Document: 21.04.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 21.04.2010   Fachinformation (deutsch)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vantas50 mg Implantat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Implantat enthält 50 mg Histrelinacetat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Implantat.

Das Implantat hat die Form eines kleinen dünnen flexiblen Röhrchens. Der Histrelinacetat-Kern befindet sich in einem biologisch nicht abbaubaren, zylindrisch geformten Hydrogel-Reservoir, das 34,5 mm x 3,15 mm misst.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis Vantas ist ein Implantat für die Dauer von 12 Monaten.Täglich setzt es durchschnittlich 50 µg Histrelinacetat frei. Das Implantat wird auf der Innenseite des Oberarms subkutan implantiert.

Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten muss das Implantat entfernt werden.Um die Behandlung weiterzuführen, kann das entfernte Implantat durch ein neues Implantat ersetzt werden.Mehr Informationen finden Sie im Abschnitt „Verfahren zum Einsetzen und Entfernen“ weiter unten.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vantas wurde bei Kindern und Frauen nicht nachgewiesen.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es gibt für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine ausreichenden Studienergebnisse für eine Behandlung mit Vantas.

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr: 15-60 ml/min) besteht keine Notwendigkeit die Dosierung des Medikaments speziell anzupassen. Es gibt für Prostatakrebs-Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion keine Studienergebnisse über die Behandlung mit Vantas.

4.3 Gegenanzeigen

Vantas ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Histrelin oder einen der sonstigen Bestandteile des Implantats, GnRH, GnRH-Agonisten/-Analoga oder Stearinsäure. Es wurde auch von anaphylaktischen Reaktionen auf synthetisches LH-RH oder LH-RH-Agonisten/-Analoga berichtet.

Vantas ist kontraindiziert bei Frauen.

Vantas ist kontraindiziert bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Histrelin verursacht in der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen.Dies kann dazu führen, dass sich bei den Patienten die Symptome verschlechtern bzw. neue Symptome auftreten, einschließlich Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktionen am Blasenausgang oder den Harnleitern.Im Zusammenhang mit LH-RH-Agonisten wurde über Fälle von Harnleiterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet, die zu Lähmungen mit teilweise tödlichen Komplikationen geführt haben.Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen und/oder Harnwegsobstruktionen sollten während der ersten Therapiewochen engmaschig überwacht werden.Eine prophylaktische Behandlung mit Anti-Androgenen sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden. Falls es zu einer Kompression des Rückenmarks oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommt, sollten die üblichen Behandlungen für diese Komplikationen eingeleitet werden.

Das Einsetzen des Implantats ist ein chirurgischer Eingriff.Für die Einführung des Implantats darf nur das Vantas Implantationsinstrument verwendet werden.Es ist wichtig, dass die für das Einsetzen und Entfernen empfohlenen Verfahren genauestens befolgt werden, um das Risiko einer Expulsion des Implantats oder anderer Komplikationen zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).

In den Fällen, in denen das Implantat mittels Palpation schwierig zu lokalisieren ist, kann auf Ultraschall oder einen CT-Scan zurückgegriffen werden.Die Reaktionen auf die Behandlung mit Vantas sollten durch die regelmäßige Messung der Serumkonzentrationen von Testosteron und prostataspezifischem Antigen überwacht werden, besonders falls die erwartete klinische oder biochemische Reaktion auf die Behandlung noch nicht erreicht wurde.

Die Ergebnisse der Testosteronuntersuchungen sind von der Untersuchungsmethode abhängig.Es wird empfohlen, sich über die Art und Präzision der Untersuchungsmethode zu informieren, um eine korrekte klinische und therapeutische Entscheidungsfindung sicherzustellen.

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Kautschuk kann schwere Allergien auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit Vantas durchgeführt.

