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Vanco-Saar 500mg

Document: 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Vanco-saar® 500 mg

Vancomycinhydrochlorid

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vanco-saar® 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vanco-saar® 500 mg beachten?

Wie ist Vanco-saar® 500 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vanco-saar® 500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Vanco-saar® 500 mg und wofür wird es angewendet?


Vanco-saar® 500 mg ist ein Glykopeptid-Antibiotikum.

Anwendungsgebiete:

Bei oraler Anwendung:

Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:


Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.


Bei intravenöser Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger ver­ursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu be­grenzen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gram­positi­ven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenk­operationen.


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vanco-saar® 500 mg beachten?

Vanco-saar® 500 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vanco-saar® 500 mg ist erforderlich,


Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3).

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt 3).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichts­maßnahmen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.


Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwi­schen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hör­vermögens sowie bei gleich­zeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.


Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über min­destens 60 min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden (siehe Abschnitt 3).


Bei Anwendung von Vanco-saar® 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Van­comycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nie­renfunktions­einschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infu­sion möglich.


Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehör­schädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephro­toxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephro­toxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Über­wachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximal­dosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.


Vancomycin / Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Van­comycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen [(wie z. B. Hypotonie, Haut­rötung, Erythem, Nessel­sucht und Juckreiz) siehe auch Abschnitt 4] bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narko­semitteln zunimmt.


Vancomycin / Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Opera­tionen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwen­dung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vanco-saar® 500 mg Schwangeren nur nach einer ein­gehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.


Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Anti­biotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist VANCO-saar® 500 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vanco-saar® 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die intravenöse Anwendung erfolgt stets nach ärztlicher Anweisung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrations­rate mit zunehmendem Lebensalter kann zu er­höhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht ange­passt wird (siehe unten, „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder (unter 12 Jahre)

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Säuglinge und Neugeborene

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangs­dosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswo­che und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Über­wachung der Serumkonzen­trationen kann nötig sein.


Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Ein­leitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomy­cin i.v. post­operativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung ent­sprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen.

Besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung kann eine Bestim­mung der Vancomycinserumkonzentrationen hilfreich sein.

Hinweis: Informationen für den Arzt zur Bestimmung der entsprechenden Dosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regel­mäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die entsprechende Dosis und die Dosierungsintervalle festlegen.

Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.


Art der Anwendung

Intravenöse Infusion

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Bei zu schneller Infusion können anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.

Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme einge­schränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Kon­zentration kann das Risiko infusionsbe­dingter Erscheinungen erhöht sein.


Zubereitung der Lösung:

Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforder­lich. Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg/ml Infusions­lösung nicht übersteigen.


Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.


Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Zur Herstellung der Infusionslösung sind geeignet: Wasser für Injektionszwecke, 5%ige Glucoselösung, physiol. Kochsalzlösung.


Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-phy­sikalische Verträglichkeit mit anderen Infusions­lö­sungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.


Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Insta­bilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen ge­mischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.


Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.


Orale Gabe

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser aufgelöst. Teilmengen (z. B. 4 mal 2,5 ml) können entnommen und dem Patienten etwas verdünnt zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden (mind. 60 ml für 1 g Vancomycin). Dieser Zubereitung kann man ein Ge­schmackskorrigens hinzufügen.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bak­teriologi­schen Verlauf.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.


Wenn eine größere Menge Vanco-saar® 500 mg angewendet wurde als vorgesehen


Wenn die Einnahme/Anwendung von Vanco-saar® 500 mg vergessen wurde

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.


Wenn die Einnahme/Anwendung von Vanco-saar® 500 mgabgebrochen wird

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte hal­ten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vanco-saar® 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge­legt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nieren­funktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.


Wirkungen auf die Niere

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff­konzen­trationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vanco­mycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Amino­glykosiden oder bereits bestehender Nieren­funk­tionseinschränkung. Sehr selten wurde über Ent­zündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und / oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleich­zeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nieren­funktionseinschränkung angepasst werden. Eine therapie­begleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.


Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medika­mente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunk­tionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.


Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.


Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meis­tens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Ver­minderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursäch­licher Zusammenhang mit der Vancomycin-Be­handlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von be­stimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verur­sachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.


Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzün­dungen mit und ohne Juckreiz auftreten.


Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen star­ken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluss berichtet.


Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeits­reaktionen mit Symptomen wie z. B. Arz­neimittel­fieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blut­zellen), Schüttelfrost, Vasku­litis (Ent­zündung der Blutgefäße) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.


Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Um­ständen entsprechende Notfallmaßnah­men (siehe unten).


Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Haut­erscheinun­gen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.


"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überemp­find­lichkeits­reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blut­druckabfall, Atemnot, Nessel­fieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reak­tionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stun­den ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen (siehe Abschnitt 3, “Art der Anwendung“).


Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig kann Übelkeit auftreten.


Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficilehervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.


Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Thera­pie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe unten, "Gegenmaßnahmen ").


Lokale Reaktionen

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche para­venöse oder intramuskuläre Injek­tionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.


Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.


Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vanco-saar® 500 mg in Abhängigkeit von der Indika­tion erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziel­len Antibi­otika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Vanco-saar® 500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entspre­chenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Vanco-saar® 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lö­sung wurde bei einer Temperatur von 25 ºC für eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikro­biellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden. Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 2 - 8°C nach­ge­wiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.


6. WEITERE Informationen

Was Vanco-saar® 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid

1 Durchstechflasche enthält 510 mg Vancomycinhydrochlorid (entsprechend 500 mg Vancomycin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.


Wie Vanco-saar® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Feines, weißes Pulver mit wenig rosafarbenem bis braunem Schimmer.

Vanco-saar® 500 mg ist in Originalpackungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Telefon: 06842 / 9609-0

Telefax: 06842 / 9609-355


Hersteller:

Chephasaar GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - sinnvoll. Die Serumspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden. Dabei gelten die folgenden Vorgaben: Cmax: 30-40 mg/ml; Cmin: 5-10 mg/ml; Css (mittlerer Blutspiegel im steady-state): 15 mg/ml.


Für viele Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann das folgende Nomogramm benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).


Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.


Nomogramm für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion (nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981); 94:343)



Das Nomogramm ist nicht anwendbar auf Patienten mit Anurie (mit praktisch nicht vorhandener Nieren­funktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzen­trationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std.


Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regel­mäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:

Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.

Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halb­wertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regel­mäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.


Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annährend errechnen:


ClCr (Cockroft und Gault) = [(140-Alter) x Gewicht (kg)] : [A x Kreatinin im Serum (mg/dl)]


A: für Männer = 72

A: für Frauen = 85


Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annährungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance:

Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z. B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibigen Patienten oder Patienten mit Leber­erkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.


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