Document: 17.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird Ihr Arzneimittel als Vancomycin bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin beachten?

3.    Wie ist Vancomycin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vancomycin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?

Vancomycin gehört zur Arzneimittelgruppe der Glycopeptid-Antibiotika, die Bakterien zerstören, welche viele unterschiedliche Infektionen hervorrufen, einschließlich Lungenentzündung, Haut-, Knochen- und Herzklappeninfektionen.

Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von:

•    schweren Infektionen, die von Vancomycin-empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden, die gegen viele andere Antibiotika resistent (nicht empfindlich) sind.

•    Patienten, die gegen Penicilline und Cephalosporine allergisch sind.

Vancomycin kann bei Ihnen außerdem während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht werden, um einer bakteriellen Endokarditis (einer Infektion des Herzens) vorzubeugen, falls bei Ihnen dafür ein erhöhtes Risiko besteht und keine anderen Antibiotika verabreicht werden können.

Ihr Arzneimittel liegt als Pulver zur Herstellung einer Lösung vor. Vor der Anwendung wird es gelöst und mit einer Flüssigkeit zur intravenösen Anwendung verdünnt und Ihnen dann von Ihrem Arzt langsam per Tropfinfusion in die Vene gegeben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin beachten?

Der Arzt (oder das Krankenhauspersonal), der (das) bei Ihnen dieses Arzneimittel anwendet, wird Ihnen einige Fragen zu Ihrer Person stellen. Sie Er/Sie benötigen folgende Informationen, bevor Ihnen dieses Arzneimittel zum ersten Mal gegeben wird.

Vancomycin darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin oder andere Glycopeptid- Antibiotika sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt,

•    wenn Sie Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie Gehörprobleme wie Schwerhörigkeit haben.

•    wenn Sie eine erniedrigte Anzahl an Blutkörperchen haben.

•    wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

•    wenn Sie stillen.

•    wenn Sie schon älter und über 60 Jahre alt sind.

•    wenn es sich um einen frühgeborener Säugling oder ein Kind handelt.

•    wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden.

Falls Sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Vancomycin abbrechen und Ihnen eine andere geeignete Behandlung ermöglichen. Falls Ihnen die Infusion zu schnell verabreicht wird, können bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wie niedriger Blutdruck oder Hautausschlag. Ein Abbruch der Infusion führt gewöhnlich zum sofortigen Abklingen dieser Reaktionen.

Vancomycin muss bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, die eine Begleittherapie mit anderen nierenschädigenden Substanzen erhalten, vorsichtig angewendet werden, da die Möglichkeit für das Auftreten von schädigenden Wirkungen viel höher ist. Es sollten regelmäßige Tests der Nierenfunktion durchgeführt und angemessene Dosierungen eingehalten werden, um dieses Risiko zu vermindern.

Vorübergehende oder dauerhafte Gehörlosigkeit, die sich möglicherweise durch Ohrgeräusche ankündigt, kann bei Patienten mit vorbestehender Gehörlosigkeit auftreten, die hohe Dosen erhalten haben oder die Begleittherapien mit anderen, das Gehör schädigende Substanzen, erhalten.

Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Blutspiegel in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden, ebenso wird eine regelmäßige Kontrolle der Gehörfunktion empfohlen.

Wenn Sie Vancomycin über einen langen Zeitraum erhalten, wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Aufgrund einer möglichen Superinfektion (eine neue Infektion, die über der bestehenden entsteht) oder schwerem, manchmal blutigem Durchfall (eine sogenannte pseudomembranöse Colitis) sollten Sie ebenfalls überwacht werden.

Anwendung von Vancomycin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Vitamine und Mineralien handelt, weil einige von ihnen eine Wechselwirkung mit Vancomycin haben könnten. Nehmen Sie außerdem keine neuen Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Die folgenden Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn Sie diese gleichzeitig anwenden, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:

•    Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymixin B, Colistin)

•    Tuberkulose (Viomycin)

•    Pilzinfektionen (Amphotericin B)

•    Krebs (Cisplatin) und:

•    Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während der Narkose,

•    Narkosemittel (falls Sie eine Vollnarkose bekommen werden).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild überwachen und die Dosierung anpassen, falls Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

•    Wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Vancomycin in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Anwendung von Vancomycin.

3. Wie ist Vancomycin anzuwenden?

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel geben.

Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis in Ihre Vene (intravenös) applizieren. Es wird Ihnen als langsame Injektion über mindestens 60 Minuten oder als Dauerinfusion über einen längeren Zeitraum angewendet (Ihr Arzt wird dies als „i.v.“ oder „intravenöse Infusion" oder „Tropf" bezeichnen).

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge (Dosis) des Arzneimittels Sie bekommen müssen.

Dies wird von mehreren Umständen abhängen, wie der Schwere Ihrer Infektion, dem Infektionstyp, sowie dem Bakterientyp, der die Infektion ausgelöst hat, und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies wird davon abhängen, wie schwer Ihre Infektion ist und wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Die gewöhnliche Anwendungsdauer beträgt nachdem Sie sich besser fühlen mindestens 2 oder 3 Tage; die Anwendungsdauer kann aber auch, je nach Schwere- und Art der Infektion bis zu 3 Wochen dauern.