Die Behandlung mit Histrelin führt zu einer Suppression des hypophysär-gonadalen Systems. Die Ergebnisse von diagnostischen Tests der hypophysär-gonadotropen und gonadalen Funktionen, die während oder nach einer Behandlung mit Histrelin durchgeführt werden, können dadurch beeinträchtigt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund seiner Indikation wurde Vantas weder bei Schwangeren noch stillenden Frauen untersucht und ist bei Frauen kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Vantas wurde bei 171 Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die in zwei klinischen Prüfungen bis zu 36 Monate mit dem Produkt behandelt wurden.Vantas verursacht, wie andere LH-RH-Analoga auch, in der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen.Deshalb kann bei Patienten mit Wirbelsäulemetastasen und/oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie die potentielle Verschlimmerung der Krankheitssymptome in den ersten Behandlungswochen problematisch sein.Wenn sich diese Symptome verschlimmern, können sie neurologische Probleme wie Muskelschwäche und/oder Parästhesien in den unteren Extremitäten verursachen oder zu einer Verschlechterung der Harnwegssymptomatik führen (siehe Abschnitt 4.4).

Nach dem Einsetzen des Implantats kam es in den ersten 12 Monaten bei acht der 171 Patienten in der klinischen Prüfung an der Inzisionsstelle zu einer Ausstoßung des Implantats.In einer Folgestudie wurden detaillierte Untersuchungen der Reaktionen an den Implantationsstellen durchgeführt. Reaktionen an den Implantationsstellen kamen sehr häufig vor und traten bei 13,8 % der Patienten in der Studie auf.All diese lokalen Reaktionen wurden vom Schweregrad als „gering” eingestuft.Die meisten dieser Reaktionen traten im Zusammenhang mit der ersten Implantation oder der Entfernung/Implantation eines neuen Implantats auf und begannen und verschwanden innerhalb der ersten zwei Wochen nachdem das Implantat eingesetzt wurde.Bei 2,8 % der Patienten hielten die Reaktionen an, bei weiteren 2,8 % entwickelten sich nach den ersten zwei Wochen Reaktionen an der Implantationsstelle.

Von den 138 Patienten in einer Folgestudie kam es bei zwei Patienten zu einer lokalen Hautinfektion und Entzündung.In einem Fall kam es nach Behandlung mit oralen Antibiotika zur Heilung, im anderen Fall heilte die Infektion ohne Behandlung ab.Die lokalen Reaktionen nach Einsetzen eines Folgeimplantats waren vergleichbar mit den Reaktionen, die beim Einsetzen des Erstimplantats aufgetreten waren.

In den klinischen Studien kam es bei der Behandlung mit Vantas in den ersten 24 Monaten zu folgenden möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden systemischen Nebenwirkungen.Die berichteten Nebenwirkungen während der Vantas Behandlung in klinischen Studien sind in Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit geordnet aufgeführt.Die Häufigkeit wird definiert als:

sehr häufig (≥ 1/10);

häufig (≥ 1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

selten (≥1/10.000, <1/1.000);

sehr selten (<1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

TABELLE 1 Inzidenz der möglichen oder möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, bei Patienten, die bis zu 24 Monate mit Vantas behandelt wurden.

Systemorganklassen	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten
Infektionen und parasitaere Erkrankungen				Hautinfekte
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Anämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypercholesterinämie, Essattacken, verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen		Depression, verminderte Libido, Insomnie.
Erkrankungen des Nervensystems		Schwindelgefühle, Kopfschmerzen	Tremor, Lethargie
Herzerkrankungen			Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Gefäßerkrankungen	Hitzewallungen*	Rötungen	Hämatome
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums		Belastungsdyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Verstopfung	Abdominalbeschwerden, Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen		Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hypertrichose	Nachtschweiß, Pruritus, Hyperhidrosis
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten	Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Nackenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege		Pollakisurie, eingeschränkte Nierenfunktion**, Harnverhaltung	Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Dysurie, Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse		Erektile Dysfunktion*, testikuläre Atrophie*, Gynäkomastie*	Sexuelle Dysfunktion, Brustschmerz, Brustdruckschmerz, genitaler Pruritus (Männer)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Verletzungen am Anwendungsort, Erytheme am Anwendungsort, Asthenie, Ermüdung, Reaktionen am Anwendungsort, Schmerzen, Druckschmerzen	Periphere Ödeme, Schmerzen (verstärkt), Schwellungen, Schmerzen, (unspezifisch), Unwohlsein, Kältegefühle, Empfindlichkeit	Entzündungen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen			Stentverschluss, blaue Flecken
Untersuchungen		Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte	erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte LDH im Blut, Erhöhte Testosteronwerte im Blut, verringerte Kreatinin-Clearance, erhöhte saure Prostata-Phosphatase, Gewichtsverlust

*erwartete pharmakologische Reaktion auf die Testosteron-Hemmung

** bei 5 von 8 Patienten kam es einmalig zu einer geringen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min), die sich bis zur nächsten medizinischen Überprüfung wieder in den Normbereich verbessert hatte.

