsartan Macleods aussieht und Inhalt der Verpackung

Violett, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "L 15" auf einer Seite (ungefähre Größe 20,5 x 9,4 mm).

Eine Packung enthält 7 und 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard,

Billingham,

TS22 5TB, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Mawdsleys Brooks and Co Ltd Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

{09/2015}