Document: 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vancomycin 500, 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vancomycin 500 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin 500 beachten?

3. Wie ist Vancomycin 500 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycin 500 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Vancomycin 500UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, d.h. ein Arzneimittel, das zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet wird. Die Verwendung ist beschränkt auf die Behandlung schwerer Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika:

• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Lungenentzündung

• Blutvergiftung

• Weichteilinfektionen

Endokarditis, die durch Enterokokken, Streptococcus viridansoder Streptococcus bovisverursacht wurde, sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid-Antibiotikum behandelt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Vancomycin 500BEACHTEN?

Vancomycin 500 darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin 500ist erforderlich

• Wenn Sie unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

• Wenn Ihre Gehörfunktion eingeschränkt ist oder war.

• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

• Wenn Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum oder zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, die möglicherweise zu einer Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen führen.

• Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Vancomycin 500 unter schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4, "Gegenmaßnahmen").

Spezielle Dosierungsempfehlungen gelten (s. Abschnitt 3)

• wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Nieren oder der Leber haben.

• für Kleinkinder und Kinder.

Eine Langezeitanwendung von Vancomycin 500 kann dessen antibakterielle Wirkung verringern. Sie kann auch die Entstehung von Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute begünstigen.

Bei Anwendung von Vancomycin 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.

• Die Anwendung von Betäubungsmitteln erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.

• Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten, kann deren Effekt intensiviert oder verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt sollte sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Behandlung mit Vancomycin abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Auswirkungen einer Behandlung mit Vancomycin während Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin 500 hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Vancomycin 500ANZUWENDEN?

Vancomycin wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit Vancomycin 500 informieren.

Dosierung:

• Kinder (unter 12 Jahren):
  Die übliche Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
  
  

• Säuglinge und Neugeborene:
  Bei jungen Säuglingen und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein.

0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter natürlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-Konzentrationen im Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und bakteriologischen Entwicklung.

Wenn eine größere Menge Vancomycin 500 angewendet wurde, als vorgesehen:

- Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

- Eine symptomatische Behandlung ist unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Wenn die Anwendung von Vancomycin 500 vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene Dosis sollte vor der nächsten regulären Gabe verabreicht werden.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin 500 unterbrochen oder frühzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen der Venen an der Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancomycin 500 zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atem­geräusche, Ausschlag (Exanthem), Schleim­haut­ent­zün­dungen, Soor, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht, Nieren­funktions­beein­träch­tigung (die hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist), Venenentzündungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Roter Hals“- oder „Roter-Mann-Syndrom“), Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskulatur.

Gelgentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auftreten:

Vorübergehende oder anhaltende Beeinträchtigung des Hörvermögens.

SelteneNebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Verminderung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (transiente Neutropenie, Thromo­cyto­penie und Agranulo­cytose), Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), Ohrengeräusche und Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel, und Empfinden von Drehen, Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und / oder akutes Nierenversagen, Überempfind­lich­keits­reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Arzneimittelfieber und Schüttelfrost, Anstieg von Leberenzymen, Gelbsucht.

Sehr selteneNebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), Hauterkrankungen mit Blasenbildung (IgA-induzierte bullöse Dermatose), Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis). Es wurde über einen starken Tränenfluss über bis zu 10 Stunden im Zusammenhang mit Vancomycin-Infusionen berichtet. Bakterielle Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis). Extrem selten wurde über Herzstillstand berichtet.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Missempfindungen, Schläfrigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen, Muskelzittern.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach Absetzen der Infusion innerhalb von 20 Minuten bis mehreren Stunden ab.

Gegenmaßnahmen

Ihr Arzt muss eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin 500 erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Vancomycin 500 muss sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Vancomycin 500AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Vancomycin 500 enthält

• Der Wirkstoff ist Vancomycin.

• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancomycin 500 aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunen Schimmer.

Vancomycin 500 ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10, 15, 20 oder 25 Glas-Durchstech­flaschen mit Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 D-66440 Blieskastel Tel. 06842 / 9609 0 Fax 06842 / 9609 355

Hersteller Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 D-66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) gegeben werden.

Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1000 mg/100 ml gegeben werden. Bei diesen höheren Konzentrationen kann das Risiko infusionbedingter Nebenwirkungen erhöht sein.

Zubereitung der Infusionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100-200 ml verdünnt. Die Vancomycinkonzentration sollte 2.5-5 mg/ml nicht übersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt infundiert, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt infundiert werden.

Aufbewahrung nach Gebrauch

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrates zur Herstellung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten In­fusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 96 Stunden Lagerdauer bei einer Temperatur von 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungs­bedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Eine Lagerdauer von 24 Stunden kann nur überschritten werden, wenn die Zubereitungder Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.