In der medizinischen Literatur wird bei Männern mit Orchidektomie, oder die mit einem LH-RH-Agonist-Analogon behandelt wurden, über eine Verminderung der Knochendichte berichtet.Es kann erwartet werden, dass eine länger dauernde medikamentöse Kastration bei Männern einen Einfluss auf die Knochendichte haben wird.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Freisetzungshormone, ATC-Code: H01CA03.

Histrelin ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden LHRH. Nach der Implantation von Vantas wird Histrelin in das Gewebe abgegeben, wodurch es zu einer Inhibition der hypophysären LH Sekretion kommt und damit bei Männern zu einer Verringerung der Serumkonzentrationen von Testosteron. Der Effekt ist durch Beendigung der Therapie reversibel. Zu Beginn kann Vantas, wie andere LHRH-Agonisten auch, einen vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron verursachen.

Innerhalb eines Monats nach Implantation sinken die Serumkonzentrationen von Testosteron auf die bei Kastration zu erwartenden Werte und bleiben in diesem Bereich solange die Behandlung mit Vantas anhält. Diese Hemmung führt bei der Mehrzahl der Patienten zu einer Regression von Prostatatumoren und damit zur Besserung der Symptome.

Das Implantat wird subkutan für 12 Monate eingesetzt. In dieser Zeit werden aus dem Hydrogelreservoir ungefähr 50 µg Histrelinacetat täglich freigesetzt.

Das Hydrogelreservoir des Implantats bestimmt die Diffusionsrate in der wasserhaltigen Umgebung. Hydrogel wird nicht aufgelöst. Es ähnelt in seiner Zusammensetzung lebendem Gewebe, was zu seiner Biokompatibilität beiträgt, da dadurch die mechanischen Irritationen auf die angrenzenden Zellen und Gewebe verringert werden. Auch verfügt es in vivo über eine geringe Oberflächenspannung, wodurch die Neigung von Proteinen absorbiert zu werden und sich an der Oberfläche zu sammeln verringert wird. Dies ist wichtig für die Thrombosevorbeugung und zur Prävention von anderen biologischen Abstoßungsprozessen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach der subkutanen Einführung eines Vantas 50 mg Implantats kam es nach einem Medianwert von 12 Stunden bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (n = 17) zu Spitzen-Serumkonzentrationen von 1,10 ± 0,375 ng/ml (Mittelwert ± SD). Es kam nachweislich zu einer kontinuierlichen subkutanen Freisetzung, da die Serumspiegel in der 52 Wochen dauernden Behandlungsphase nicht von diesen Werten abwichen. Die mittlere Serumkonzentration von Histrelin betrug am Ende der 52 Wochen dauernden Behandlungsperiode 0,13 ± 0,065 ng/ml. Wenn die Serumkonzentrationen von Histrelin über acht Wochen nach Einsetzen eines zweiten Implantats nach 52 Wochen gemessen wurden, dann ergaben sich Werte, die mit den Serumkonzentrationen im gleichen Zeitabschnitt nach Einsetzen des ersten Implantats vergleichbar waren. Die aus 41 Implantaten gemittelte subkutane Medikamentenfreisetzung, die auf ihren Restgehalt an Wirkstoff untersucht wurden, betrug über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen 56,7 ± 7,71 µg/Tag. Die relative Bioverfügbarkeit des Vantas Implantats bei Patienten mit Prostatakrebs und normaler Nieren- und Leberfunktion betrug im Vergleich zu subkutanen Bolusdosen bei gesunden männlichen Probanden 92 %. Die Histrelin-Serumkonzentrationen verhielten sich in 42 Patienten mit Prostatakrebs proportional zur Verwendung von 1, 2 oder 4 Vantas 50 mg Implantaten (50, 100 oder 200 mg als Histrelinacetat).

