Fachinformation

Valverde^®Prämenstruelle Beschwerden 4 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

VALVERDE^®Prämenstruelle Beschwerden 4 mg

Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (Mönchspfeffer) (7-13:1) Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Die Hartkapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- Hypophysentumoren

- Mammakarzinom

VALVERDE Prämenstruelle Beschwerden 4 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach der Einnahme von Mönchspfeffer eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten VALVERDE Prämenstruelle Beschwerden 4 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

VALVERDE Prämenstruelle Beschwerden 4 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach der Einnahme von Mönchspfeffer eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Gruppe: Andere Gynäkologika

ATC-Code: G02CX

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Glucosesirup (Trockensubstanz)

Lactose-Monohydrat

Talkum

Maisstärke

gereinigtes Wasser

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoff E 171

Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

N1 30 Hartkapseln

N2 60 Hartkapseln

N3 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sidroga

56119 Bad Ems

Tel.: 02603-9604710

Fax: 02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer

43846.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05/01/1999 / 25/06/2008

10. Stand der Information

Februar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig