Vasokinox 450 Ppm (Mol/Mol), Gas Zur Medizinischen Anwendung, Druckverdichtet
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88780.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Stickstoffmonoxid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enfhält wichtige Informationen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet beachten?
3. Wie ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist VasoKINOX und wofür wird es angewendet?
VasoKINOX ist eine Gasmischung, bestehend aus Stickstoffmonoxid in Stickstoff. Es wird zur Behandlung von akuter Lungenhypertension (Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf) eingesetzt, die während einer Herzoperation bei Erwachsenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, auftreten kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX beachten?
VasoKINOX darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie Überempfindlichkeit gegen den Stickstoffmonoxid leiden
• Wenn Sie an einem bestimmten Herzproblem leiden: Linksventrikuläre Dysfunktion,
• Bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Die Behandlung mit VasoKINOX sollte nicht abrupt beendet werden.
• Zur Überwachung bestimmter Parameter werden vor der Behandlung und regelmäßig während der Verabreichung Blutproben entnommen.
Anwendung von VasoKINOX zusammen mit anderen Arzneimitteln
• Besondere Vorsicht sollte gelten bei der Anwendung von VasoKINOX zusammen mit den folgenden andern Arzneimitteln:
- Stickstofmonoxiddonatoren (wie zum Beispiel Natrium - nitroprussid und Nitroglyzerin). Ihre Wirkung kann die Wirkung von VasoKINOX verstärken.
- Methämoglobin erzeugende Arzneimittel (wie zum Beispiel Arzneimittel die alkylierte Nitrate, Sulfonamide oder Prilocain enthalten). Sie können die Methämoglobin Konzentration im Blut erhöhen.
- Paracetamol oder Vitamin K1. Sie können ebenfalls die Konzentration an Methämoglobin im Blut erhöhen.
- Prostacycline und ihre analogen Verbindungen.
• Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• Der Arzt entscheidet, ob bei Ihnen eine Behandlung mit VasoKINOX und anderen Medikamenten gleichzeitig erforderlich ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung die Verabreichung von VasoKINOX bei Schwangeren hat.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VasoKINOX während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Stickstoffmonoxid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit VasoKINOX zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Zeugungs- und Gebärfähigkeit
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
3. Wie ist VasoKINOX anzuwenden?
• VasoKINOX ist ein medizinisches Gas, das nur in Kliniken durch medizinisches
Fachpersonal verabreicht werden darf.
• Ihr Arzt bestimmt die geeignete Dosierung von VasoKINOX sowie die Dauer der
Behandlung, die von Ihrem klinischen Zustand und Alter abhängig sind.
• VasoKINOX wird durch Inhalation und mechanische Ventilation nach Verdünnung in ein Luft-/Sauerstoffgemisch bei Patienten auf Intensivstationen mit Atemunterstützung und auch im Operationssaal verabreicht.
• Bei Kontakt mit Sauerstoff kann sich Stickstoffmonoxid in Stickstoffdioxid umwandeln, das die Bronchien reizt. Deshalb werden die Konzentrationen des inhalierten Stickstoffmonoxids und Stickstoffdioxids während der Verabreichung ständig überwacht.
• In bestimmten medizinischen Situationen ist die Verabreichung von Stickstoffmonoxid durch Ventilation über eine Maske für eine sehr kurze Dauer möglich (5 bis 10 min.)
Wenn Sie eine größere Menge von VasoKINOX angewendet haben, als Sie sollten:
Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen.
Wenn Sie die Anwendung von VasoKINOX abbrechen:
Am Ende der Behandlung auf der Intensivstation wird der Arzt die verabreichte Dosis VasoKINOX (Entwöhnungsstadium) unter Überwachung der Änderungen Ihres Zustands schrittweise verringern.
Tatsächlich kann eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung nach mehreren Stunden der Einnahme zur Verschlechterung Ihres klinischen Status führen: Dies wird "Rebound-Effekt” genannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Medikaments haben, bitten Sie Ihren Arzt um ausführlichere Informationen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch VasoKINOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen, einer VasoKINOX Behandlung (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten)
Zu den häufigen Nebenwirkungen, einer VasoKINOX Behandlung (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) zählen:
• Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge
Zu den gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen, einer VasoKINOX Behandlung (betrifft 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten) zählen:
• Anstieg des Methämoglobins (eine Hämoglobinform, die keinen Sauerstoff transportieren kann), wodurch die Sauerstoffversorgung des Körpergewebes verringert wird.
Zu Nebenwirkungen, einer VasoKINOX Behandlung, die auftreten können ohne dass ihre Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten abgeschätzt werden kann, zählen:
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxämie) nach plötzlichem Absetzen der Behandlung
• Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Einatmen von Stickstoffmonoxid (z.B. bei Undichtheit der Abgabegeräte oder Gasflaschen)
Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie in der Nähe Ihres mit Stickstoffmonoxid behandelten Kindes Kopfschmerzen bekommen.Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) , Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
5. Wie ist VasoKINOX aufzubewahren?
• Die Lagerung von VasoKINOX Druckgasbehältnissen erfolgt in der Klinik.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Das Druckgasbehältnis muss vor Bruch und Fall geschützt und von entzündlichem oder brennbarem
Material sowie vor Feuchtigkeit ferngehalten werden. Bei einer Temperatur zwischen -10°C und +50°C lagern.
• Die Druckgasbehältnisse müssen sicher in vertikaler Position gehalten und in einem gut belüfteten Raum gelagert werden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Chargen-Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VasoKINOX enthält
- Der Wirkstoff ist: Stickstoffmonoxid, Dosierung: 450 ppm mol/mol
- Weiterer Inhaltsstoff: Stickstoff
Wie VasoKINOX aussieht und Inhalt der Packung
Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,94m3 Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 20-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 3,8m3 Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
AIR LIQUIDE Sante INTERNATIONAL 75 Quai d’Orsay 75341 PARIS Cedex 07 FRANKREICH
Hersteller
AIR LIQUIDE Sante France « Les Petits Carreaux »
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANKREICH
Zul.-Nr. 88780.00.00
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
- Belgien: VasoKINOX
- Österreich: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
- Dänemark: Vasokinox
- Bundesrepublik Deutschland: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
- Italien : VasoKINOX
- Luxemburg: VasoKINOX
- Polen: VasoKINOX
- Portugal: VasoKINOX
- Spanien: VasoKINOX
- Vereinigtes Königreich: Vasokinox 450 ppm mol/mol medicinal gas, compressed
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.