Verteilung:

Das apparente Verteilungsvolumen von Histrelin betrug in gesunden erwachsenen Probanden nach einer subkutanen Bolusdosis (500 µg) 58,4 ± 7,86 l. Der Anteil des im Plasma nicht gebundenen Wirkstoffs betrug in vitro 29,5 % ± 8,9 % (Mittelwert ± SD).

Biotransformation:

In einer in vitro-Studie zum Medikamentenmetabolismus mit humanen Hepatozyten konnte ein einziger Histrelin-Metabolit aus der C-terminalen Dealkylierung identifiziert werden. Mögliche Metaboliten sind auch die bei der Hydrolyse entstehenden Peptidfragmente. Nach einer subkutanen Bolusdosis bei gesunden Probanden betrug die apparente Clearance von Histrelin 179 ± 37,8 ml/min (Mittelwert ± SD) und die terminale Halbwertszeit 3,92 ± 1,01 Std. (Mittelwert ± SD). Die apparente Clearance nach Einsetzen eines 50 mg (als Histrelinacetat) Vantas Implantats betrug bei 17 Patienten mit Prostatakrebs 174 ± 56,5 ml/min (Mittelwert ± SD).

Elimination

Für das Vantas 50 mg Implantat wurden keine Medikamentenausscheidungsstudien durchgeführt.

Nach Entfernung des Implantats kam es nach ein bis sechs Wochen zu einer Normalisierung des Luteinisierungshormonspiegels (LH). Innerhalb von zwei Wochen nach Anstieg des LH-Spiegels kehrten auch die Testosteron-Spiegel in den normalen Bereich zurück, was für die Reversibilität der Hemmung spricht.

Spezielle Patientengruppen

Geriatrische Patienten

Die Mehrzahl (89,9 %) der 138 Patienten, die an der primären klinischen Studie teilnahmen, waren 65 Jahre alt oder älter.

Pädiatrische Patienten

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vantas wurde für pädiatrische Patienten nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.3).

Ethnische Zugehörigkeit

Bei einem Vergleich der Histrelin-Serumkonzentrationen in 7 Patienten lateinamerikanischer Abstammung, 30 Patienten afrikanischer Abstammung und 77 Patienten kaukasischer Abstammung, unterschieden sich die Histrelin-Konzentrationen nicht.

Beeinträchtigte Nierenfunktion:

Bei einem Vergleich der durchschnittlichen Histrelin-Serumkonzentrationen von 42 Patienten mit Prostatakrebs und leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr: 15-60 ml/min) mit 92 Patienten, die keine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hatten, waren die Spiegel bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ungefähr um 50 % höher (0,392 ng/ml versus 0,264 ng/ml). Bei den Patienten, bei denen die Nierenfunktion stärker eingeschränkt war, wurden höhere Konzentrationen gemessen. Es gibt keine Daten über Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion. Die Effekte aufgrund der eingeschränkten Nierenfunktion werden nicht als klinisch relevant eingestuft. Deshalb besteht keine Notwendigkeit die Dosierung des Medikaments speziell für diese Patientengruppe anzupassen.

Leberinsuffizienz

Der Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Histrelin wurde bisher nicht umfassend untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur lokalen Anwendung zeigten, dass Vantas eine gering reizende Wirkung hat und mit der Zeit verkapselt wird. In Ratten, Hasen und Hunden kam es zur Mineralisation, jedoch nicht bei Affen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Der den Wirkstoff enthaltende Kern enthält auch Stearinsäure.

Die Acryl-Copolymer-Hülle besteht aus:

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Implantat

Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Implantationsinstrument

Das gelieferte Implantationsintrument ist in seinem Beutel steril verpackt.

Bei Raumtemperatur (20 °C -25 °C) lagern und nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Implantat wird in einer Durchstechflascheaus Typ-1-Glas mit einem Teflon-beschichteten Stopfen und einer Aluminiumversiegelung geliefert. Das Implantat wird in 2 ml einer sterilen 1,8 % NaCl-Lösung aufbewahrt.

Vantas wird in einem Karton mit bernsteinfarbenem Kunststoffbeutel geliefert, der die Durchstechflaschemit dem Implantat enthält.

