Vancomycin 1000
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Vancomycin 1000 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin 1000 beachten?
3. Wie ist Vancomycin 1000 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vancomycin 1000 aufzubewahren?
Vancomycin 1000
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Vancomycinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: Keine
Darreichungsform und Inhalt:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vancomycin1000 ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
1. WAS IST VANCOMYCIN 1000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin 1000 ist ein Glykopeptid-Antibiotikum.
von: Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert
Tel.: 06894/971-0
Fax: 06894/971-275
Die parenterale Gabe ist zu beschränken auf schwere Infektionen, die durch grampositive, Vancomycin-empfindliche und gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind, und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika.
Herzinnnenhautentzündung (Endokarditis)
Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
Lungenentzündung (Pneumonie)
Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
Weichteilinfektionen.
Eine durch Enterokokken, Streptococcus viridans oder Streptococcus bovis verursachte Endocarditis sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid behandelt werden.
Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden.
Wirkspektrum
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
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Üblicherweise empfindliche Spezies: |
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Staphylococcus spp. |
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Streptococcus pneumoniae |
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Streptococcus spp. |
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Enterococcus spp. |
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Corynebacterium spp. |
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Clostridium difficile |
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Spezies, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann: |
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In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen, vor allem bei Enterococcus faecium, zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium. |
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Natürlicherweise resistente Spezies: |
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Gram-negative Bakterien |
Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANCOMYCIN 1000 BEACHTEN?
2.1 Vancomycin 1000 darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegen Vancomycin sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin 1000 ist erforderlich
Warnhinweise:
Bei akuter Anurie sowie bei Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden.
Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer oto- oder nephrotoxischer Substanzen (z.B. Aminoglykoside) müssen regelmäßig die Nieren- und Gehörfunktion überprüft und die Vancomycin-Serumkonzentrationen überwacht werden.
Vancomycin ist ototoxisch. Daher sollte seine Anwendung bei Patienten mit Gehörschäden vermieden werden. Wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelmäßig bestimmt und die Dosis entsprechend festgelegt werden. Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen. Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei mit Vancomycin behandelten Patienten wurden Fälle von reversibler Neutropenie beschrieben. Bei allen mit Vancomycin behandelten Patienten sollten regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden. Insbesondere bei Patienten, die über längere Zeit mit Vancomycin behandelt werden sowie bei Patienten, die gleichzeitig Neutropenie-verursachende Substanzen erhalten, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozyten empfohlen.
Pädiatrische Anwendung: Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Serumkonzentrationen der Substanz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten aus diesem Grund sorgfältig überwacht werden.
Eine Langzeitanwendung von Vancomycin kann ein Überwuchern von resistenten Bakterienstämmen verursachen. Eine engmaschige Überwachung des Patienten ist wichtig.
Vancomycin darf wegen des Nekroserisikos nur als intravenöse Injektion verabreicht werden. Das Risiko von venösen Irritationen wird minimiert, wenn das Präparat in Form einer verdünnten Infusion (2,5 - 5 g/l) verabreicht und die Injektionsstelle gewechselt wird.
Anästhesie: Die Anwendung von Anästhetika während der Vancomycin-Infusion kann verschiedene Störungen hervorrufen, darunter Hypotonie, Erytheme, Urtikaria sowie anaphylaktische Reaktionen. Diese Erscheinungen lassen sich vermeiden, wenn man die Vancomycin-Infusion mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Vancomycin ist nicht hinreichend belegt.
Bei fast allen antibakteriellen Substanzen einschließlich Vancomycin kann eine pseudomembranöse Colitis auftreten, die leicht bis lebensbedrohlich verlaufen kann. Diese Diagnose muss bei Patienten bedacht werden, bei denen im Zuge einer Anwendung von Vancomycin Durchfälle auftreten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.2).
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.2).
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Säuglinge und Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.2).
Ältere Menschen
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Abschnitt 3.2, Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, sie sind jedoch unzureichend im Hinblick auf die Beurteilung von Effekten auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung. Vancomycin sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei Anwendung von Vancomycin 1000 beeinflusst werden:
Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin / Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt. Um diese Erscheinungen zu vermeiden, sollte Vancomycin mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden.
