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Vancomycin Hexal 0,5 G

Document: 08.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




Gebrauchsinformation



Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung



Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500 000 I.E. Vancomycin bzw. 500 mg Vancomycin des 1. internationalen Vancomycin-Standards



Sonstige Bestandteile:


Keine



Darreichungsform und Inhalt


OP mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N3)



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Glykopeptid-Antibiotikum



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de



Hersteller


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien



Anwendungsgebiete


Bei oraler Anwendung:


Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:


- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enteroko­litis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)


- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung).


Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.


Bei intravenöser Infusion:


Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger ver­ursacht sind, oder auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.


- Herzinnnenhautentzündung (Endokarditis)


- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke


- Lungenentzündung (Pneumonie)


- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)


- Weichteilinfektionen.


Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.


Antibakterielles Spektrum


Vancomycin ist im allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:


Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z. B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Entero­coccus faecalis und Enterococcus faecium, Coryne­bakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, ins­besondere C. difficile sowie Bacillus species.


Stets oder meist resistent sind: fast alle gram­negativen Bakterien (z. B. Enterobacteriaceae), Mycobakterien, Bacteroides und Pilze.


In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen vor allem bei Enterococcus faecium zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium.


Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.




Gegenanzeigen


Wann darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht angewendet werden?


Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht angewendet werden.


Wann darf Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?


Mit besonderer Vorsicht sollte Vanco-Sandoz parenteral 500 mg bei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohr­schwerhörigkeit angewendet werden.


Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?


Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.


Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Zu einer Anwendung von Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Mißbildungen ergeben.

Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sproßpilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.



Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).


Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/Min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über min­destens 60 Min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden.


Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleich­zeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.


Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zu­sätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.


Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medika­menten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kon­trollieren.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Achtung:


Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktions­einschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.


Was ist zu beachten, wenn neben Vanco-Sandoz parenteral 500 mg noch andere Arz­neimittel angewendet werden oder bis vor kurzem ange­wendet wurden?



Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehör­schädigende Medikamente


Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephro­toxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephro­toxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Über­wachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximal­dosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.


Vancomycin / Narkosemittel


Es gibt Berichte, daß die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen [(wie z. B. Hypotonie, Haut­rötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen] bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.


Vancomycin / Muskelrelaxantien


Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Opera­tionen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und ver­längert sein.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vanco-Sandoz parenteral 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vanco-Sandoz parenteral 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Intravenöse Infusion


Patienten mit normaler Nierenfunktion


- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene -


Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.


- Ältere Patienten -


Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrations­rate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepaßt wird (s. Dosierungstabelle bei ein­geschränk­ter Nierenfunktion).


- Kinder (unter 12 Jahre) -


Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.


- Säuglinge und Neugeborene -


Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.


Perioperative Prophylaxe


Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. post­operativ.


Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muß die Dosis der Ausscheidungsleistung angepaßt werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.


Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).


Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg be­tragen.



Dosierungstabelle
für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
(nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981); 94:343)



Kreatinin-Clearance (ml/min)

Vancomycin-Folgedosen
(Prozent der Initialdosis)


größer als 100

90

80

70

60

50

40

30

20

10



100

90

80

70

60

50
40

30

20

10



Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie), (mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen thera­peutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.


Dosierung bei Hämodialyse


Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regel­mäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:


Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.


Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen ver­wendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halb­wertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regel­mäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.


Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, läßt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annähernd errechnen:


Männer:


Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

ClCr=________________________________________________________________________________

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)


bzw. Männer:


Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

ClCr=________________________________________________________________________________

0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)


Clcrbei Frauen: 0,85 x dem obigen Wert für Männer


Der Serumkreatininwert muß einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patienten­gruppen liegt der annährungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance:


Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z. B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettlei­bigen Patienten oder Patienten mit Leber­erkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangel­ernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt be­stimmt werden.