Das sterile Implantationssystem wird in einem selbstabdichtenden Tyvek-Beutel steril geliefert. Dieser ist in einen Karton verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Verpackung und nicht verwendetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Implantationsverfahren

Um das Risiko einer Wundinfektion zu verringern, ist es wichtig, dass aseptische Techniken befolgt werden. Zum Einsetzen und Entfernen des Implantats werden sterile Handschuhe benötigt.

Identifikation der Stelle, an der das Implantat eingesetzt wird

Der Patient sollte auf dem Rücken liegen und den weniger genutzten Arm (bei Rechtshändern der linke Arm) nach außen abwinkeln, so dass der Arzt einfach Zugang zur Innenseite des Oberarms hat. Den Arm mit Lagerungshilfen stützen, um es dem Patienten zu erleichtern, den Arm in dieser Position zu halten. Die beste Stelle für die Implantation befindet sich ungefähr in der Mitte zwischen der Schulter und dem Ellenbogen in der Furche zwischen dem Musculus biceps brachii und dem Musculus triceps brachii.

Vorbereitung des Implantationsinstruments

Das Implantationsinstrument muss vor der Implantationsstelle und vor der Implantation vorbereitet werden. Das Implantationsinstrument aus seinem sterilen Beutel nehmen. Das Instrument wird ausgeliefert mit komplett ausgefahrener Kanüle. Dies muss überprüft werden, dazu muss die Stellung des grünen Knopfs für das Zurückziehen verifiziert werden. Der Knopf muss ganz vorne, in Richtung Kanüle und vom Handgriff weg stehen.

Das Metallsiegel von dem Glasfläschchen entfernen, den Gummistopfen entfernen und mit einer Mosquito-Klemme das Implantat an einer Spitze greifen. Das Implantat sollte nicht im Mittelbereich gegriffen werden, um es nicht zu beschädigen oder zu verbiegen.

Das Implantat in das Implantationsinstrument einführen. Das Implantat liegt so in der Kanüle, dass nur die Spitze an der Abschrägung sichtbar wird.

Einsetzen des Implantats

Die Einführstelle mit Povidon-Jod abwischen und ein Lochtuch über die Stelle legen.

Anästhesie

Vergewissern Sie sich, dass der Patient nicht allergisch gegen Lidocain/Adrenalin ist. Ein paar Milliliter des Anästhetikums injizieren, dabei an der vorgesehenen Einführstelle beginnen und fächerförmig infiltrieren. Die Anästhesie muss mindestens die Länge des Implantats (32 mm) abdecken.

Inzision

Mit einem Skalpell auf der Innenseite des Oberarms senkrecht zum Verlauf des Bizeps eine flache 2-3 mm lange Hautinzision anlegen.

Einsetzen

Das Implantationsinstrument am Handgriff greifen.

Die Spitze des Instruments mit der Abschrägung nach oben in die Inzision einführen und das Instrument subkutan entlang dem anästhesierten Bereich bis zur Markierungslinie auf der Kanüle einführen. Um eine subkutane Platzierung sicherzustellen, sollte das Implantationsinstrument während der Einführung immer die Haut sichtbar anheben. Dabei ist sicherzustellen, dass das Implantationsinstrument nicht in das Muskelgewebe eindringt.

Das Instrument fixieren und gleichzeitig den Daumen auf den Knopf zum Zurückziehen legen. Den Knopf drücken, um den Verriegelungsmechanismus zu lösen, und ihn unter Beibehaltung der Positionierung des Instruments bis zum Anschlag zurückziehen. Die Kanüle wird dadurch aus der Inzision gezogen und das Implantat bleibt in der Dermis zurück. Das Implantationsinstrument aus der Inzisionsstelle entfernen. Die Lage des freigesetzten Implantats kann durch Palpation überprüft werden.

Hinweis: Um zu verhindern, dass das Implantat beschädigt wird, darf nicht versucht werden das Implantat nach Rückzug der Kanüle weiter vorzuschieben. Soll der Eingriff noch mal wiederholt werden, muss zuerst das Implantationsinstrument entfernt, das Implantat an der Spitze herausgezogen, der Knopf zum Zurückziehen wieder ganz nach vorne gedrückt, und danach das Implantat neu geladen werden. Der Eingriff kann dann wiederholt werden.

