Document: 25.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vancomycin CP 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: 1000 mg Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Vancomycin CP 1,0 g und wofür wird es angewendet?

Vancomycin CP 1,0 g ist ein Glykopeptid-Antibiotikum.

Bei oraler Anwendung:

Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darm­entzündungen:

• antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

• Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung).

Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Bei intravenöser Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erre­ger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gramposi­tiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin CP 1,0 g beachten?

Vancomycin CP 1,0 g darf nicht angewendet werden

- bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin.

Vancomycin CP 1,0 g darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

- bei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Vancomycin CP 1,0 g anzuwenden?").

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin CP 1,0 g ist erforderlich:

Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/min; auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 200 ml pro 1000 mg) infundiert werden.

Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwen­dungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.

Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Säuglingen, Kindern und ältere Menschen

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Ein­schränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.

Bei Anwendung von Vancomycin CP 1,0 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vanco­mycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nieren­funktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Vancomycin / andere potenziell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente

Eine gleichzeitig oder aufeinander folgende Gabe von Vancomycin und anderen potenziell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin / Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vanco­mycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz; siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich") bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.

Vancomycin / Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger An­wendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Vancomycin CP 1,0 g in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Men­schen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancomycin CP 1,0 g Schwan­geren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

Vancomycin CP 1,0 g geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Ver­sagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

3. Wie ist Vancomycin CP 1,0 g anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu er­höhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzel­gaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangs­dosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentra­tionen kann nötig sein.

Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung ange­passt werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentration kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.

Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt wer­den. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15-mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).

Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

(nach Moellering et al. (1981) Ann Intern Med 94:343)

Kreatinin-Clearance (ml/min)			Vancomycin-Folgedosen (% der Initialdosis)
größer als	100	100
	90	90
	80	80
	70	70
	60	60
	50	50
	40	40
	30	30
	20	20
	10	10

Die Tabelle ist nicht anwendbar bei Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie, mit praktisch nicht vorhandenener Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Stunden. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Verein­fachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehre­ren Tagen gegeben werden.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich: Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7-10 Tage.

Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annähernd errechnen:

Männer: Cl_Cr= Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw. Männer: Cl_Cr= Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)

Frauen: Cl_Cr= 0,85 x dem obigen Wert für Männer.

Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annäherungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance: Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.

Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolotis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tages­dosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Bei intravenöser Infusion

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindes­tens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme einge­schränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben wer­den. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Zubereitung der Lösung

Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entspre­chend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierteLösung muss mit kom­patiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 200-400 ml verdünnt.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Gemäß Versuchen mit 0,4 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:

• 5 %ige Glucoselösung

• 5 %ige Glucoselösung mit 0,9 % Natriumchlorid

• Ringer-Lactat-Lösung

• 5 %ige Glucoselösung in Ringer-Lactat-Lösung

• isotonische Natriumchlorid-Lösung

• Ringer-Acetat-Lösung

Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusions­lösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer bzw. physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Orale Gabe

Der Inhalt einer Durstechflasche mit 1000 mg Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin CP 1,0 g angewendet haben als Sie sollten:

• Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmemb­ranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfu­sion mit Polysulfon-Harzen.

• Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Infusionsbedingte Reaktionen

• Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten, injiziert, kann es zu starkem Blut­druckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.

• Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überemp­findlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nes­selfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin CP 1,0 g vergessen haben:

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin CP 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewer­tung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschrän­kung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Mögliche Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen (siehe auch "Überempfind­lichkeitsreaktionen")

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen ein­schließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Haut­rötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen in­nerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Vancomycin CP 1,0 g anzuwenden?").

Wirkungen auf die Niere

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff­konzentrationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nieren­funktionseinschränkung. Sehr selten wurde über Entzündungen der Niere (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befun­de meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleich­zeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden. Eine behandlungsbegleitende Kont­rolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.

Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.

Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.

Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später auf bzw. nach Infu­sion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Be­handlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder die gleich­zeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig über­wacht werden.

Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auf­tretenden Reaktionen)

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluss berichtet.

Gelegentlich wurden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arz­neimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung über schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-John­son-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Selten kann es zu einer bullösen Dermatitis kommen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig kann Übelkeit auftreten.

Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolotis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe "Gegenmaßnahmen“ weiter unten in diesem Abschnitt).

Lokale Reaktionen

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250-500 mg/ 100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin CP 1,0 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Vancomycin CP 1,0 g sofort abgebrochen werden und die übli­chen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfind­lichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen. Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: "Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen".

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vancomycin CP 1,0 g bemerken.

5. Wie ist Vancomycin CP 1,0 g aufzubewahren?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arznei­mittel nicht mehr nach diesem Datum!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung beträgt bei Aufbewahrung im Kühlschrank bis zu 24 Stun­den. Da die rekonstituierte Lösung kein Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung nur zur Einmal­entnahme bestimmt. Bei der Entnahme von Teilmengen ist der Rest zu verwerfen. Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden.

Die Lösung zum Einnehmen kann nach Zubereitung 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Was Vancomycin CP 1,0 g enthält:

Der Wirkstoff ist:

Vancomycinhydrochlroid

1 Durchstechflasche mit 1025,2-1040,2 mg Pulver enthält 1025,2 mg Vancomycinhydrochlorid* entsprechend 1000 mg Vancomycin.

* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je Milligramm Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz

Der sonstige Bestandteil ist:

Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Vancomycin CP 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung:

Vancomycin CP 1,0 g ist ein weißes Pulver und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

OP mit 1 Durchstechflasche

OP mit 5 Durchstechflaschen (N2)

OP mit 10 Durchstechflaschen (N3)

OP mit 10 (2x5) Durchstechflaschen (N3)

AP mit 25 Durchstechflaschen

AP mit 25 (5x5) Durchstechflaschen

UM mit 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B – Fervença

2750-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa 10 27100 Pavia Italien

[Alternativ: THYMOORGAN Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Vienenburg]

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11

55268 Nieder-Olm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.