Nur bei oraler Gabe


Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teil­gaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.




Art und Dauer der Anwendung


Bei intravenöser Infusion:


Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme einge­schränkt werden muß, kann auch eine Lösung von 500 mg/ 50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbe­dingter Erscheinungen erhöht sein.



Zubereitung der Lösung:


Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen ent­sprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforder­lich. Die rekonstituierteLösung muß mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg/ml Infusions­lösung nicht übersteigen.


Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusions­lösungen weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.


Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten


Gemäß Versuchen mit 0,5 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösugne physikalisch und chemisch kompatibel:

5 %ige Glucoselösung

5 %ige Glucoselösung mit 0,9 % Natriumchlorid

Physiologische Kochsalzlösung


Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-phy­sikalische Verträglichkeit mit anderen Infusions­lösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.


Wichtigste Inkompatibilitäten


Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Insta­bilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen ge­mischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.


Kombinationstherapie


Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Prä­parate getrennt gegeben werden.


Orale Gabe


Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzu­fügen.


Dauer der Anwendung


Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologi­schen Verlauf.


Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen.


Was ist zu tun, wenn Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in zu großen Mengen ange­wendet wurden?


Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.


Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.


Im übrigen ist bei Überdosierung eine symptomati­sche Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nieren­funktion erforderlich.


Infusionsbedingte Reaktionen


- Wird Vancomycin zu schnell, z. B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruck­abfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und gelegentlich zu Herzstillstand kommen.


- Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Über­empfindlichkeitsreaktion (anaphylaktoide Reak­tionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.


Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.




Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Vanco-Sandoz parenteral 500 mg Nebenwirkungen verursachen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Achtung:


Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nieren­funktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vanco-Sandoz parenteral 500 mg auftreten?


Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, soge­nannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Vanco-Sandoz parenteral 500 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.


Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auf­tretenden Reaktionen (siehe auch Überempfindlich­keitsreaktionen)


Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blut­druckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auf­treten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen in­nerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auf­treten, muß unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen aus­reichend langen Zeitraum zu infundieren (s. Dosie­rungsanleitung und Art der Anwendung).


Wirkungen auf die Niere


Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoffkonzen­trationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Amino­glykosiden oder bereits bestehender Nierenfunk­tionseinschränkung. Sehr selten wurde über Ent­zündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nieren­funktionseinschränkung angepaßt werden. Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.


Wirkungen auf Sinnesorgane


Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medika­mente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunk­tionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.


Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.


Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen


Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursäch­licher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von be­stimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verur­sachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.


Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen)


Häufig können Exantheme und Schleimhautentzün­dungen mit und ohne Juckreiz auftreten.


Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluß berichtet.


Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeits­reaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blut­zellen), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.


Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Um­ständen entsprechende Notfallmaßnahmen.


Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung über schwere Hauterscheinun­gen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, IgA-lineare Dermatose) berichtet worden.


Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt


Häufig kann Übelkeit auftreten.


Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.


Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Behandlung ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muß (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").


Lokale Reaktionen:


Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame In­fusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injek­tionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.


Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?


Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.



Pseudomembranöse Kolitis:


Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):


Hier muß die Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.


"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom:


Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeits­reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blut­druckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reak­tionen klingen nach Absetzen der Infusion im all­gemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne daß spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen. (Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: "Schwere akute Überempfindlichkeits­reaktionen").


Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vanco-Sandoz parenteral 500 mg bemerken.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikro­biellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden. Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung 96 Stunden im Kühlschrank auf­bewahrt werden.


Nach Anbruch Reste verwerfen.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:


Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8 °C (Kühlschrank) gezeigt.

Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort nach der Herstellung verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Für die orale Anwendung kann die Lösung 96 Std. im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Wie ist Vanco-Sandoz parenteral 500 mg aufzubewahren?


Nicht über 25 °C lagern.

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information:


November 2003


Vanco-Sandoz parenteral 500 mg 23/23 November 2003
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