Vanguard® Lepto ci

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vanguard® Lepto ci

Injektionslösung für Hunde

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Quantitative Zusammensetzung der Impfdosis (1 ml)

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktivierte Leptospira canicola, mindestens 40 Hamster-protektive Dosen. Inaktivierte Leptospira icterohaemorrhagiae, mindestens 40 Hamster-protektive Dosen.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hunde ab einem Alter von 7 Wochen.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Hunden zur Reduktion der klinischen Anzeichen, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht werden.

Die Immunität beginnt ca. 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis der Grundimmunisierung.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht bei kranken Tieren anwenden.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine chemisch sterilisierten Spritzen oder Nadeln verwenden, da diese die

Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist der Injektionsbereich unmittelbar mit Wasser zu reinigen. Sollten Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei geimpften Hunden können 4 bis 6 Stunden nach der Impfung vorübergehend Schwellungen (von bis zu 3 cm) an der Injektionsstelle auftreten, die nach etwa 7 Tagen wieder abklingen.

Innerhalb von 4 Stunden nach gleichzeitiger ortsgetrennter oder gemischter Verabreichung von Vanguard Lepto ci mit Vanguard R, können geimpfte Hunde vorübergehende Schwellungen von bis zu 6 cm Durchmesser an der Injektionsstelle sowie eine vorübergehende Schwellung der zur Injektionsstelle gehörigen sub-mandibularen und/oder prä-skapularen Lymphknoten entwickeln, die sich innerhalb von 24 Stunden zurückbilden.

Wenn eine systemische anaphylaktische Reaktion auftritt (z. B. Erbrechen), ist Adrenalin oder ein Äquivalent zu verabreichen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Während der Trächtigkeit nicht anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor außer mit Impfstoffen der Vanguard Reihe, die canines Staupevirus, canines Parvovirus, canines Adenovirus oder canines Parainfluenzavirus enthalten oder mit Vanguard R.

Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff am gleichen Tag mit Vanguard R verabreicht werden kann, entweder gemischt am gleichen Injektionsort oder getrennt an verschiedenen Injektionsorten.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, außer mit Impfstoffen der Vanguard Reihe, die

canines Staupevirus, canines Parvovirus, canines Adenovirus oder canines Parainfluenzavirus enthalten oder mit Vanguard R.

Anwendung mit Vanguard R

Der Inhalt eines Behältnisses von Vanguard Lepto ci sollte mit 1 ml von Vanguard R gemischt werden, entweder im Fläschchen von Vanguard R oder in der Spritze. Vanguard R sollte vor der Anwendung gut geschüttelt werden. Die gemischten Impfstoffe sollten leicht geschüttelt und danach unverzüglich injiziert werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung:

Gut schütteln und den gesamten Inhalt der Flasche (1 ml) unmittelbar nach dem Schütteln subkutan injizieren.

Grundimmunisierung:

Welpen mit einem Alter unter 10 Wochen

Zwei Dosen Vanguard Lepto ci im Abstand von mindestens 14 Tagen. Die erste Dosis kann Welpen schon in einem Alter von 7 Wochen gegeben werden. Die zweite Dosis sollte erst ab einem Alter von 10 Wochen gegeben werden.

Welpen ab einem Alter von 10 Wochen

Zwei Dosen Vanguard Lepto ci im Abstand von mindestens 14 Tagen. Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Vanguard Lepto ci einmal pro Jahr.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Impfung mit einer Überdosis können gelegentlich vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

In den meisten Fällen von Überdosierung ist eine Behandlung nicht notwendig.

4.11    Wartezeit Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AB01

Der Impfstoff ist bestimmt zur aktiven Immunisierung gesunder Hundewelpen und Hunde gegen Erkrankungen, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phosphatgepufferte Kochsalzlösung.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, außer mit anderen Impfstoffen aus der Vanguard-Reihe (siehe Abschnitt 4.8).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Der Impfstoff ist in Einzeldosis-Glasflaschen Typ 1 (Ph. Eur) abgefüllt, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.

Eine Packung enthält 1, 10, 25 oder 100 Flaschen mit 1 ml Vanguard® Lepto ci.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin

AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11424.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20321

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: November 2009 AT: Dezember 2009

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig

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