Vancomycin / Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin während oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Vancomycin / hormonale Kontrazeptiva
Vancomycin kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") negativ beeinflussen.
3. WIE IST VANCOMYCIN 1000 ANZUWENDEN?
Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Vancomycin 1000 informieren. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin 1000 zu stark oder zu schwach ist.
3.1 Art der Anwendung
Vancomycin 1000 ist zur intravenösen Anwendung nach Auflösen und Verdünnen bestimmt.
Nicht intramuskulär anwenden, siehe Abschnitt 2.2.
3.2 Dosierung
Die Dosierung sollte individuell unter Berücksichtigung von Körpergewicht, Alter und Nierenfunktion angepasst werden.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Patienten mit normaler Nierenfunktion
● Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene:
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
● Ältere Patienten:
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe unten, Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).
● Kinder (unter 12 Jahre):
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden.
● Säuglinge und Neugeborene
Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Die folgende Dosierung wird empfohlen:
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Alter |
Dosierung |
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0 - 7 Tage |
Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden |
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7 - 30 Tage |
Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 8 Stunden |
Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
Bei intravenöser Anwendung ist Vancomycin nicht wirksam zur Behandlung der Enterocolitis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.
Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).
Die Initialdosis sollte mindestens 15 mg/kg betragen.
Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Vancomycin-Folgedosen (% der Initialdosis) |
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größer als 100 |
100 |
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90 |
90 |
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80 |
80 |
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70 |
70 |
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60 |
60 |
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50 |
50 |
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40 |
40 |
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30 |
30 |
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20 |
20 |
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10 |
10 |
Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie, mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion) sollten eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen erhalten. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std.
Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:
Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.
Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen:
Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l.
Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft werden.
Hinweise zur Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.
Zubereitung der Infusionslösung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiol. Kochsalzlösung) weiter auf 200 - 400 ml verdünnt.
Durch die Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität der resultierenden Lösung führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
3.3 Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
3.4 Wenn eine größere Menge Vancomycin 1000 angewendet wurde, als vorgesehen (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)
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Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
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Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.
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Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
3.5 Wenn die Anwendung von Vancomycin 1000 vergessen wurde
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin 1000 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
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Störungen des Blut- und Lymphsystems: |
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Selten: |
Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie) |
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Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: |
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Selten: |
Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel |
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Gelegentlich: |
Vorübergehender oder bleibender Gehörverlust |
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Augenleiden: |
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Sehr selten: |
Vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender) starker Tränenfluss |
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Funktionsstörungen der Gefäße: |
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Häufig: |
Blutdruckabfall |
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Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen: |
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Häufig: |
Atemnot, Atemgeräusche (Stridor) |
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Gastrointestinale Beschwerden: |
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Selten: |
Übelkeit |
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Sehr selten: |
Pseudomembranöse Enterocolitis |
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Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: |
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Häufig: |
Exanthem, Schleimhautentzündungen, Juckreiz, Nesselsucht |
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Sehr selten: |
Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Vaskulitis, IgA-induzierte bullöse Dermatitis |
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Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege: |
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Häufig: |
Niereninsuffizienz, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- oder Serumharnstoff-Konzentrationen |
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Selten: |
Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen |
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: |
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Häufig: |
Venenentzündungen, Rötung von Oberkörper und Gesicht. Schmerzen und Krämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur. |
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Selten: |
Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost |
Während oder kurz nach einer schnellen Infusion können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Die Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis 2 Stunden nach Absetzen der Infusion ab.
Ototoxizität wurde vor allem bei Patienten beobachtet, die hohe Dosen oder gleichzeitig andere ototoxische Arzneimittel erhielten, oder die eine bereits bestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder des Gehörs hatten.
4.2 Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin 1000 in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit Vancomycin 1000 sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
4.3 Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vancomycin 1000 bemerken.
5. WIE IST VANCOMYCIN 1000 AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrates zur Herstellung der Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 25 ºC für eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 96 Stunden Lagerdauer bei einer Temperatur von 2-8 ºC nachgewiesen.
Die Zeitspanne von der Rekonstitution des Pulvers bis zur Verwendung der verdünnten Infusionslösung sollte nicht länger als 96 Stunden sein.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2‑8 ºC nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Stand der Information
April 2005
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