Verschluss der Inzision

Die Inzision mit ein oder zwei Nähten (optional) so verschließen, dass die Knoten in der Inzision liegen. Eine dünne Lage einer antibiotischen Salbe direkt auf die Inzision auftragen. Die Inzision mit zwei chirurgischen Steri-Strips verschließen. Eine Wundkompresse auf die Inzisionsstelle legen und mit einer Binde fixieren.

Entfernung des alten Implantats und Einsetzen eines neuen Implantats

Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten muss das Vantas Implantat entfernt werden.

Lokalisieren des Implantats

Das Implantat kann in dem Bereich, in dem sich die Inzision des letzten Jahres befindet, durch Palpation lokalisiert werden. Normalerweise ist das Implantat einfach zu ertasten. Auf das distale Ende des Implantats drücken, um die proximale Spitze relativ zur alten Inzisionen zu lokalisieren.

Falls das Implantat schwierig zu lokalisieren ist, kann es mit Ultraschall lokalisiert werden. Falls das Implantat bei der Ultraschalluntersuchung nicht lokalisiert werden kann, können andere Bildgebungsverfahren, wie CT oder MRT, zur Lokalisierung eingesetzt werden.

Vorbereitung der Stelle, an der das Implantat eingesetzt wird

Die Lagerung des Patienten und die Vorbereitung der Implantationsstelle unterscheiden sich nicht vom Verfahren bei der Erstimplantation. Das Gebiet über und um das Implantat mit Povidon-Jod abwischen. Das Gebiet mit einem Lochtuch abdecken.

Anästhesie

Vergewissern Sie sich zuerst, dass der Patient nicht allergisch gegen Lidocain/Adrenalin ist. Drücken Sie danach auf die Implantatspitze, die am weitesten von der ursprünglichen Inzisionsstelle entfernt liegt. Eine kleine Menge des Anästhetikums an der Spitze injizieren, die näher an der Inzisionsstelle liegt, danach die Kanüle über die ganze Länge des Implantats aber unterhalb des Implantats entlang führen und dabei kontinuierlich eine kleine Menge Anästhetikum in die Haut injizieren. Durch das Anästhetikum wird das Implantat innerhalb der Dermis angehoben. Beim Einsetzen des neuen Implantats haben Sie die Möglichkeit das Implantat in die gleiche „Tasche” wie das alte Implantat einzuführen oder unter Verwendung der selben Inzisionsstelle das neue Implantat in die entgegengesetzte Richtung einzuführen. Wenn Sie sich dafür entscheiden das Implantat in die entgegengesetzte Richtung einzuführen, müssen Sie vor der Explantation die neue Position des Implantats auch mit Lokalanästhetikum infiltrieren.

Inzision/Explantation

Mit einem Skalpell eine 2-3 mm lange und ungefähr 1-2 mm tiefe Inzision im Bereich der Spitze anlegen. Üblicherweise ist dann die Spitze des Implantats durch eine dünne Pseudo-Gewebekapsel sichtbar. Falls das Implantat nicht sichtbar ist, auf die distale Spitze des Implantats drücken und es in Richtung Inzision massieren. Die Pseudo-Gewebekapsel vorsichtig einkerben, um die Polymer-Spitze freizulegen.

Die Spitze mit einer Mosquito-Klemme greifen und das Implantat herausziehen.

Beim Einführen des neuen Implantats vorgehen, wie bereits oben beschrieben. Das neue Implantat kann durch die gleiche Inzisionsstelle eingeführt werden. Alternativ kann es auch in den anderen Arm implantiert werden.

Patientenanweisungen - Nachsorge

Händigen Sie dem Patient den Beipackzettel aus. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass der Arm mit Implantat in den nächsten 24 Stunden nicht nass werden darf. Der Druckverband kann nach 24 Stunden entfernt werden. Der Patient darf die chirurgischen Steri-Strips nicht entfernen. Die Steri-Strips fallen nach ein paar Tagen von alleine ab, vorher sollten sie nicht entfernt werden. Der Patient sollte sieben Tage lang keine schweren Gegenstände heben und mit dem betroffenen Arm keine anstrengenden Aktivitäten durchführen, damit die Inzisionswunde vollständig abheilen kann.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

66817.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Mai 2009

10. STAND DER INFORMATION

11. verschreibungsstatus/ apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

12. Deutsche Kontaktadresse

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

D-22607 Hamburg