Document: 29.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vancomycin-Actavis 500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

beachten?

1.Was ist Vancomycin-Actavis 500 mgund wofür wird es angewendet?

Glykopeptid-Antibiotikum

Vancomycin-Actavis 500 mg wird angewendet:

Bei oraler Anwendung:

Vancomycin-Actavis 500 mg Pulverkann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:

• antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

• Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung).

Parenteral angewendet ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Bei intravenöser Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.

• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

• Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

• Lungenentzündung (Pneumonie)

• Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

• Weichteilinfektionen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin-Actavis 500 mg beachten?

Vancomycin-Actavis 500 mg darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-Actavis 500 mg ist erforderlich, wenn Sie

• Nierenprobleme haben.

• an einer Hörschädigung leiden.

• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

• stillen.

• älter als 60 Jahre sind.

Anwendung von Vancomycin-Actavis 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycin-Actavis 500 mg kommen:

• Narkosemittel

• Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin, Aminoglykoside

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)

• Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben werden.Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Vancomycin-Actavis 500 mg enthält Natrium

Vancomycin-Actavis 500 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektionsflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Vancomycin-Actavis 500 mg anzuwenden?

Wenden Sie Vancomycin-Actavis 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.

Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung -sinnvoll.

Die Serumspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden. Dabei gelten die folgenden Vorgaben: c_max: 30-40 mg/ml; c_min: 5-10 mg/ml; c_ss(mittlerer Blutspiegel im steady state): 15 mg/ml.

Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei intravenöser Infusion

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin-Actavis 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin-Actavis 500 mg angewendet haben,

als Sie sollten

Ihr Arzt überwacht die Menge an Vancomycin-Actavis 500 mg, die Sie erhalten.Wenn eine Blutuntersuchung oder eine andere Untersuchung ergibt, dass Sie zu viel des Wirkstoffs in Ihrem Körper haben, wird die Menge an Vancomycin-Actavis 500 mg gesenkt oder die Behandlung unterbrochen bzw. abgebrochen.Die Konzentration in Ihrem Blut wird dadurch zurückgehen.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-Actavis 500 mg vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchenden Atem, Atembeschwerden, Hautrötung am Oberkörper, Hautausschlag oder Jucken bemerken.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

• Blutdruckabfall

• Atemnot, keuchender Atem (ein pfeifendes Geräusch aufgrund der Atemluftturbulenzen in den oberen Atemwegen)

• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle der Nadel

• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhaut, Jucken, juckender Hautausschlag, Nesselfieber

• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

• Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

• Erhöhung oder Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen)

• Ohrgeräusche, Schwindel

• Entzündung der Blutgefäße

• Übelkeit

• Nierenentzündung und Nierenversagen

• Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur

• Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Plötzlicher Beginn schwerer allergischer Hautreaktionen mit Schuppung, Blasenbildung und Ablösung der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

• Hörschädigung

• Herzstillstand

• Darmentzündung mit Bauchschmerzen und Durchfall, der blutig sein kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Vancomycin-Actavis 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung beträgt bei Aufbewahrung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden. Da die rekonstituierte Lösung kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung nur zur Einmalentnahme bestimmt. Bei der Entnahme von Teilmengen ist der Rest zu verwerfen. Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden.

Die Lösung zum Einnehmen kann nach Zubereitung 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Eine schwache rosa Färbung des Pulvers, sowie der rekonstituierten Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin-Actavis 500 mg enthält

1 Injektionsflasche mit 512,6 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält:

Der Wirkstoff ist

512,6 mg Vancomycinhydrochlorid* entsprechend 500 mg Vancomycin.

* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je Milligramm Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wie Vancomycin-Actavis 500 mg aussieht und Inhalt der Packungen

OP mit 10 Injektionsflaschen mit 512,6 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Juni 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Zubereitung der Lösung

Vor dem Gebrauch das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierteLösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 -5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Der Inhalt einer Injektionsflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100-200 ml verdünnt.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Gemäß Versuchen mit 0,5 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:

• 5 %ige Glucoselösung

• isotonische Natriumchlorid-Lösung

Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer bzw. physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Orale Gabe

Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.