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Vasopos N

Document: 06.03.2012   Fachinformation (deutsch) change

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS



BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Vasopos N 0,5 mg/ml Augentropfen



QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält Tetryzolinhydrochlorid 0,5 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



DARREICHUNGSFORM


Augentropfen



KLINISCHE ANGABEN


Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie nicht-erregerbedingter Bindehautentzündungen des Auges.



Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 2-3 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.



Art der Anwendung

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.


Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.



Gegenanzeigen

Vasopos N darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

Rhinitis sicca

Kinder unter 2 Jahren

Engwinkelglaukom



Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Phäo-chromozytom) und Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung.


Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.



Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Vasopos N darf nicht geschluckt werden und ist deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.


Vasopos N darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.



Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Hypertension und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.


Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Bei der vorliegenden Augenerkrankung dürfen in der Regel keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen gestattet, sollen die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen, und diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.


Wegen der Gefahr einer Materialtrübung muss eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemische Wirkung eine Erhöhung des Blutdruckes auftreten.




Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.



Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.



Nebenwirkungen



Es kann zu lokalen Reaktionen am Auge wie Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz), Mydriasis (erweiterte Pupille), verschwommenem Sehen kommen.


Häufig kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg).


Sehr selten wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.


Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen dar, z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei stehen zentralnervöse Störungen im Vordergrund wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstörungen, Tachykardien, Tachyarrhythmien, aber auch reaktive Bradykardien.



Überdosierung

a) Symptome bei Überdosierung

Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.


b) Notfallmaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülungen, O2-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.



PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Vasokonstriktor, ATC-Code: S01GA02


Tetryzolin ist ein Imidazolinderivat. Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die -adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenergen Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleimhautabschwellende Eigenschaften. Bei Tetryzolin handelt es sich um ein weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Sein Molekulargewicht beträgt 236,7.


Löslichkeit: Löslich in Wasser 1:3,5, in Ethanol: 1:7,5, sehr schwer löslich in Chloroform; praktisch unlöslich in Ether. Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Nasenschleimhaut kommt es zu einer lokalen Gefäßkonstriktion in wenigen Minuten, die bis zu 4-8 Stunden anhält.



Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden, ist nicht auszuschließen.



Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Toxizität

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit liegen nicht vor.


b) Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Ziffer 4.9 „Notfallmaßnahmen“).


c) Chronische Toxizität

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen langandauernde Sedation und Hypnose.


d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zu Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.


e) Reproduktionstoxizität

Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.





PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorhexidin bis (D-gluconat) 0,05 mg

Kaliumdihydrogenphosphat; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur); Sorbitol; Wasser für Injektionszwecke



Inkompatibilitäten

Die Blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann verstärkt werden.

Die Angaben gelten auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel. Falls zusätzlich andere Augentropfen/ Augensalbe angewendet werden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.



Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


Vasopos N ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.


Vasopos N soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr angewendet werden.



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.



Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen




INHABER DER ZULASSUNG


URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax: Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb (0 68 05) 92 92-222



ZULASSUNGSNUMMER(N)


6009053.00.00



DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 01.03.1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.02.2004



STAND DER INFORMATION


Februar 2012


Edition 02/2012