Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

VALVERDE^®Verdauung 450 mg

Überzogene Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Artischockenblätter Trockenextrakt

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus frischen Artischockenblättern (25-35:1), 450mg

Auszugsmittel: Wasser,

entsprechend durchschnittlich 13,5 g frischen bzw. durchschnittlich 2700 mg

getrockneten Artischockenblättern

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

VALVERDE Verdauung 450 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Verdauungsbeschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Die überzogenen Tabletten sollen vor den Mahlzeiten (morgens und abends) mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) unzerkaut eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Artischocke, andere Korbblütler und/oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

Verschluss der Gallenwege.

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von VALVERDE Verdauung 450 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von VALVERDE Verdauung 450 g erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die VALVERDE Verdauung 450 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit seltener hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten VALVERDE Verdauung 450 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von VALVERDE Verdauung 450 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

VALVERDE Verdauung 450 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitung aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AX

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Wesentliche Inhaltsstoffe sind Caffeoylchinasäure-Derivate (Chlorogensäure-Isomere), Bitterstoffe (Sesquiterpenlactone) und Flavonoide.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenblätterextrakten am Menschen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Calciumcarbonat

Glucosesirup

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Kartoffelstärke

Arabisches Gummi

Cellacefat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Carmellose-Natrium

Triacetin

Farbstoff Eisen(III)oxid E 172

Carnaubawachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern!

Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen mit

N2 50 überzogene Tabletten

N3 100 überzogene Tabletten

-- 200 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sidroga

56119 Bad Ems

Tel.: 02603-9604710

Fax: 02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer

6027107.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.10.1996 / 20.06.2008

10. Stand der Information

Januar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig