Vancomycin Hexal 0,5 G
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500 000 I.E. Vancomycin bzw. 500 mg Vancomycin des 1. internationalen Vancomycin-Standards
Sonstige Bestandteile:
Keine
Darreichungsform und Inhalt
OP mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N3)
Stoff-
oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Glykopeptid-Antibiotikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Hersteller
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Anwendungsgebiete
Bei oraler Anwendung:
Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung).
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Bei intravenöser Infusion:
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen.
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
Antibakterielles Spektrum
Vancomycin ist im allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z. B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, Corynebakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, insbesondere C. difficile sowie Bacillus species.
Stets oder meist resistent sind: fast alle gramnegativen Bakterien (z. B. Enterobacteriaceae), Mycobakterien, Bacteroides und Pilze.
In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen vor allem bei Enterococcus faecium zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium.
Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.
Gegenanzeigen
Wann darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht angewendet werden?
Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht angewendet werden.
Wann darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Mit besonderer Vorsicht sollte Vanco-Sandoz parenteral 500 mg bei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit angewendet werden.
Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Zu einer Anwendung von Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Mißbildungen ergeben.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sproßpilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/Min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 Min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden.
Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.
Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Was ist zu beachten, wenn neben Vanco-Sandoz parenteral 500 mg noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?
Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin / Narkosemittel
Es gibt Berichte, daß die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen [(wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen] bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin / Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vanco-Sandoz parenteral 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Intravenöse Infusion
Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene -
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
- Ältere Patienten -
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepaßt wird (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).
- Kinder (unter 12 Jahre) -
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
- Säuglinge und Neugeborene -
Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
Perioperative Prophylaxe
Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muß die Dosis der Ausscheidungsleistung angepaßt werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.
Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).
Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.
Dosierungstabelle
für Erwachsene mit eingeschränkter
Nierenfunktion
(nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981);
94:343)
|
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Vancomycin-Folgedosen |
|
größer als 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 |
100 90 80 70 60 50 30 20 10 |
Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie), (mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:
Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.
Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, läßt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annähernd errechnen:
Männer:
Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)
ClCr=________________________________________________________________________________
72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
bzw. Männer:
Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)
ClCr=________________________________________________________________________________
0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)
Clcrbei Frauen: 0,85 x dem obigen Wert für Männer
Der Serumkreatininwert muß einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annährungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance:
Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z. B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.
Nur bei oraler Gabe
Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Bei intravenöser Infusion:
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.
Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von
weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in
ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw.
mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg
bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben
werden.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme
eingeschränkt werden muß, kann auch eine Lösung von 500 mg/
50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren
Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen
erhöht sein.
Zubereitung der Lösung:
Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierteLösung muß mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Gemäß Versuchen mit 0,5 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösugne physikalisch und chemisch kompatibel:
5 %ige Glucoselösung
5 %ige Glucoselösung mit 0,9 % Natriumchlorid
Physiologische Kochsalzlösung
Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
Orale Gabe
Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.
Was ist zu tun, wenn Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in zu großen Mengen angewendet wurden?
Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.
Im übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
Infusionsbedingte Reaktionen
- Wird Vancomycin zu schnell, z. B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und gelegentlich zu Herzstillstand kommen.
- Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
|
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vanco-Sandoz parenteral 500 mg auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Vanco-Sandoz parenteral 500 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.
Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch Überempfindlichkeitsreaktionen)
Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muß unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (s. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).
Wirkungen auf die Niere
Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoffkonzentrationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Sehr selten wurde über Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschränkung angepaßt werden. Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.
Wirkungen auf Sinnesorgane
Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.
Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen
Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.
Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen)
Häufig können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluß berichtet.
Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, IgA-lineare Dermatose) berichtet worden.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Häufig kann Übelkeit auftreten.
Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Behandlung ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muß (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Lokale Reaktionen:
Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.
Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muß die Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom:
Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne daß spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen. (Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: "Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen").
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg bemerken.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden. Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Nach Anbruch Reste verwerfen.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8 °C (Kühlschrank) gezeigt.
Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort nach der Herstellung verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Für die orale Anwendung kann die Lösung 96 Std. im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Wie ist Vanco-Sandoz parenteral 500 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
November 2003
Vanco-Sandoz parenteral 500 mg 23/23
November 2003
neu