Da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Pulver handelt, muss, bevor dieses verabreicht wird, Flüssigkeit zugefügt werden, um eine Lösung zu erhalten. Dies wird in der Regel Ihr Arzt oder Ihr Apotheker tun.

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren und älter

Die übliche Dosis beträgt 500 Milligramm (500 mg) alle 6 Stunden oder 1 Gramm (1 g) alle 12 Stunden.

Falls Sie älter sind (über 65 Jahre) kann Ihre Dosis verringert werden, abhängig davon, wie gut Ihre Nierenfunktion ist.

Neugeborene und sehr junge Säuglinge

Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats. Das Arzneimittel wird als Veneneninfusion (Tropf) verabreicht; das kann bis zu 60 Minuten dauern.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Patienten mit Nierenproblemen:

Falls Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt auch einige Bluttests machen, um die für Sie korrekte Dosis ermitteln.

Falls Sie eine Dialyse erhalten (Blutbehandlung, wenn die Nieren nicht richtig arbeiten), wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es werden Bluttests durchgeführt, um sicherzustellen, dass ausreichend Wirkstoff in Ihr Blut gelangt. Nach der Anfangsdosis werden 1,9 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden verabreicht, um den therapeutischen Spiegel aufrechtzuerhalten. Im Fall von schweren Nierenproblemen kann eine Dosis alle paar Tage statt täglich verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel geben. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin vergessen haben

In der Regel wird Ihnen ein Arzt dieses Arzneimittel geben. Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine Dosis nicht verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass der von Ihrem Arzt festgelegtenBehandlungsplan vollendet wird, selbst wenn Sie anfangen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie den Behandlung_nicht zu Ende geführt wird, kann sich Ihre Infektion wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und suchen Sie ärztliche Hilfe, wenn Anzeichen von allergischen Reaktionen auftreten:

•    Nesselausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel.

Wenn Sie glauben, Sie haben eine der nachstehenden Nebenwirkungen oder Beschwerden, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Blutdruckabfall; Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene;

•    Kurzatmigkeit, ein hoher schriller Ton, infolge einer turbulenten Luftströmung in den oberen Atemwegen;

•    allgemeiner Hautausschlag und Schleimhautentzündung, Juckreiz, juckender Ausschlag;

•    Rötung von Oberkörper und Gesicht, Schmerzen und Krämpfe in den Brust-und Rückenmuskeln.

•    Nierenprobleme, die vorwiegend durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut festgestellt werden können.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    vorübergehender oder bleibender Gehörverlust

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen

•    Arzneimittelfieber, Schüttelfrost

•    erhöhte oder verringerte (manchmal stark verringerte) Harnausscheidung oder Blutspuren im Harn

•    Zunahme oder Abnahme einiger Blutzellen

•    Geräusche, z.B. Rauschen in den Ohren

•    Schwächegefühl

•    rote oder violette Hautfarbe (mögliche Anzeichen von Blutgefäßentzündungen)

•    Übelkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Hauterkrankungen, die auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sind (mehrfache Hautverletzungen, Gelenkschmerzen), Herzstillstand oder Entzündung des Darms, die zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vancomycin aufzubewahren?

Ihr Arzneimittel wird in der Regel von Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker aufbewahrt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Glasbehältnisses (Durchstechflasche) nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem aus dem Pulver eine Injektionslösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Verwenden Sie die Lösung nur wenn Sie klar ist und keine Partikel oder Pulverspuren enthält und keine Verfärbungen aufweist.

Geben Sie Arzneimittelreste Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin.

Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure.

Jeder Glasbehälter enthält entweder 500 mg (entsprechend 525.000 I.E. (Internationale Einheiten)) oder 1000 mg (entsprechend 1.050.000 I.E.) Vancomycin (als Hydrochlorid).

Wie Vancomycin aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Dies bedeutet, dass Flüssigkeit zugesetzt werden muss, um eine Lösung herzustellen, und danach muss weitere Flüssigkeit zugefügt werden, um die Lösung zu verdünnen, bevor sie Ihnen intravenös angewendet werden kann (als Infusion).

Normalerweise wird Ihr Arzt, das Krankenhauspersonal oder Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie vorbereiten, bevor es Ihnen angewendet wird.

Jede Packung enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen (Glasbehältnisse).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115,

1065 Nikosia,

Zypern.

Hersteller

Demo S.A.,

21^st km National Road Athens, Lamia,

14568 Krioneri,

Athen, Griechenland.

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Vancomycin Noridem 1000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Irland: Vancomycin Noridem 1 g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Deutschland: Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich: Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland: Vancomycin Noridem 1 g Kovig Yia napaaK£un nuKvou AiaAu^aTog npog 'EYXuan

Spanien: Vancomycin KERN PHARMA 1 g Polvo para Concentrado para Solucion para Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014 <

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: