Vasopos N
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vasopos N 0,5 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält Tetryzolinhydrochlorid 0,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie nicht-erregerbedingter Bindehautentzündungen des Auges.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 2-3 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Art der Anwendung
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Vasopos N darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
• Rhinitis sicca
• Kinder unter 2 Jahren
• Engwinkelglaukom
Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Phäochromozytom) und Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung.
Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Vasopos N darf nicht geschluckt werden und ist deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Vasopos N darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Hypertension und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Bei der vorliegenden Augenerkrankung dürfen in der Regel keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen gestattet, sollen die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen, und diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
Wegen der Gefahr einer Materialtrübung muss eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemische Wirkung eine Erhöhung des Blutdruckes auftreten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sehr selten kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Es kann zu lokalen Reaktionen am Auge wie Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz), Mydriasis (erweiterte Pupille), verschwommenem Sehen kommen.
Häufig kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg).
Sehr selten wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen dar, z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei stehen zentralnervöse Störungen im Vordergrund wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstörungen, Tachykardien, Tachyarrhythmien, aber auch reaktive Bradykardien.
4.9 Überdosierung
a) Symptome bei Überdosierung
Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
b) Notfallmaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülungen, O2-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Vasokonstriktor, ATC-Code: S01GA02
Tetryzolin ist ein Imidazolinderivat. Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die a-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenergen Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleimhautabschwellende Eigenschaften. Bei Tetryzolin handelt es sich um ein weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Sein Molekulargewicht beträgt 236,7.
Löslichkeit: Löslich in Wasser 1:3,5, in Ethanol: 1:7,5, sehr schwer löslich in Chloroform; praktisch unlöslich in Ether. Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Nasenschleimhaut kommt es zu einer lokalen Gefäßkonstriktion in wenigen Minuten, die bis zu 4-8 Stunden anhält.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden, ist nicht auszuschließen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Toxizität
Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit liegen nicht vor.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Ziffer 4.9 „Notfallmaßnahmen“).
c) Chronische Toxizität
Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen langandauernde Sedation und Hypnose.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Untersuchungen zu Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.
e) Reproduktionstoxizität
Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chlorhexidin bis (D-gluconat) 0,05 mg
Kaliumdihydrogenphosphat; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur); Sorbitol; Wasser für Inj ektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Die Blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann verstärkt werden.
Die Angaben gelten auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel. Falls zusätzlich andere Augentropfen/ Augensalbe angewendet werden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Vasopos N ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
Vasopos N soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
URSAPHARM
Industriestraße
D-66129 Saarbrücken
Telefon: (0 68 05) 92 92-0
Telefax: Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87
Vertrieb (0 68 05) 92 92-222
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6009053.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.03.1978
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.02.2004
10. STAND DER INFORMATION
September 2013